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Studio di fase II per valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci antitumorali mirati alle alterazioni molecolari in pazienti con tumori avanzati o metastatici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia di diversi farmaci antitumorali in pazienti con tumori avanzati o metastatici. I farmaci utilizzati includono ribociclib, siremadlin (HDM201), trametinib, dabrafenib, alectinib, regorafenib, cabozantinib e avapritinib. Questi medicinali vengono somministrati per via orale e sono stati selezionati in base alle specifiche alterazioni molecolari presenti nel tumore di ciascun paziente.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti mirati quando vengono utilizzati in base alle caratteristiche molecolari del tumore. I pazienti riceveranno il farmaco più appropriato secondo le alterazioni genetiche identificate nel loro tumore attraverso analisi specifiche. Il trattamento continuerà fino a quando si dimostrerà efficace e ben tollerato.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare come il tumore risponde al trattamento. Particolare attenzione verrà data alla valutazione della progressione della malattia dopo tre mesi di terapia e alla durata complessiva della risposta al trattamento. I pazienti verranno seguiti anche per verificare la loro sopravvivenza generale e quanto a lungo il trattamento riesce a controllare la malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1

    Esecuzione di esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento

    Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Assegnazione a uno dei seguenti gruppi di trattamento in base alle alterazioni molecolari del tumore:

    - Cabozantinib per alterazioni di AXL, MET, VEGFR e altri recettori specifici

    - Alectinib per alterazioni attivanti di ALK

    - Regorafenib per alterazioni di VEGFR1-3, TIE-2, KIT e altri recettori

    - Trametinib + dabrafenib per mutazione BRAF V600

    - Avapritinib per mutazioni di KIT esone 17 o PDGFRA esone 18

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 3 mesi

    Valutazione della risposta al trattamento dopo 12 settimane

    Controllo della progressione della malattia

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Controlli regolari per valutare:

    - Durata della risposta al trattamento

    - Sopravvivenza libera da progressione

    - Sopravvivenza complessiva

    Possibilità di continuare il trattamento se si ottiene una risposta positiva per più di 6 mesi

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, a meno che non sia documentata l'infertilità.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato volontario scritto.
  • Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione sanitaria.
  • Diagnosi confermata di tumore solido metastatico o localmente avanzato non operabile, resistente alle terapie standard o per cui non esistono terapie standard appropriate.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore).
  • Punteggio di performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Funzionalità degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio eseguiti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Eventuali effetti tossici di precedenti terapie antitumorali devono essersi risolti fino al grado ≤1, eccetto per:
    • Alopecia (perdita di capelli) di qualsiasi grado
    • Neuropatia (danno ai nervi) di grado 2
    • Anemia di grado 2
    • Le donne in età fertile devono:
      • Avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento
      • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che presentano metastasi cerebrali non trattate o non stabili (le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con disturbi autoimmuni che richiedono terapia sistemica (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel trial non sono specificamente elencati farmaci o terapie da descrivere. Il trial sembra essere uno studio di fase II che valuta genericamente trattamenti anti-cancro basati su alterazioni molecolari dei tumori, ma non vengono menzionati farmaci specifici. Per fornire una lista accurata dei farmaci, avrei bisogno di informazioni più dettagliate sui trattamenti specifici inclusi nello studio. Senza questi dettagli, non posso elencare o descrivere i farmaci utilizzati. Lo studio sembra essere denominato "MegaMOST" ed è progettato per valutare l'attività di trattamenti anti-tumorali mirati alle alterazioni molecolari in tumori avanzati o metastatici, ma i farmaci specifici non sono indicati nei dati forniti.

Che cosa si sa già del trattamento

Anti-cancer treatments - Questo studio clinico valuta diversi trattamenti antitumorali mirati che vengono somministrati in base alle specifiche alterazioni molecolari riscontrate nei tumori dei pazienti. I farmaci vengono utilizzati per il trattamento di tumori avanzati o metastatici, agendo in modo selettivo sui bersagli molecolari identificati attraverso l'analisi delle caratteristiche del tumore di ciascun paziente. Questo approccio personalizzato alla terapia antitumorale rappresenta un esempio di medicina di precisione, dove la scelta del trattamento viene guidata dalle caratteristiche biologiche specifiche della malattia del paziente, con l'obiettivo di massimizzare l'efficacia terapeutica.

Malattie studiate

  • Cancro metastatico

    Una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale del tumore ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Durante questo processo, le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il corpo, formando nuovi tumori in organi o tessuti distanti. Questa condizione rappresenta una fase avanzata della malattia, dove il cancro ha sviluppato la capacità di crescere in luoghi diversi da quello di origine. Il processo di metastasi può coinvolgere diversi organi contemporaneamente. I siti più comuni per le metastasi includono ossa, fegato, polmoni e cervello, anche se la localizzazione specifica dipende dal tipo di tumore primario.

  • Cancro avanzato

    Si riferisce a un tumore che si è sviluppato oltre le fasi iniziali, caratterizzato da una crescita significativa del tumore primario o dalla sua diffusione ai tessuti circostanti. In questa fase, il tumore può aver invaso le strutture anatomiche vicine e può interferire con le normali funzioni dell'organo interessato. Il cancro avanzato può presentare una crescita locale estesa o può coinvolgere i linfonodi regionali. Questa condizione rappresenta uno stadio più progredito della malattia rispetto alle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510567-35-00Codice del protocolloET19-073Partecipanti previsti455 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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