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Studio clinico su EO4010 per pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma colorettale metastatico è un tipo di cancro che si è diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo vaccino terapeutico chiamato EO4010, che è derivato da peptidi microbici. Questo vaccino sarà somministrato in combinazione con nivolumab e/o bevacizumab, due farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il nivolumab è un farmaco che agisce come un blocco del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno o più di questi trattamenti per via endovenosa o tramite iniezione sottocutanea. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza dei trattamenti e per osservare eventuali effetti collaterali. I ricercatori cercheranno anche di capire se il vaccino EO4010 può stimolare una risposta immunitaria contro il cancro. Questo studio è importante per sviluppare nuove terapie per il carcinoma colorettale metastatico e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di EO4010, un vaccino terapeutico innovativo, in combinazione con nivolumab e/o bevacizumab.

    Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa, mentre il bevacizumab è anch'esso una soluzione per infusione endovenosa.

    Il EO4010 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, decessi, motivi di interruzione o ritardo del trattamento e anomalie di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'immunogenicità

    Viene valutata l'immunogenicità, ovvero la capacità del trattamento di stimolare una risposta immunitaria.

    Questo viene fatto confrontando i campioni prelevati prima del trattamento e durante il trattamento per determinare se vi è stata un'espansione delle cellule T specifiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari includono la valutazione della risposta obiettiva, il controllo della malattia, il tempo alla risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Queste valutazioni vengono effettuate utilizzando criteri standardizzati come RECIST 1.1 e iRECIST.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino alla conclusione dello studio, prevista per il 1 settembre 2026.

    Durante tutto il periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente con un tipo di tumore al colon-retto che non può essere rimosso chirurgicamente e che è già stato trattato in precedenza.
  • Essere positivo per HLA-A2, un tipo di proteina presente nel corpo.
  • Avere un tumore al colon-retto avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente e che è proficiente nella riparazione dei disallineamenti e stabile nei microsatelliti. Questi termini si riferiscono a caratteristiche specifiche del tumore.
  • Essere già stati trattati con, o non essere considerati candidati per, terapie che includono farmaci a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecano, oltre a farmaci anti-VEGF e anti-EGFR. Questi sono tipi di trattamenti chemioterapici e terapie mirate.
  • Aver avuto una progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione delle terapie standard menzionate sopra.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un carcinoma colorettale avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente e che è già stato trattato in precedenza.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EO4010

    è un nuovo vaccino terapeutico a base di peptidi derivati da microrganismi. Questo vaccino è studiato per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO4010 quando viene somministrato in combinazione con altri farmaci.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con EO4010, può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato insieme a EO4010 per valutare se la combinazione può essere più efficace nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico rispetto ai trattamenti precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EO4010

    EO4010 è un vaccino terapeutico peptidico derivato da microrganismi, somministrato per via iniettiva. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2 per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico non resecabile. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. EO4010 è classificato come vaccino terapeutico.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia immunitaria per vari tipi di cancro. È approvato per il trattamento di diversi tumori, incluso il carcinoma colorettale metastatico. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma colorettale metastatico. Funziona bloccando una proteina chiamata VEGF, che è coinvolta nella crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo aiuta a rallentare la crescita del tumore. Bevacizumab è classificato come anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale metastatico – Il carcinoma colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato quando le cellule tumorali si sono già diffuse oltre il sito originale. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia può essere difficile da trattare una volta che ha raggiunto uno stadio avanzato, e spesso richiede un approccio terapeutico complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509509-62-00Codice del protocolloEOCRC2-22Partecipanti previsti42 personePromotoreEnterome

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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