Studio clinico su sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab per il trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente con riparazione del mismatch competente

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  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il carcinoma endometriale, un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero chiamato endometrio. Il carcinoma endometriale oggetto di studio รจ classificato come pMMR, che significa “proficient mismatch repair”, una caratteristica specifica delle cellule tumorali che indica come queste riparano i danni al loro DNA. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento di mantenimento: il primo prevede l’uso combinato di due farmaci chiamati sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab, mentre il secondo utilizza solo pembrolizumab da solo.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel rallentare o fermare la crescita del tumore e nel prolungare la sopravvivenza delle pazienti. I ricercatori vogliono confrontare quanto tempo il tumore rimane sotto controllo con ciascun trattamento e quanto a lungo le pazienti vivono con i diversi approcci terapeutici. Durante lo studio verranno anche valutati gli effetti collaterali di entrambi i trattamenti e l’impatto sulla qualitร  di vita delle partecipanti.

Le partecipanti allo studio devono avere un carcinoma endometriale in stadio avanzato o che si รจ ripresentato dopo un precedente trattamento. Prima di iniziare il trattamento di mantenimento, le pazienti riceveranno un trattamento iniziale, dopodichรฉ verranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Durante tutto il periodo dello studio, le partecipanti saranno monitorate regolarmente attraverso esami medici, analisi del sangue e controlli per valutare come risponde il tumore ai farmaci e per identificare eventuali effetti collaterali.

1trattamento di induzione iniziale

Prima di iniziare il trattamento di mantenimento, riceverai un trattamento di induzione che durerร  fino a 6 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.

Durante questa fase riceverai una combinazione di farmaci chemioterapici che include paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa, ovvero tramite una flebo inserita in una vena.

Il paclitaxel รจ un farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi. Il carboplatino รจ un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali per impedire loro di moltiplicarsi.

Durante questo periodo potresti ricevere anche altri farmaci per aiutare a gestire eventuali effetti collaterali, come cimetidina per proteggere lo stomaco e paracetamolo per controllare dolore o febbre.

2valutazione per il trattamento di mantenimento

Dopo aver completato il trattamento di induzione, il team medico valuterร  la tua risposta ai farmaci attraverso esami e scansioni.

Se il tumore non รจ progredito e hai tollerato bene i trattamenti, potrai procedere alla fase di mantenimento dello studio.

In questa fase verrai assegnata casualmente a uno di due gruppi di trattamento. Questa assegnazione รจ casuale e nรฉ tu nรฉ il tuo medico potete scegliere quale gruppo riceverai.

3trattamento di mantenimento – gruppo A

Se vieni assegnata al primo gruppo, riceverai due farmaci: sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab.

Il pembrolizumab (conosciuto anche come KEYTRUDA) รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Il sacituzumab tirumotecan รจ un farmaco mirato che trasporta un agente chemioterapico direttamente alle cellule tumorali. Anche questo viene somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Entrambi i farmaci verranno somministrati lo stesso giorno durante ogni visita in ospedale.

4trattamento di mantenimento – gruppo B

Se vieni assegnata al secondo gruppo, riceverai solo pembrolizumab (KEYTRUDA).

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Questo farmaco immunoterapico aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore.

5visite di controllo durante il mantenimento

Durante tutto il periodo di trattamento di mantenimento, avrai visite regolari in ospedale ogni 3 settimane per ricevere il trattamento.

Ad ogni visita il team medico controllerร  il tuo stato di salute generale e monitorerร  eventuali effetti collaterali.

Periodicamente dovrai effettuare esami del sangue e scansioni per valutare come sta rispondendo il tumore al trattamento.

Il trattamento di mantenimento continuerร  finchรฉ il tumore non progredisce, finchรฉ non sviluppi effetti collaterali inaccettabili, o finchรฉ non decidi di interrompere la partecipazione.

6monitoraggio della qualitร  di vita

Durante lo studio ti verrร  chiesto di completare questionari sulla tua qualitร  di vita.

Questi questionari includono domande su come ti senti fisicamente ed emotivamente, e su come il trattamento sta influenzando le tue attivitร  quotidiane.

Un questionario si chiama EORTC QLQ-C30 e contiene domande generali sul benessere dei pazienti oncologici.

Un altro questionario chiamato EORTC QLQ-EN24 contiene domande specifiche sui sintomi legati al tumore endometriale.

Questi questionari ti aiuteranno il team medico a capire meglio l’impatto del trattamento sulla tua vita quotidiana.

7progressione della malattia o fine del trattamento

Se durante i controlli si rileva che il tumore รจ progredito, il trattamento di mantenimento verrร  interrotto.

