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Studio clinico sull'efficacia e sicurezza di JNJ-73763989 e tenofovir alafenamide in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e D

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra su persone che hanno un'infezione da Epatite B e Epatite D. Queste infezioni sono causate da virus che attaccano il fegato, portando a problemi di salute a lungo termine. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato JNJ-73763989, somministrato insieme a farmaci noti come analoghi nucleos(t)idici. Questi farmaci aiutano a combattere i virus nel corpo.

Il trattamento JNJ-73763989 viene somministrato tramite iniezione, mentre gli analoghi nucleos(t)idici sono assunti per via orale. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia del trattamento combinato rispetto all'uso dei soli analoghi nucleos(t)idici. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento riduce la quantità di virus dellEpatite D nel corpo e migliora la salute del fegato.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. I risultati aiuteranno a capire se il nuovo trattamento può essere un'opzione efficace per le persone con co-infezione da Epatite B e Epatite D.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di JNJ-73763989 in combinazione con un analogo nucleos(t)idico (NA).

    Il farmaco JNJ-73763989 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre gli analoghi nucleos(t)idici vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.

    Gli esami includono analisi del sangue per valutare i livelli di RNA del virus dell'epatite D (HDV) e altri parametri clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 48, viene valutata la proporzione di partecipanti che mostrano una riduzione significativa dell'RNA del virus HDV.

    I risultati vengono confrontati con i livelli di base per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo.

    I partecipanti ricevono indicazioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna, in base agli organi riproduttivi e alle funzioni assegnate dai cromosomi.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio, purché sia almeno 18 anni.
  • Essere in condizioni mediche stabili, basate su un esame fisico, la storia medica, i segni vitali e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni effettuato durante lo screening. L'ECG è un test che misura l'attività elettrica del cuore.
  • Avere un'infezione cronica da epatite B documentata dalla positività dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) durante lo screening. L'epatite B è un'infezione del fegato causata da un virus.
  • Avere un'infezione cronica da epatite D documentata da anticorpi positivi per l'HDV o RNA dell'HDV durante lo screening. L'epatite D è un'infezione del fegato che si verifica solo in presenza dell'epatite B.
  • Per la Parte 1 dello studio: avere valori di RNA dell'HDV durante lo screening pari o superiori a 1.000 IU/mL. L'RNA dell'HDV è una misura della quantità di virus dell'epatite D nel sangue.
  • Per la Parte 2 dello studio: avere valori di RNA dell'HDV durante lo screening pari o superiori a 500 IU/mL e valori di HBsAg durante lo screening pari o inferiori a 10.000 IU/mL. L'HBsAg è una misura della quantità di antigene di superficie dell'epatite B nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con coinfezione da Epatite B e Epatite D. Questo significa che se hai entrambe queste infezioni virali, non puoi essere incluso nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • JNJ-3989

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite D (HDV). Viene somministrato in combinazione con un altro tipo di farmaco per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento contro l'HDV.

  • Analoghi nucleos(t)idici

    sono farmaci utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite B (HBV). Questi farmaci aiutano a ridurre la quantità di virus nel corpo e a rallentare il danno al fegato causato dall'infezione. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzati sia da soli che in combinazione con JNJ-3989 per valutare l'efficacia del trattamento contro l'HDV.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-3989 – Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato in combinazione con analoghi nucleos(t)idici per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B e D. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle co-infezioni da virus dell'epatite B e D. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della replicazione virale, riducendo così la carica virale nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antivirali.

Malattie studiate

  • Epatite B

    È un'infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite B (HBV). Si trasmette attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. L'infezione può essere acuta o cronica, con la forma cronica che può durare per anni e portare a danni epatici significativi. I sintomi possono includere affaticamento, ittero, dolore addominale e perdita di appetito. Alcune persone possono non mostrare sintomi, ma possono comunque trasmettere il virus ad altri. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sviluppano complicazioni come la cirrosi o il carcinoma epatocellulare.

  • Epatite D

    È un'infezione virale che si verifica solo in presenza del virus dell'epatite B, poiché il virus dell'epatite D (HDV) necessita dell'HBV per replicarsi. L'infezione può peggiorare i sintomi e le complicazioni dell'epatite B, portando a una malattia epatica più grave. Si trasmette attraverso il contatto con sangue infetto, simile all'epatite B. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale, nausea e ittero. La co-infezione con HDV può accelerare la progressione verso la cirrosi epatica. La gestione della malattia richiede un'attenzione particolare a causa della sua complessità.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506763-33-00Partecipanti previsti46 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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