Studio Clinico su Fianlimab e Cemiplimab in Pazienti con Melanoma Avanzato o Metastatico Non Trattato Precedentemente

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere difficile da trattare quando si diffonde o diventa avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con melanoma avanzato che non è stato trattato in precedenza. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: Fianlimab insieme a Cemiplimab rispetto a Pembrolizumab. Fianlimab e Cemiplimab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Pembrolizumab è un trattamento già utilizzato per il melanoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che verranno iniettati direttamente in una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo scopo principale è vedere quale trattamento è più efficace nel rallentare la progressione del melanoma.

Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti e monitorerà eventuali effetti collaterali. I ricercatori osserveranno quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e raccoglieranno dati su come i pazienti rispondono ai trattamenti. Questo aiuterà a capire meglio quale combinazione di farmaci potrebbe offrire il miglior beneficio per le persone con melanoma avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fianlimab e cemiplimab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il melanoma avanzato o metastatico.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

2 somministrazione regolare

Le infusioni di fianlimab e cemiplimab vengono somministrate a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito dallo studio clinico.

La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta del corpo ai farmaci. Questo include esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

Il progresso della malattia viene monitorato utilizzando criteri standardizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente. Eventuali reazioni avverse vengono gestite dal personale medico per garantire la sicurezza del paziente.

In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento può essere interrotto o modificato.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva dei farmaci.

I risultati del trattamento vengono discussi con il paziente per pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di melanoma in stadio III non operabile o stadio IV (metastatico) che non ha ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata non operabile.
    • I pazienti che hanno ricevuto terapie sistemiche adiuvanti o neoadiuvanti sono idonei se non hanno mostrato segni di progressione o ricorrenza della malattia e/o hanno interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali gravi (grado 3 o superiore), esclusi i problemi endocrini controllati con terapia ormonale. Inoltre, devono aver avuto un intervallo libero da trattamento e malattia di oltre 6 mesi.
    • I pazienti con melanomi acrali e mucosali sono idonei. L’arruolamento sarà limitato al 10% della popolazione totale.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1:
    • Le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate come lesioni bersaglio solo se hanno mostrato progressione e non ci sono altre lesioni bersaglio disponibili.
    • Le lesioni cutanee devono essere valutate come lesioni non bersaglio.
  • Stato di salute generale:
    • Per i pazienti adulti: stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
    • Per i pazienti pediatrici: stato di salute secondo Karnofsky di almeno 70 (pazienti di almeno 16 anni) o secondo Lansky di almeno 70 (pazienti sotto i 16 anni).
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al melanoma.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle meno grave chiamato carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano a basse dosi.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Repubblica Ceca
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
CHU Besancon Besançon Francia
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per L’Oncologia IRCCS Candiolo Italia
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timișoara Romania
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Romania
Fachklinik Hornheide e.V. Münster Germania
Cardiomed S.R.L. Iași Romania
Groupe Hospitalier Saint Vincent Strasburgo Francia
Radiology Therapeutic Center S.R.L. Otopeni Romania
Hjsnpgqbr Mlxdozwj Sypydr Rozzano Italia
Uztbjqjcfk Hqxtoeko Gvlzwa Galway Irlanda

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
14.07.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
14.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
14.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
14.07.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
14.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
14.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.07.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
14.07.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.07.2022
Romania Romania
Non reclutando
14.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
14.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fianlimab (REGN3767, Anti-Lag-3) è un farmaco sperimentale progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il melanoma avanzato o metastatico. Funziona bloccando una proteina chiamata Lag-3, che può inibire la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. L’obiettivo è migliorare la capacità del corpo di attaccare e distruggere le cellule cancerose.

Cemiplimab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È un tipo di terapia chiamata inibitore del checkpoint immunitario, che agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il cancro. Viene utilizzato per trattare il melanoma avanzato o metastatico.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma avanzato o metastatico. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato quando il melanoma non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Questo tumore può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma è noto per la sua capacità di diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. La progressione del melanoma può variare, ma spesso inizia con cambiamenti visibili sulla pelle e può progredire a coinvolgere i linfonodi e altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per limitare la diffusione del melanoma.

ID della sperimentazione:
2023-505772-30-00
Codice del protocollo:
R3767-ONC-2011
NCT ID:
NCT05352672
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza a lungo termine di vusolimogene oderparepvec, RP2 e RP3 in pazienti con melanoma e tumori solidi avanzati

    In arruolamento

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    Francia Germania Grecia Polonia Spagna
  • Studio sul nivolumab in pazienti adulti con melanoma avanzato non operabile o metastatico mai trattato in precedenza

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