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Studio clinico su trastuzumab deruxtecan e trastuzumab emtansine per pazienti ad alto rischio con cancro al seno HER2-positivo residuo dopo terapia neoadiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio è una forma di tumore al seno che presenta un'elevata quantità di una proteina chiamata HER2, che può rendere il tumore più aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno ancora malattia invasiva residua nel seno o nei linfonodi ascellari dopo aver ricevuto una terapia neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) e trastuzumab emtansine (T-DM1). Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente in una vena. Trastuzumab Deruxtecan è un farmaco sperimentale, mentre trastuzumab emtansine è già utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 11 mesi.

Lo studio mira a valutare il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la ricomparsa del cancro o il decesso, noto come sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS). I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del cancro. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su quale dei due trattamenti possa essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include la verifica dello stato del recettore ormonale e la funzione degli organi.

    Viene richiesto di firmare un consenso informato per la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve trastuzumab deruxtecan e l'altro trastuzumab emtansine.

    La randomizzazione avviene entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con trastuzumab deruxtecan

    Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede la somministrazione di trastuzumab deruxtecan per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con trastuzumab emtansine

    Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede la somministrazione di trastuzumab emtansine per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e scansioni di imaging.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.

    La partecipazione allo studio termina ufficialmente alla data stabilita o in caso di interruzione anticipata per motivi medici.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Firmare e datare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Conoscere lo stato dei recettori ormonali, che sono proteine presenti nelle cellule tumorali. Questo viene determinato da un laboratorio locale. Lo stato può essere positivo o negativo.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del cuore pari o superiore al 50% entro 28 giorni prima della randomizzazione. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata entro 14 giorni prima della randomizzazione, come definito nel protocollo dello studio.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 4 mesi per gli uomini e 7 mesi per le donne dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall'inizio della randomizzazione e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio. La conservazione dello sperma può essere considerata prima dell'iscrizione allo studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall'inizio della randomizzazione e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio. Devono anche astenersi dall'allattamento al seno durante questo periodo. La conservazione degli ovuli può essere considerata prima della randomizzazione nello studio.
  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro al seno HER2-positivo, che soddisfa tutti i criteri elencati nel protocollo dello studio.
  • Avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente al momento della presentazione della malattia. Sono ammessi soggetti con carcinoma mammario infiammatorio, purché soddisfino tutti i criteri di idoneità.
  • Avere uno stadio clinico della malattia al momento della presentazione di T1-4, N0-3, M0 prima della terapia neoadiuvante. I pazienti con tumori T1N0 non sono idonei.
  • Avere prove patologiche di carcinoma invasivo residuo nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo il completamento della terapia neoadiuvante, soddisfacendo uno dei criteri ad alto rischio descritti nel protocollo.
  • Aver completato la terapia sistemica neoadiuvante, inclusa la chemioterapia a base di taxani e il trattamento diretto contro HER2 prima dell'intervento chirurgico.
  • Avere un'escissione adeguata confermata dai documenti medici: rimozione chirurgica di tutta la malattia clinicamente evidente nel seno e nei linfonodi ascellari.
  • Avere un intervallo non superiore a 12 settimane tra la data dell'ultimo intervento chirurgico e la data della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle o del collo dell'utero che sono stati trattati con successo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi ai polmoni che richiedono ossigeno.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
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Farmaci in studio

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno positivo al HER2. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, aiutando a ridurre la crescita del tumore e a migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Viene somministrato ai pazienti che hanno ancora malattia invasiva residua dopo la terapia neoadiuvante.

  • Trastuzumab Emtansine (T-DM1)

    è un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno positivo al HER2. Funziona combinando un anticorpo che si lega alla proteina HER2 con un agente chemioterapico, permettendo di colpire e distruggere le cellule tumorali in modo più mirato. Viene utilizzato nei pazienti che hanno ancora malattia invasiva residua dopo la terapia neoadiuvante.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno ad alto rischio HER2-positivo. Questo farmaco è un anticorpo coniugato che agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula. È classificato come un anticorpo monoclonale coniugato.

  • Trastuzumab Emtansine (T-DM1)

    Anch'esso somministrato per via endovenosa, è già utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Funziona legandosi al recettore HER2 e rilasciando un agente chemioterapico all'interno delle cellule tumorali, impedendo la loro crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale coniugato.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-positivo ad alto rischio – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un'elevata quantità di proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Può manifestarsi con sintomi come un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, o secrezioni dal capezzolo. La progressione della malattia può includere la diffusione locale o a distanza, coinvolgendo linfonodi o altri organi. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507961-24-00Codice del protocolloDS8201-A-U305Partecipanti previsti1 600 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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