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Studio clinico su rottura prematura delle membrane: valutazione di betametasone sodio fosfato e combinazione di farmaci per prolungare la gravidanza in donne incinte

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla rottura prematura delle membrane durante la gravidanza, una condizione in cui le membrane che circondano il bambino si rompono prima del termine previsto. Questo può portare a complicazioni sia per la madre che per il neonato. L'obiettivo dello studio è valutare se una terapia antibiotica e steroidea personalizzata, basata sul valore di IL-6 nel liquido amniotico ottenuto tramite amniocentesi, possa prolungare la gravidanza rispetto al trattamento standard.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi trattamenti. Tra questi, il betametasone sodio fosfato, un corticosteroide somministrato tramite iniezione intramuscolare, e il gentamicina solfato, un antibiotico somministrato tramite infusione endovenosa. Altri antibiotici coinvolti includono la benzilpenicillina, la claritromicina e l'ampicillina combinata con un inibitore della beta-lattamasi. Inoltre, verrà utilizzato il magnesio solfato per la neuroprotezione, somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno i trattamenti sopra menzionati. L'obiettivo principale è osservare se la gravidanza può essere prolungata di oltre 7 giorni dalla rottura prematura delle membrane fino al parto. Verranno anche monitorati altri aspetti, come l'incidenza di infezioni come la corioamnionite e la funisite, e gli esiti a breve termine per la madre e il neonato. L'analisi del microbioma di madre e neonato sarà un risultato opzionale dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato la partecipazione, viene effettuato un test per confermare la rottura prematura delle membrane (pPROM) utilizzando il test Amnisure o attraverso segni clinici durante l'esame.

    Viene eseguita un'amniocentesi per ottenere un campione di liquido amniotico. Questo campione viene analizzato per determinare il valore di IL-6, un indicatore importante per personalizzare la terapia.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia

    In base ai risultati del test IL-6, viene avviata una terapia personalizzata con antibiotici e steroidi.

    I farmaci utilizzati possono includere betametasone per via intramuscolare, gentamicina per infusione endovenosa, e ampicillina con inibitore della beta-lattamasi per infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute della madre e del feto.

    Vengono valutati parametri come la latenza della gravidanza, l'incidenza di infezioni come la corioamnionite e la funisite, e gli esiti a breve termine per la madre e il neonato.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la nascita del bambino o al raggiungimento degli obiettivi del trial.

    Viene valutata la latenza della gravidanza, ovvero il tempo trascorso dalla rottura prematura delle membrane al parto, con l'obiettivo di superare i 7 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Rottura prematura delle membrane confermata tramite test Amnisure e/o segni clinici durante l'esame.
  • Settimane di gravidanza comprese tra 22+0 e 33+6.
  • Gravidanza singola (non gemellare).
  • Firma del consenso informato, un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetti di partecipare.
  • Gravidanza completamente non complicata fino al momento della rottura prematura delle membrane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le donne che non hanno una rottura prematura delle membrane durante la gravidanza. Questo significa che le membrane che circondano il bambino si rompono prima del tempo previsto.
  • Non possono partecipare le donne che non sono in gravidanza.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico TAILORED-PROM si concentra su un regime terapeutico personalizzato per le pazienti con rottura prematura delle membrane. Uno dei trattamenti coinvolti è l'uso di antibiotici. Gli antibiotici sono farmaci che aiutano a combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio, gli antibiotici vengono somministrati per prevenire o trattare eventuali infezioni che potrebbero verificarsi a causa della rottura prematura delle membrane, aiutando così a prolungare la gravidanza e migliorare gli esiti per la madre e il neonato.

Un altro trattamento utilizzato nel trial è la terapia con steroidi. Gli steroidi sono farmaci che possono aiutare a maturare i polmoni del bambino non ancora nato. Questo è particolarmente importante nei casi di rottura prematura delle membrane, poiché il bambino potrebbe nascere prima del previsto. La somministrazione di steroidi può quindi contribuire a migliorare la salute del neonato, riducendo il rischio di complicazioni respiratorie dopo la nascita.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotici e steroidi personalizzati – Questo trattamento viene somministrato attraverso un'iniezione, basata sui valori di IL-6 nel liquido amniotico ottenuto tramite amniocentesi. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel prolungare la gravidanza in caso di rottura prematura delle membrane. Le indicazioni principali sono per le donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane, con l'obiettivo di migliorare gli esiti materni e neonatali e ridurre l'uso di antibiotici. A livello molecolare, il trattamento mira a modulare la risposta infiammatoria per prolungare la gravidanza. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici e steroidi.

Malattie studiate

Rottura prematura delle membrane in gravidanza – La rottura prematura delle membrane in gravidanza si verifica quando le membrane amniotiche si rompono prima dell'inizio del travaglio, causando la fuoriuscita del liquido amniotico. Questo evento può avvenire prima della 37ª settimana di gestazione, definendosi così come rottura prematura pretermine delle membrane. La condizione può portare a complicazioni come infezioni materne e fetali, poiché la barriera protettiva del sacco amniotico viene compromessa. La progressione della malattia può includere l'insorgenza di contrazioni uterine e il rischio di parto prematuro. La gestione della condizione si concentra spesso sul monitoraggio attento della madre e del feto per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520237-77-00Codice del protocolloTAILORED-PROMPartecipanti previsti138 personePromotoreVseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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