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Studio clinico su bemcentinib e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico non squamoso con mutazione STK11 non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica, un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. In particolare, lo studio esamina pazienti con o senza una mutazione nel gene STK11. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: bemcentinib, pembrolizumab, carboplatino e pemetrexed. Bemcentinib è un farmaco somministrato in capsule, mentre pembrolizumab, carboplatino e pemetrexed sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci, nonché la loro efficacia nel ridurre il tumore. Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase 1b si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose ottimale, mentre la fase 2a valuta l'attività antitumorale nei pazienti con la mutazione STK11. I partecipanti riceveranno il trattamento come prima linea di terapia, il che significa che non hanno ricevuto precedentemente altri trattamenti per il loro cancro avanzato o metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo è determinare se la combinazione di questi farmaci può essere un'opzione efficace e sicura per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico. Lo studio prevede di concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pemetrexed e carboplatin per via endovenosa. Questi farmaci vengono somministrati per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di bemcentinib

    Il bemcentinib viene somministrato per via orale. La dose iniziale è di 100 mg, seguita da dosi di 75 mg e 50 mg in base alla tolleranza e alla risposta al trattamento.

    Il bemcentinib è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale effetto nel trattamento del cancro ai polmoni.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

    La somministrazione avviene in cicli regolari, sotto la supervisione di personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e, se necessario, esami di imaging per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante (o il suo rappresentante legale, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per lo studio prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Deve avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato (Stadio IIIb/IIIc) o metastatico (Stadio IV) che non può essere curato, indipendentemente dallo stato di PD-L1 e senza mutazioni attuabili (Fase 1b).
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato (Stadio IIIb/IIIc) o metastatico (Stadio IV) con mutazione STK11, che non può essere curato, indipendentemente dallo stato di PD-L1 e senza mutazioni attuabili (Fase 2a).
  • I partecipanti che hanno ricevuto trattamenti precedenti (come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia) con intento curativo per malattie non metastatiche devono aver avuto un intervallo di almeno 6 mesi senza trattamento dall'ultima dose di chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia prima dell'iscrizione.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dall'investigatore. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un'altra malattia grave o condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la capacità di partecipare allo studio.
  • Condizioni mentali o psicologiche che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Presenza di malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Bemcentinib

    Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità quando combinato con altre terapie per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. Viene somministrato per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento standard.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni.

  • Pemetrexed

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ai polmoni non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bemcentinib

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e la tollerabilità in combinazione con altre terapie. Viene utilizzato principalmente per pazienti con mutazione STK11. Agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

  • Pembrolizumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. È utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Carboplatino

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita. È classificato come un agente alchilante.

  • Pemetrexed

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Inibisce la formazione di componenti essenziali per la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico non trattato (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano parte dello strato superficiale dei polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua diffusione avanzata o metastatica, il che significa che si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. Nei casi con mutazione STK11, la malattia può presentare caratteristiche specifiche che influenzano il suo comportamento e la risposta ai trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511007-41-00Codice del protocolloBGBC016Partecipanti previsti64 personePromotoreBergenbio ASA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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