Studio clinico su bemcentinib e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico non squamoso con mutazione STK11 non trattato

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica, un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. In particolare, lo studio esamina pazienti con o senza una mutazione nel gene STK11. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: bemcentinib, pembrolizumab, carboplatino e pemetrexed. Bemcentinib รจ un farmaco somministrato in capsule, mentre pembrolizumab, carboplatino e pemetrexed sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione di farmaci, nonchรฉ la loro efficacia nel ridurre il tumore. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la fase 1b si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose ottimale, mentre la fase 2a valuta l’attivitร  antitumorale nei pazienti con la mutazione STK11. I partecipanti riceveranno il trattamento come prima linea di terapia, il che significa che non hanno ricevuto precedentemente altri trattamenti per il loro cancro avanzato o metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo รจ determinare se la combinazione di questi farmaci puรฒ essere un’opzione efficace e sicura per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico. Lo studio prevede di concludersi entro il 2025.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pemetrexed e carboplatin per via endovenosa. Questi farmaci vengono somministrati per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2somministrazione di bemcentinib

Il bemcentinib viene somministrato per via orale. La dose iniziale รจ di 100 mg, seguita da dosi di 75 mg e 50 mg in base alla tolleranza e alla risposta al trattamento.

Il bemcentinib รจ un farmaco in fase di studio per il suo potenziale effetto nel trattamento del cancro ai polmoni.

3somministrazione di pembrolizumab

Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

La somministrazione avviene in cicli regolari, sotto la supervisione di personale medico.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e, se necessario, esami di imaging per valutare la progressione della malattia.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante (o il suo rappresentante legale, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per lo studio prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Deve avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato (Stadio IIIb/IIIc) o metastatico (Stadio IV) che non puรฒ essere curato, indipendentemente dallo stato di PD-L1 e senza mutazioni attuabili (Fase 1b).
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato (Stadio IIIb/IIIc) o metastatico (Stadio IV) con mutazione STK11, che non puรฒ essere curato, indipendentemente dallo stato di PD-L1 e senza mutazioni attuabili (Fase 2a).
  • I partecipanti che hanno ricevuto trattamenti precedenti (come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia) con intento curativo per malattie non metastatiche devono aver avuto un intervallo di almeno 6 mesi senza trattamento dall’ultima dose di chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia prima dell’iscrizione.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dall’investigatore. Le lesioni situate in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione in tali lesioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di un’altra malattia grave o condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la capacitร  di partecipare allo studio.
  • Condizioni mentali o psicologiche che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
  • Presenza di malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
L'Hopital Prive Du ConfluentNoyal-sur-VilaineFranciaCHIEDI ORA
Henry Dunant Hospital CenterAteneGreciaCHIEDI ORA
Alexandra HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
Thoracic General Hospital Of Athens I SotiriaAteneGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of LarissaLarissaGreciaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord OvestLuccaItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W LublinieLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Centrum Zdrowia Matki PolkiลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W BialymstokuN/APoloniaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
MD Anderson Cancer CenterMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato KorhazAlbarealeUngheriaCHIEDI ORA
Med Polonia Sp. z o.o.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
03.10.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
17.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
24.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
28.01.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
21.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Luoghi dello studio

Bemcentinib: Questo farmaco รจ studiato per la sua sicurezza e tollerabilitร  quando combinato con altre terapie per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. Viene somministrato per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento standard.

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni.

Carboplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni.

Pemetrexed: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ai polmoni non a piccole cellule.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico non trattato (NSCLC) โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano parte dello strato superficiale dei polmoni. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla sua diffusione avanzata o metastatica, il che significa che si รจ diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. Nei casi con mutazione STK11, la malattia puรฒ presentare caratteristiche specifiche che influenzano il suo comportamento e la risposta ai trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:16

Trial ID:
2024-511007-41-00
Numero di protocollo
BGBC016
NCT ID:
NCT05469178
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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