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Studio clinico sulla sicurezza e tollerabilità di sotatercept in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è il sotatercept, noto anche con il codice MK-7962, somministrato come soluzione iniettabile. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sotatercept utilizzando un dosaggio basato sul peso corporeo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il sotatercept per via sottocutanea, cioè tramite un'iniezione sotto la pelle. Il trattamento sarà somministrato insieme alle cure standard già in uso per l'ipertensione arteriosa polmonare. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro capacità di tollerare il farmaco nel tempo.

Lo studio è un'estensione aperta, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il sotatercept e non ci sarà un gruppo di controllo con placebo. L'obiettivo principale è raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco, osservando il numero di partecipanti che manifestano effetti avversi o che interrompono il trattamento a causa di questi effetti. Questo aiuterà a comprendere meglio come il sotatercept possa essere utilizzato in modo sicuro per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato il periodo di trattamento dello studio precedente, si entra nello studio di estensione LIGHTRAY.

    È importante non aver iniziato il trattamento con sotatercept disponibile in commercio prima di partecipare a questo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sotatercept viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose è determinata in base al peso corporeo, seguendo un approccio a fasce di peso.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, si monitora la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Si registrano eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) e si valuta se è necessario interrompere il trattamento a causa di tali eventi.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027.

    Il periodo di reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 15 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento dello studio MK-7962-024 (LIGHTRAY), incluso la Visita 11, senza aver interrotto il trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di iscriversi in sicurezza allo studio MK-7962-031 (LIGHTRAY EXTENSION).
  • Il paziente non deve aver iniziato il trattamento con sotatercept disponibile in commercio.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sono ammessi sia pazienti di sesso maschile che femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dall'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sotatercept (MK-7962) è un farmaco studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco agisce aiutando a ridurre la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo lo sforzo sul cuore. Nel contesto di questo studio, sotatercept viene somministrato seguendo un approccio basato sul peso del paziente, il che significa che la dose del farmaco è adattata in base al peso corporeo di ciascun partecipante. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando viene utilizzato a lungo termine insieme ad altri trattamenti standard per la PAH.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotatercept – Sotatercept è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzando un approccio basato sul peso del paziente. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) che ricevono cure standard. Le principali indicazioni terapeutiche di sotatercept riguardano il trattamento della PAH, una condizione che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni. A livello molecolare, sotatercept agisce modulando specifiche vie di segnalazione che influenzano la crescita e la funzione delle cellule nei vasi sanguigni. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti che modificano la via del fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta).

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) – L'Ipertensione Arteriosa Polmonare è una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando un sovraccarico del cuore. Nel tempo, il cuore può ingrossarsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e vertigini. La progressione della malattia può portare a una ridotta capacità di esercizio fisico e a un peggioramento della qualità della vita. La PAH è una condizione cronica che richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518687-12-00Codice del protocolloMK-7962-031Partecipanti previsti212 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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