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Studio clinico sulla sicurezza ed effetti di ORG-129 nei pazienti con malattia di Crohn fibrostenotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn fibrostenosante, una condizione in cui l'intestino si restringe a causa di cicatrici e infiammazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AGMB-129, che verrà confrontato con un placebo. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AGMB-129 nei pazienti affetti da questa forma di malattia di Crohn.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo prestabilito. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nell'espressione genica a livello di mRNA nella mucosa ileale per comprendere meglio gli effetti del farmaco.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, mantenendo così l'integrità dei risultati. Questo approccio aiuta a valutare in modo equo l'efficacia e la sicurezza di AGMB-129 rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Crohn fibrostenosante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale AGMB-129 o con un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene il principio attivo e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 12 settimane. Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico e assumere le capsule come prescritto.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la salute e il benessere. Queste visite includono esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e altri test per valutare la sicurezza del trattamento.

    Le visite di controllo aiutano a identificare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella salute.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle 12 settimane, si partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

    Se si è completata la fase iniziale del trattamento e si è idonei, si può essere invitati a continuare con una fase successiva dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di malattia di Crohn ileale o ileocolonica basata su criteri di linea guida (ad esempio, evidenze cliniche, endoscopiche e istologiche) stabilita almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Presenza di almeno una stenosi (restringimento) nell'ileo terminale raggiungibile con un endoscopio. Le stenosi devono essere non critiche o stenosi anastomotiche causate dalla malattia di Crohn e confermate tramite risonanza magnetica enterografica (MRE) secondo i seguenti criteri:
    • restringimento localizzato del lume (diametro del lume ≤50% rispetto all'intestino normale adiacente);
    • ispessimento della parete intestinale (≥25% rispetto all'intestino adiacente);
    • dilatazione pre-stenotica (definita come un diametro del lume ≥3 cm) o non passabile con colonscopio per adulti.
    • Presenza di sintomi ostruttivi tollerabili, definiti da un punteggio di gravità S-PRO di screening ≥2, e non si prevede che richiedano ospedalizzazione, dilatazione endoscopica con palloncino, resezione chirurgica o terapia aggiuntiva durante lo studio. I partecipanti devono avere un'assunzione di cibo sufficiente, anche con modifiche dietetiche, definita come un peso stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening.
    • Terapia di base stabile per la malattia di Crohn e accordo a mantenere la terapia di base per tutta la durata della Parte A.
    • Per la Parte B: Completamento del periodo di trattamento di 12 settimane (AGMB-129 o placebo) e della visita alla settimana 12 nel periodo di trattamento in doppio cieco (Parte A) e il partecipante è disposto e in grado di continuare il trattamento.
    • Per la Parte B: A giudizio dell'investigatore, il partecipante è in grado di continuare o riprendere il trattamento dopo il completamento della visita alla settimana 12 nella Parte A.
    • Età compresa tra 18 e 65 anni.
    • Sono ammessi sia partecipanti di sesso femminile che maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Malattia di Crohn fibrostenotica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AGMB-129 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn fibrostenotica, una condizione in cui si formano cicatrici e restringimenti nell'intestino. Questo farmaco è progettato per valutare la sua sicurezza e come viene assorbito e utilizzato dal corpo. L'obiettivo è capire se AGMB-129 può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa forma di malattia di Crohn. Durante lo studio, i ricercatori osservano attentamente gli effetti collaterali e come il farmaco interagisce con il corpo dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

AGMB-129 – AGMB-129 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Crohn fibrostenotica. Questo farmaco è in fase 2a di studio, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sicurezza e l'efficacia. L'indicazione terapeutica principale è il trattamento della malattia di Crohn fibrostenotica, una condizione caratterizzata da infiammazione e restringimento dell'intestino. AGMB-129 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi infiammatori per ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Malattia di Crohn fibrostenotica – La malattia di Crohn fibrostenotica è una forma di malattia infiammatoria intestinale caratterizzata da infiammazione cronica che porta a ispessimento e cicatrizzazione delle pareti intestinali. Questo ispessimento può causare restringimenti o stenosi, che ostacolano il normale passaggio del contenuto intestinale. I sintomi possono includere dolore addominale, crampi e ostruzione intestinale. La progressione della malattia può portare a episodi ricorrenti di infiammazione e cicatrizzazione, peggiorando i sintomi nel tempo. Le stenosi possono diventare più frequenti e severe, richiedendo interventi per alleviare l'ostruzione. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502789-26-01Codice del protocolloAGMB-129-C102Partecipanti previsti103 personePromotoreAgomab Spain S.L.U.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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