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Studio clinico su sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab per il trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente con riparazione del mismatch competente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il carcinoma endometriale, un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero chiamato endometrio. Il carcinoma endometriale oggetto di studio è classificato come pMMR, che significa "proficient mismatch repair", una caratteristica specifica delle cellule tumorali che indica come queste riparano i danni al loro DNA. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento di mantenimento: il primo prevede l'uso combinato di due farmaci chiamati sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab, mentre il secondo utilizza solo pembrolizumab da solo.

L'obiettivo principale dello studio è determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel rallentare o fermare la crescita del tumore e nel prolungare la sopravvivenza delle pazienti. I ricercatori vogliono confrontare quanto tempo il tumore rimane sotto controllo con ciascun trattamento e quanto a lungo le pazienti vivono con i diversi approcci terapeutici. Durante lo studio verranno anche valutati gli effetti collaterali di entrambi i trattamenti e l'impatto sulla qualità di vita delle partecipanti.

Le partecipanti allo studio devono avere un carcinoma endometriale in stadio avanzato o che si è ripresentato dopo un precedente trattamento. Prima di iniziare il trattamento di mantenimento, le pazienti riceveranno un trattamento iniziale, dopodiché verranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Durante tutto il periodo dello studio, le partecipanti saranno monitorate regolarmente attraverso esami medici, analisi del sangue e controlli per valutare come risponde il tumore ai farmaci e per identificare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Trattamento di induzione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento di mantenimento, riceverai un trattamento di induzione che durerà fino a 6 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.

    Durante questa fase riceverai una combinazione di farmaci chemioterapici che include paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati attraverso un'infusione endovenosa, ovvero tramite una flebo inserita in una vena.

    Il paclitaxel è un farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi. Il carboplatino è un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali per impedire loro di moltiplicarsi.

    Durante questo periodo potresti ricevere anche altri farmaci per aiutare a gestire eventuali effetti collaterali, come cimetidina per proteggere lo stomaco e paracetamolo per controllare dolore o febbre.

  2. Passaggio 2

    Valutazione per il trattamento di mantenimento

    Dopo aver completato il trattamento di induzione, il team medico valuterà la tua risposta ai farmaci attraverso esami e scansioni.

    Se il tumore non è progredito e hai tollerato bene i trattamenti, potrai procedere alla fase di mantenimento dello studio.

    In questa fase verrai assegnata casualmente a uno di due gruppi di trattamento. Questa assegnazione è casuale e né tu né il tuo medico potete scegliere quale gruppo riceverai.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento - gruppo A

    Se vieni assegnata al primo gruppo, riceverai due farmaci: sacituzumab tirumotecan e pembrolizumab.

    Il pembrolizumab (conosciuto anche come KEYTRUDA) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.

    Il sacituzumab tirumotecan è un farmaco mirato che trasporta un agente chemioterapico direttamente alle cellule tumorali. Anche questo viene somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.

    Entrambi i farmaci verranno somministrati lo stesso giorno durante ogni visita in ospedale.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di mantenimento - gruppo B

    Se vieni assegnata al secondo gruppo, riceverai solo pembrolizumab (KEYTRUDA).

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.

    Questo farmaco immunoterapico aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo durante il mantenimento

    Durante tutto il periodo di trattamento di mantenimento, avrai visite regolari in ospedale ogni 3 settimane per ricevere il trattamento.

    Ad ogni visita il team medico controllerà il tuo stato di salute generale e monitorerà eventuali effetti collaterali.

    Periodicamente dovrai effettuare esami del sangue e scansioni per valutare come sta rispondendo il tumore al trattamento.

    Il trattamento di mantenimento continuerà finché il tumore non progredisce, finché non sviluppi effetti collaterali inaccettabili, o finché non decidi di interrompere la partecipazione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della qualità di vita

    Durante lo studio ti verrà chiesto di completare questionari sulla tua qualità di vita.

    Questi questionari includono domande su come ti senti fisicamente ed emotivamente, e su come il trattamento sta influenzando le tue attività quotidiane.

    Un questionario si chiama EORTC QLQ-C30 e contiene domande generali sul benessere dei pazienti oncologici.

    Un altro questionario chiamato EORTC QLQ-EN24 contiene domande specifiche sui sintomi legati al tumore endometriale.

    Questi questionari ti aiuteranno il team medico a capire meglio l'impatto del trattamento sulla tua vita quotidiana.

  7. Passaggio 7

    Progressione della malattia o fine del trattamento

    Se durante i controlli si rileva che il tumore è progredito, il trattamento di mantenimento verrà interrotto.

    In caso di progressione, il medico discuterà con te le opzioni di trattamento successive disponibili.

    Anche se il trattamento dello studio termina, continuerai a essere seguita dal team medico per monitorare il tuo stato di salute.

    Il team continuerà a raccogliere informazioni sulla tua salute anche dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine.

  8. Passaggio 8

    Follow-up a lungo termine

    Dopo aver completato o interrotto il trattamento dello studio, avrai visite di follow-up regolari.

