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Studio Clinico su Cusatuzumab e Azacitidina per Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta di Nuova Diagnosi non Candidati a Chemioterapia Intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio è rivolto a pazienti che hanno ricevuto una nuova diagnosi di questa malattia e che non sono candidati per la chemioterapia intensiva. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci: Cusatuzumab e Azacitidina. Cusatuzumab è un tipo di anticorpo progettato per attaccare specificamente le cellule cancerose, mentre Azacitidina è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno cusatuzumab sotto forma di infusione, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Azacitidina sarà somministrata come iniezione, che può essere effettuata sotto la pelle o direttamente in una vena. Lo studio mira a determinare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento della Leucemia Mieloide Acuta in pazienti che non possono sottoporsi a trattamenti più intensivi.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di otto cicli, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire se la combinazione di cusatuzumab e Azacitidina può offrire un'opzione di trattamento efficace per questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato, confermando la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di azacitidina

    L'azacitidina viene somministrata per via sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di cusatuzumab

    Il cusatuzumab viene somministrato per via intravenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli medici e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la salute del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con cusatuzumab in combinazione con azacitidina.

    Il paziente riceve un resoconto dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che indica che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e sei disposto a partecipare.
  • Devi avere la leucemia mieloide acuta (AML) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 e non essere candidato per una chemioterapia intensiva. Questo significa che devi avere almeno 75 anni o, se hai meno di 75 anni, avere almeno una delle seguenti condizioni di salute:
  • Un punteggio di Performance Status ECOG di 2, che indica il tuo livello di attività fisica.
  • Problemi cardiaci gravi come insufficienza cardiaca o una frazione di eiezione del cuore del 50% o meno.
  • Problemi polmonari gravi, come una malattia polmonare documentata con una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del 65% o meno del previsto, o un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 65% o meno del previsto, o difficoltà respiratorie a riposo che richiedono ossigeno.
  • Problemi epatici moderati secondo i criteri di classificazione del National Cancer Institute (NCI), con livelli di bilirubina totale da 1,5 a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Una clearance della creatinina inferiore a 45 mL/min/1,73 m², che misura la funzionalità renale.
  • Altre condizioni di salute che, secondo il medico, ti rendono inadatto alla chemioterapia intensiva, e devono essere documentate e approvate dallo sponsor prima della randomizzazione.
  • Devi avere una AML de novo o secondaria, che significa che è una nuova diagnosi o si è sviluppata da una precedente condizione.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per l'AML, eccetto alcuni trattamenti di emergenza specifici che devono essere interrotti almeno 24 ore prima dell'inizio del farmaco dello studio.
  • Non devi essere idoneo per un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, che è un tipo di trapianto di midollo osseo.
  • Devi avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio clinici durante lo screening, come livelli di enzimi epatici (AST o ALT) inferiori a 3 volte il limite superiore della norma, e livelli di bilirubina totale inferiori a 3 volte il limite superiore della norma, a meno che non ci siano condizioni specifiche che giustifichino valori più alti.
  • Se sei una donna, devi essere o non in età fertile (ad esempio, in menopausa) o, se in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Devi anche avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettare di non donare ovuli durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e non hai subito una vasectomia, devi accettare di usare un metodo contraccettivo di barriera, come un preservativo con schiuma/schiuma/gel/film/crema/supposta spermicida, per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Devi anche accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e di non pianificare di avere figli durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per la leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare pazienti che sono idonei per la chemioterapia intensiva. La chemioterapia intensiva è un trattamento molto forte per il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cusatuzumab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva. Cusatuzumab agisce bloccando specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Azacitidina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (AML). Funziona modificando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Azacitidina è spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti che non possono ricevere chemioterapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cusatuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti non candidati alla chemioterapia intensiva. Cusatuzumab è un anticorpo monoclonale che agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule leucemiche, inibendo la loro crescita. È classificato come un agente antineoplastico mirato.

  • Azacitidina

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa ed è già utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di alcune forme di leucemia e sindromi mielodisplastiche. Azacitidina agisce incorporandosi nel DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi. È classificato come un agente ipometilante.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e può portare a sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può essere associata a fattori genetici o esposizione a sostanze chimiche. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513283-26-00Codice del protocolloCULM20236Partecipanti previsti65 personePromotoreOncoVerity Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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