Studio clinico su EO4010 per pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

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  • Enterome

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma colorettale metastatico รจ un tipo di cancro che si รจ diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo vaccino terapeutico chiamato EO4010, che รจ derivato da peptidi microbici. Questo vaccino sarร  somministrato in combinazione con nivolumab e/o bevacizumab, due farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il nivolumab รจ un farmaco che agisce come un blocco del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno o piรน di questi trattamenti per via endovenosa o tramite iniezione sottocutanea. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  fino al 2026. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza dei trattamenti e per osservare eventuali effetti collaterali. I ricercatori cercheranno anche di capire se il vaccino EO4010 puรฒ stimolare una risposta immunitaria contro il cancro. Questo studio รจ importante per sviluppare nuove terapie per il carcinoma colorettale metastatico e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di EO4010, un vaccino terapeutico innovativo, in combinazione con nivolumab e/o bevacizumab.

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa, mentre il bevacizumab รจ anch’esso una soluzione per infusione endovenosa.

Il EO4010 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di farmaci.

Vengono registrati eventuali eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, decessi, motivi di interruzione o ritardo del trattamento e anomalie di laboratorio.

3valutazione dell'immunogenicitร 

Viene valutata l’immunogenicitร , ovvero la capacitร  del trattamento di stimolare una risposta immunitaria.

Questo viene fatto confrontando i campioni prelevati prima del trattamento e durante il trattamento per determinare se vi รจ stata un’espansione delle cellule T specifiche.

4valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la valutazione della risposta obiettiva, il controllo della malattia, il tempo alla risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Queste valutazioni vengono effettuate utilizzando criteri standardizzati come RECIST 1.1 e iRECIST.

5conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla conclusione dello studio, prevista per il 1 settembre 2026.

Durante tutto il periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato secondo il protocollo dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un tipo di tumore al colon-retto che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che รจ giร  stato trattato in precedenza.
  • Essere positivo per HLA-A2, un tipo di proteina presente nel corpo.
  • Avere un tumore al colon-retto avanzato che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che รจ proficiente nella riparazione dei disallineamenti e stabile nei microsatelliti. Questi termini si riferiscono a caratteristiche specifiche del tumore.
  • Essere giร  stati trattati con, o non essere considerati candidati per, terapie che includono farmaci a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecano, oltre a farmaci anti-VEGF e anti-EGFR. Questi sono tipi di trattamenti chemioterapici e terapie mirate.
  • Aver avuto una progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall’ultima somministrazione delle terapie standard menzionate sopra.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un carcinoma colorettale avanzato o metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e che รจ giร  stato trattato in precedenza.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Iiysgsqi Rmxtqvjo Dk Cbimok Dh Myyvrtmwqmh Montpellier Francia
Horrvxi Szvye Appjmjd Parigi Francia
Cxz Bawfztvm Saint-Pierre-du-Mont Francia
Hpuegeby Caudhyq Uvxxsthcauope Ds Vavswhpy Valencia Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
08.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2023

Luoghi dello studio

EO4010 รจ un nuovo vaccino terapeutico a base di peptidi derivati da microrganismi. Questo vaccino รจ studiato per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico in pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di EO4010 quando viene somministrato in combinazione con altri farmaci.

Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con EO4010, puรฒ migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato insieme a EO4010 per valutare se la combinazione puรฒ essere piรน efficace nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico rispetto ai trattamenti precedenti.

Malattie investigate:

Carcinoma colorettale metastatico โ€“ Il carcinoma colorettale metastatico รจ una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ spesso diagnosticato quando le cellule tumorali si sono giร  diffuse oltre il sito originale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia puรฒ essere difficile da trattare una volta che ha raggiunto uno stadio avanzato, e spesso richiede un approccio terapeutico complesso.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:46

Trial ID:
2023-509509-62-00
Numero di protocollo
EOCRC2-22
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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