Studio di fase II per valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci antitumorali mirati alle alterazioni molecolari in pazienti con tumori avanzati o metastatici

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  • Centre Leon Berard

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico valuta l’efficacia di diversi farmaci antitumorali in pazienti con tumori avanzati o metastatici. I farmaci utilizzati includono ribociclib, siremadlin (HDM201), trametinib, dabrafenib, alectinib, regorafenib, cabozantinib e avapritinib. Questi medicinali vengono somministrati per via orale e sono stati selezionati in base alle specifiche alterazioni molecolari presenti nel tumore di ciascun paziente.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questi trattamenti mirati quando vengono utilizzati in base alle caratteristiche molecolari del tumore. I pazienti riceveranno il farmaco piรน appropriato secondo le alterazioni genetiche identificate nel loro tumore attraverso analisi specifiche. Il trattamento continuerร  fino a quando si dimostrerร  efficace e ben tollerato.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare come il tumore risponde al trattamento. Particolare attenzione verrร  data alla valutazione della progressione della malattia dopo tre mesi di terapia e alla durata complessiva della risposta al trattamento. I pazienti verranno seguiti anche per verificare la loro sopravvivenza generale e quanto a lungo il trattamento riesce a controllare la malattia.

1Valutazione iniziale

Verifica della presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1

Esecuzione di esami del sangue per verificare la funzionalitร  degli organi entro 7 giorni dall’inizio del trattamento

Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento

2Inizio del trattamento

Assegnazione a uno dei seguenti gruppi di trattamento in base alle alterazioni molecolari del tumore:

Cabozantinib per alterazioni di AXL, MET, VEGFR e altri recettori specifici

Alectinib per alterazioni attivanti di ALK

Regorafenib per alterazioni di VEGFR1-3, TIE-2, KIT e altri recettori

Trametinib + Dabrafenib per mutazione BRAF V600

Avapritinib per mutazioni di KIT esone 17 o PDGFRA esone 18

Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale

3Monitoraggio a 3 mesi

Valutazione della risposta al trattamento dopo 12 settimane

Controllo della progressione della malattia

Valutazione degli eventuali effetti collaterali

4Monitoraggio continuo

Controlli regolari per valutare:

– Durata della risposta al trattamento

– Sopravvivenza libera da progressione

– Sopravvivenza complessiva

Possibilitร  di continuare il trattamento se si ottiene una risposta positiva per piรน di 6 mesi

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, a meno che non sia documentata l’infertilitร .
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato volontario scritto.
  • Il paziente deve essere coperto da un’assicurazione sanitaria.
  • Diagnosi confermata di tumore solido metastatico o localmente avanzato non operabile, resistente alle terapie standard o per cui non esistono terapie standard appropriate.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore).
  • Punteggio di performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane).
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio eseguiti entro 7 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Eventuali effetti tossici di precedenti terapie antitumorali devono essersi risolti fino al grado โ‰ค1, eccetto per:
    • Alopecia (perdita di capelli) di qualsiasi grado
    • Neuropatia (danno ai nervi) di grado 2
    • Anemia di grado 2
  • Le donne in etร  fertile devono:
    • Avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento
    • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che presentano metastasi cerebrali non trattate o non stabili (le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con disturbi autoimmuni che richiedono terapia sistemica (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Cccpvm Axilvhi Lbdhidvwff Nizza Francia
Iviicccq Ghceojp Rqkuwp Villejuif Francia
Iqxfxedt Dm Cygqbrkvrhgd Slzuenqwrx Epxkak Strasburgo Francia
Cusqtl Lebb Bkoqme Lione Francia
Otkzebyx Cglkjokc Rywthd Tolosa Francia
Iphwznjh Bieynpid Bordeaux Francia
Cgukjl Fvhqycyt Bawsttem Caen Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
10.06.2020

Luoghi dello studio

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel trial non sono specificamente elencati farmaci o terapie da descrivere. Il trial sembra essere uno studio di fase II che valuta genericamente trattamenti anti-cancro basati su alterazioni molecolari dei tumori, ma non vengono menzionati farmaci specifici.

Per fornire una lista accurata dei farmaci, avrei bisogno di informazioni piรน dettagliate sui trattamenti specifici inclusi nello studio. Senza questi dettagli, non posso elencare o descrivere i farmaci utilizzati.

Lo studio sembra essere denominato “MegaMOST” ed รจ progettato per valutare l’attivitร  di trattamenti anti-tumorali mirati alle alterazioni molecolari in tumori avanzati o metastatici, ma i farmaci specifici non sono indicati nei dati forniti.

Malattie investigate:

Cancro metastatico – Una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale del tumore ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Durante questo processo, le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il corpo, formando nuovi tumori in organi o tessuti distanti. Questa condizione rappresenta una fase avanzata della malattia, dove il cancro ha sviluppato la capacitร  di crescere in luoghi diversi da quello di origine. Il processo di metastasi puรฒ coinvolgere diversi organi contemporaneamente. I siti piรน comuni per le metastasi includono ossa, fegato, polmoni e cervello, anche se la localizzazione specifica dipende dal tipo di tumore primario.

Cancro avanzato – Si riferisce a un tumore che si รจ sviluppato oltre le fasi iniziali, caratterizzato da una crescita significativa del tumore primario o dalla sua diffusione ai tessuti circostanti. In questa fase, il tumore puรฒ aver invaso le strutture anatomiche vicine e puรฒ interferire con le normali funzioni dell’organo interessato. Il cancro avanzato puรฒ presentare una crescita locale estesa o puรฒ coinvolgere i linfonodi regionali. Questa condizione rappresenta uno stadio piรน progredito della malattia rispetto alle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:59

Trial ID:
2023-510567-35-00
Numero di protocollo
ET19-073
NCT ID:
NCT04116541
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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