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Studio clinico sul trattamento con trastuzumab deruxtecan in pazienti con tumore mammario precoce HER2-positivo o HER2-low con recidiva molecolare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario precoce HER2-positivo o HER2-low. La ricerca utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan (noto anche come Enhertu), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo medicinale è una forma di terapia mirata che agisce specificamente sulle cellule tumorali che presentano la proteina HER2 sulla loro superficie.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti che mostrano segni di recidiva molecolare della malattia, rilevata attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante nel sangue. Il farmaco viene somministrato ogni tre settimane attraverso una flebo, con una dose calcolata in base al peso del paziente.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a regolari prelievi di sangue e esami di controllo per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine. La qualità della vita dei pazienti verrà monitorata regolarmente attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Prima di iniziare il trattamento, verranno eseguiti una TAC torace/addome e una scintigrafia ossea per verificare l'assenza di metastasi

    È necessario avere una funzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%

    Verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Enhertu (trastuzumab deruxtecan) viene somministrato tramite infusione endovenosa

    La terapia ormonale in corso può essere continuata durante il trattamento

    Prima di ogni somministrazione, per le pazienti in età fertile, è necessario un test di gravidanza

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante

    La qualità della vita sarà valutata attraverso questionari specifici a 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento

    Saranno monitorate eventuali reazioni avverse, con particolare attenzione a problemi polmonari e cardiaci

  4. Passaggio 4

    Periodo post-trattamento

    Per le pazienti: è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose

    Per i pazienti maschi: è necessario utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose

    Continueranno i controlli medici per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo HER2-positivo o HER2-low confermata da esame patologico locale
  • Firma del consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1 durante lo screening
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • Resezione chirurgica completa del tumore con margini liberi da carcinoma invasivo (R0)
  • Nessuna evidenza di metastasi confermata da TAC (addome/torace) e scintigrafia ossea nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
  • Completamento di chirurgia, chemioterapia (neo)adiuvante e radioterapia almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Stato ormonale (HR) noto, determinato dal laboratorio locale secondo le linee guida ASCO-CAP

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia anti-HER2 negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca congestizia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado 2 o superiore
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trastuzumab-Deruxtecan è un farmaco anticancro innovativo che combina un anticorpo monoclonale con un agente chemioterapico. Questo medicinale è progettato specificamente per colpire le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata HER2. Funziona come un "cavallo di Troia", trasportando il farmaco chemioterapico direttamente alle cellule tumorali, riducendo così i danni alle cellule sane. La terapia standard di cura (SOC - Standard of Care) in questo contesto si riferisce al trattamento convenzionale attualmente utilizzato per i pazienti con cancro al seno in fase precoce. Questa terapia può includere diversi approcci terapeutici già consolidati nella pratica clinica. Il trial confronta questi due approcci terapeutici nei pazienti con recidiva molecolare del cancro al seno in fase precoce, monitorando la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue per valutare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Deruxtecan - Un farmaco innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo o HER2-low in fase precoce. Questo anticorpo monoclonale coniugato combina trastuzumab, che si lega specificamente alle cellule HER2-positive, con deruxtecan, un potente agente chemioterapico, creando un sistema di somministrazione mirato del farmaco. Il meccanismo d'azione prevede il legame selettivo alle cellule tumorali che esprimono HER2, seguito dal rilascio intracellulare del chemioterapico, che porta alla morte delle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati ad agenti citotossici e rappresenta un'importante evoluzione nella terapia mirata del cancro al seno.

Malattie studiate

  • Breast Cancer HER2-positive

    È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di elevati livelli della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di tumore mammario tende a crescere e a diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia inizia nelle cellule del tessuto mammario e può svilupparsi sia nei dotti che nei lobuli della mammella. Le cellule tumorali presentano sulla loro superficie un numero elevato di recettori HER2, che stimolano la crescita delle cellule cancerosa.

  • Breast Cancer HER2-low

    È una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali presentano bassi livelli di espressione della proteina HER2 sulla loro superficie. Questa variante è stata recentemente riconosciuta come sottotipo distinto di cancro al seno. La malattia si sviluppa nel tessuto mammario e mostra una crescita generalmente meno aggressiva rispetto al tipo HER2-positivo. Le cellule tumorali presentano una quantità limitata ma rilevabile di recettori HER2.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516173-76-01Codice del protocolloESR-22-21837Partecipanti previsti180 personePromotoreUniversitaetsklinikum Ulm AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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