In caso di progressione, il medico discuterร  con te le opzioni di trattamento successive disponibili.

Anche se il trattamento dello studio termina, continuerai a essere seguita dal team medico per monitorare il tuo stato di salute.

Il team continuerร  a raccogliere informazioni sulla tua salute anche dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine.

8follow-up a lungo termine

Dopo aver completato o interrotto il trattamento dello studio, avrai visite di follow-up regolari.

Durante queste visite il team medico continuerร  a monitorare il tuo stato di salute e la progressione della malattia.

Queste visite di controllo sono importanti per raccogliere informazioni sulla sopravvivenza globale, che รจ uno degli obiettivi principali dello studio.

Il follow-up continuerร  per diversi anni anche dopo la fine del trattamento attivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata attraverso esame del tessuto di carcinoma dell’endometrio (tumore che colpisce il rivestimento interno dell’utero) in stadio avanzato o che si รจ ripresentato dopo il trattamento
  • Il tumore deve essere di tipo pMMR, che significa che le cellule tumorali hanno un sistema di riparazione del DNA che funziona normalmente
  • Deve avere una malattia che puรฒ essere vista attraverso esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, con tumore in Stadio III (diffuso nell’area pelvica) o Stadio IV (diffuso ad altri organi) o malattia che si รจ ripresentata
  • Non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per il carcinoma dell’endometrio, eccetto in alcuni casi specifici come una precedente chemioterapia a base di platino dopo l’intervento chirurgico per prevenire la ricomparsa del tumore
  • Se ha ricevuto radioterapia con o senza chemioterapia per rendere piรน efficace la radioterapia, deve essere passato almeno piรน di 2 settimane dall’inizio del nuovo trattamento
  • Se ha ricevuto terapia ormonale per il trattamento del carcinoma dell’endometrio, deve averla interrotta almeno 1 settimana prima dell’inizio del nuovo trattamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non essere idonei per il trattamento con pembrolizumab, che รจ un farmaco per il sistema immunitario
  • Avere una reazione allergica grave nota al sacituzumab tirumotecan, che รจ il farmaco sperimentale dello studio
  • Avere una reazione allergica grave nota al pembrolizumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Avere ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 in passato, che sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario
  • Avere una malattia autoimmune attiva che richiede trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Essere in gravidanza o allattamento al seno
  • Avere una neuropatia periferica di grado 2 o superiore, che significa danni ai nervi che causano intorpidimento, formicolio o dolore alle mani e ai piedi
  • Avere una grave malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale che potrebbe interferire con il trattamento
  • Avere un altro tipo di cancro attivo che richiede trattamento
  • Aver ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo in passato
  • Avere un’infezione attiva che richiede trattamento antibiotico per via endovenosa
  • Non essere in grado di assumere farmaci per bocca o avere problemi nell’assorbimento dei farmaci nell’intestino
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
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Msppazq Ugfpstxwru Oi Vnqyqq Vienna Austria
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Um Luueok Lovanio Belgio
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
13.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
Finlandia Finlandia
Reclutando
08.10.2025
Francia Francia
Reclutando
24.09.2025
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
03.10.2025
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
02.10.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
08.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
27.08.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
30.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
14.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
27.10.2025

Luoghi dello studio

Sacituzumab Tirumotecan รจ un farmaco sperimentale che appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi coniugati. Questo farmaco รจ progettato per riconoscere e attaccarsi specificamente alle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica direttamente all’interno di esse per distruggerle. Viene somministrato attraverso una vena e ha come obiettivo quello di colpire selettivamente le cellule del tumore endometriale, riducendo al minimo i danni alle cellule sane circostanti.

Pembrolizumab รจ un farmaco per l’immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che si trova sulla superficie delle cellule del sistema immunitario. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule immunitarie diventano piรน efficaci nel riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab viene somministrato attraverso una vena e รจ giร  approvato per il trattamento di diversi tipi di tumore, incluso il cancro dell’endometrio.

Malattie investigate:

Carcinoma endometriale pMMR โ€“ Il carcinoma endometriale pMMR รจ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. La sigla pMMR indica che il tumore presenta un sistema di riparazione del DNA funzionante, a differenza di altri sottotipi. Questa forma di carcinoma endometriale puรฒ manifestarsi come malattia primaria avanzata o come recidiva dopo un trattamento precedente. Il tumore tende a crescere localmente nell’utero e puรฒ successivamente diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ coinvolgere strutture vicine come le ovaie, le tube di Falloppio e altri organi pelvici. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono formare metastasi in sedi distanti dall’utero.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 08:27

Trial ID:
2024-519331-42-00
Numero di protocollo
MK-2870-033
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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