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Studio clinico su cemiplimab e OSE2101 per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivi al ctDNA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. Il trattamento in esame include l'uso di cemiplimab, noto anche con il nome in codice REGN2810, e TEDOPI, conosciuto anche come OSE2101. Inoltre, il farmaco pemetrexed potrebbe essere utilizzato come parte del trattamento standard di mantenimento. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) nei pazienti con NSCLC che non mostrano progressione della malattia dopo un ciclo iniziale di chemioimmunoterapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni o iniezioni, a seconda del farmaco. Il trattamento con cemiplimab e TEDOPI sarà confrontato con il trattamento standard che include cemiplimab con o senza pemetrexed. I pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la clearance del ctDNA, che è un indicatore della riduzione delle cellule tumorali nel corpo.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 108 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è osservare le differenze nel tasso di clearance del ctDNA tra i diversi gruppi di trattamento. Inoltre, saranno valutati la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da progressione e la risposta complessiva al trattamento, insieme all'incidenza di eventuali effetti collaterali. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti in esame per il cancro al polmone non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato le procedure iniziali, inizia il trattamento con cemiplimab e TEDOPI. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione e iniezione.

    Il cemiplimab viene somministrato come infusione di 350 mg. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno comunicate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue per valutare la clearance del ctDNA, un indicatore della risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Se il trattamento iniziale è efficace, si prosegue con la terapia di mantenimento con cemiplimab e TEDOPI.

    In alcuni casi, potrebbe essere aggiunto pemetrexed come parte del trattamento di mantenimento. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva della terapia.

    I risultati saranno confrontati con gli obiettivi dello studio per valutare la clearance del ctDNA e altri indicatori di risposta.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, localmente avanzato (non adatto per la chemioradioterapia definitiva) o metastatico, non dipendente da oncogeni. Questo significa che il cancro non è causato da specifici geni che promuovono la crescita del tumore.
  • Essere un candidato per la chemioimmunoterapia di prima linea, indipendentemente dai livelli di PD-L1. La chemioimmunoterapia è un trattamento che combina la chemioterapia con l'immunoterapia.
  • Essere positivo per HLA-A2. HLA-A2 è un tipo di proteina che si trova sulla superficie delle cellule e può influenzare la risposta del sistema immunitario.
  • Avere un punteggio di ECOG PS tra 0 e 1. ECOG PS è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre 1 indica che il paziente ha alcune limitazioni ma è in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del trial. Questo documento spiega i dettagli dello studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere il cancro ai polmoni di tipo NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule).
  • Non essere positivo per HLA-A2, un tipo specifico di proteina nel corpo.
  • Avere un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non aver completato 4 cicli di chemoimmunoterapia senza progressione della malattia. La chemoimmunoterapia è un trattamento che combina la chemioterapia con l'immunoterapia per combattere il cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

  • OSE2101 (TEDOPI®)

    è un vaccino terapeutico progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È composto da una serie di peptidi che aiutano il sistema immunitario a identificare le cellule cancerose come bersagli da eliminare.

  • Pemetrexed

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come il cancro ai polmoni. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cemiplimab

    Cemiplimab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio come terapia di mantenimento per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non mostrano progressione dopo quattro cicli di chemioimmunoterapia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

  • TEDOPI® (OSE2101)

    TEDOPI® è un vaccino terapeutico somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle. È attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in combinazione con cemiplimab. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, grazie alla sua composizione di peptidi che attivano specifiche risposte immunitarie. È classificato come un vaccino terapeutico, progettato per trattare il cancro piuttosto che prevenirlo.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti del polmone, principalmente nelle cellule epiteliali. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. La progressione del NSCLC può variare, ma spesso inizia con la crescita di un nodulo o massa nel polmone. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il cervello, le ossa e il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda del sottotipo e delle caratteristiche individuali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519262-42-00Partecipanti previsti90 personePromotoreFondazione Ricerca Traslazionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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