Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio clinico su daratumumab per pazienti con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata mieloma multiplo smoldering ad alto rischio, che è una forma precancerosa di cancro del sangue nel midollo osseo. Questo tipo di mieloma non ha ancora sviluppato sintomi evidenti, ma ha un alto rischio di progredire in un mieloma multiplo attivo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato daratumumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Daratumumab è un tipo di proteina che si lega a specifiche cellule nel corpo per aiutare a controllare la malattia.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con daratumumab può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto al semplice monitoraggio attivo senza trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno daratumumab o saranno sottoposti a monitoraggio attivo per confrontare i risultati. Il monitoraggio attivo significa che i medici controlleranno regolarmente la condizione del paziente senza somministrare il farmaco, per vedere se e quando la malattia progredisce.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se daratumumab può essere un'opzione utile per le persone con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio, ritardando la progressione della malattia e migliorando la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, viene somministrato il farmaco daratumumab per via sottocutanea.

    Il farmaco è un'iniezione e viene somministrato per valutare la sua efficacia nel prolungare il tempo senza progressione della malattia rispetto al monitoraggio attivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il daratumumab viene somministrato regolarmente secondo il protocollo del trial.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche per verificare eventuali progressi della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del daratumumab nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

    I risultati del trial contribuiranno a comprendere meglio il trattamento del mieloma multiplo smoldering ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio, a seconda di quale sia l'età maggiore.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le regole e le restrizioni specificate nel protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di SMM (smoldering multiple myeloma) da 5 anni o meno, con una malattia misurabile. Questo significa avere una certa quantità di proteina M nel sangue o nelle urine, o un rapporto anomalo di catene leggere libere nel sangue.
  • Devi avere almeno il 10% di cellule plasmatiche nel midollo osseo e almeno una delle seguenti condizioni: una certa quantità di proteina M nel sangue, SMM di tipo IgA, riduzione di due tipi di immunoglobuline non coinvolte, un certo rapporto di catene leggere libere nel sangue, o una percentuale specifica di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica che sei in buona salute o hai solo lievi sintomi.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato, o il tuo rappresentante legale deve firmarlo, per indicare che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e sei disposto a partecipare.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali. Le donne devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o a usare un metodo contraccettivo altamente efficace, come la legatura delle tube, un dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali o la vasectomia del partner. La contraccezione deve iniziare 4 settimane prima del trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine durante lo screening, entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di daratumumab, una donna deve accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma precancerosa di cancro del sangue nel midollo osseo.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Daratumumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. In questo studio clinico, viene somministrato per via sottocutanea ai partecipanti con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio. L'obiettivo è verificare se il trattamento con daratumumab può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto al semplice monitoraggio della condizione senza trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Daratumumab – Daratumumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del mieloma multiplo smoldering ad alto rischio. Questo farmaco è già noto nella letteratura medica per il trattamento di altre forme di mieloma multiplo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con questa condizione precancerosa del midollo osseo. A livello molecolare, daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Indolente ad Alto Rischio – È una condizione precancerosa del sangue che si sviluppa nel midollo osseo. In questa fase, le cellule plasmatiche anomale si accumulano nel midollo osseo, ma non causano ancora danni significativi o sintomi evidenti. Tuttavia, c'è un rischio elevato che questa condizione progredisca verso il mieloma multiplo attivo, una forma più grave di cancro del sangue. Durante la fase indolente, i pazienti possono non presentare sintomi, ma sono monitorati attentamente per segni di progressione. La malattia è considerata rara e richiede un attento monitoraggio per prevenire la sua evoluzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507143-11-00Codice del protocollo54767414SMM3001Partecipanti previsti336 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.