    Durante queste visite il team medico continuerà a monitorare il tuo stato di salute e la progressione della malattia.

    Queste visite di controllo sono importanti per raccogliere informazioni sulla sopravvivenza globale, che è uno degli obiettivi principali dello studio.

    Il follow-up continuerà per diversi anni anche dopo la fine del trattamento attivo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata attraverso esame del tessuto di carcinoma dell'endometrio (tumore che colpisce il rivestimento interno dell'utero) in stadio avanzato o che si è ripresentato dopo il trattamento
  • Il tumore deve essere di tipo pMMR, che significa che le cellule tumorali hanno un sistema di riparazione del DNA che funziona normalmente
  • Deve avere una malattia che può essere vista attraverso esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, con tumore in Stadio III (diffuso nell'area pelvica) o Stadio IV (diffuso ad altri organi) o malattia che si è ripresentata
  • Non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per il carcinoma dell'endometrio, eccetto in alcuni casi specifici come una precedente chemioterapia a base di platino dopo l'intervento chirurgico per prevenire la ricomparsa del tumore
  • Se ha ricevuto radioterapia con o senza chemioterapia per rendere più efficace la radioterapia, deve essere passato almeno più di 2 settimane dall'inizio del nuovo trattamento
  • Se ha ricevuto terapia ormonale per il trattamento del carcinoma dell'endometrio, deve averla interrotta almeno 1 settimana prima dell'inizio del nuovo trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non essere idonei per il trattamento con pembrolizumab, che è un farmaco per il sistema immunitario
  • Avere una reazione allergica grave nota al sacituzumab tirumotecan, che è il farmaco sperimentale dello studio
  • Avere una reazione allergica grave nota al pembrolizumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Avere ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 in passato, che sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario
  • Avere una malattia autoimmune attiva che richiede trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Essere in gravidanza o allattamento al seno
  • Avere una neuropatia periferica di grado 2 o superiore, che significa danni ai nervi che causano intorpidimento, formicolio o dolore alle mani e ai piedi
  • Avere una grave malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale che potrebbe interferire con il trattamento
  • Avere un altro tipo di cancro attivo che richiede trattamento
  • Aver ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo in passato
  • Avere un'infezione attiva che richiede trattamento antibiotico per via endovenosa
  • Non essere in grado di assumere farmaci per bocca o avere problemi nell'assorbimento dei farmaci nell'intestino
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
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Farmaci in studio

  • Sacituzumab Tirumotecan

    è un farmaco sperimentale che appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi coniugati. Questo farmaco è progettato per riconoscere e attaccarsi specificamente alle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica direttamente all'interno di esse per distruggerle. Viene somministrato attraverso una vena e ha come obiettivo quello di colpire selettivamente le cellule del tumore endometriale, riducendo al minimo i danni alle cellule sane circostanti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco per l'immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che si trova sulla superficie delle cellule del sistema immunitario. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule immunitarie diventano più efficaci nel riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab viene somministrato attraverso una vena e è già approvato per il trattamento di diversi tipi di tumore, incluso il cancro dell'endometrio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab Tirumotecan

    Si tratta di un farmaco anticorpale coniugato somministrato per via endovenosa che combina un anticorpo specifico con un farmaco chemioterapico per colpire in modo mirato le cellule tumorali. Questo medicinale è attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento del carcinoma endometriale e rappresenta una nuova strategia terapeutica nella lotta contro questo tipo di tumore. Il farmaco agisce legandosi a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule cancerose e rilasciando al loro interno il principio attivo chemioterapico, causando la morte selettiva delle cellule malate. Appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali coniugati con farmaci, una classe innovativa di medicinali che permette di concentrare l'azione terapeutica direttamente sulle cellule tumorali riducendo gli effetti sui tessuti sani.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato attraverso infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Questo medicinale è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di diversi tipi di tumore, incluso il carcinoma endometriale, ed è supportato da numerosi studi scientifici che ne dimostrano l'efficacia. Il farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sui globuli bianchi, impedendo alle cellule tumorali di nascondersi dal sistema immunitario e permettendo così una risposta immunitaria più forte contro il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari, farmaci che rappresentano una delle più importanti innovazioni nella terapia oncologica moderna.

Malattie studiate

Carcinoma endometriale pMMR – Il carcinoma endometriale pMMR è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. La sigla pMMR indica che il tumore presenta un sistema di riparazione del DNA funzionante, a differenza di altri sottotipi. Questa forma di carcinoma endometriale può manifestarsi come malattia primaria avanzata o come recidiva dopo un trattamento precedente. Il tumore tende a crescere localmente nell'utero e può successivamente diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può coinvolgere strutture vicine come le ovaie, le tube di Falloppio e altri organi pelvici. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono formare metastasi in sedi distanti dall'utero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519331-42-00Codice del protocolloMK-2870-033Partecipanti previsti1 196 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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