Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa, che sono malattie infiammatorie croniche dell'intestino. La ricerca valuterà un farmaco chiamato tulisokibart (noto anche come MK-7240), che viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea utilizzando un dispositivo auto-iniettore pre-riempito. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del tulisokibart nel lungo periodo per le persone affette da queste malattie intestinali. Il farmaco verrà somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando un auto-iniettore che contiene una soluzione pronta all'uso.

Lo studio durerà circa 364 giorni, durante i quali i partecipanti riceveranno regolarmente il trattamento e saranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al farmaco. I medici controlleranno l'efficacia del trattamento osservando i cambiamenti nei sintomi della malattia e monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato uno studio precedente con tulisokibart, il paziente può iniziare questo studio di estensione.

    Il medico valuterà se il paziente ha ottenuto benefici clinici dal trattamento precedente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà tulisokibart tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco viene somministrato utilizzando un iniettore pre-riempito.

    Il trattamento continuerà per circa 364 settimane (7 anni).

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Per i pazienti con malattia di Crohn, verranno effettuate valutazioni utilizzando l'indice di attività della malattia.

    Per i pazienti con colite ulcerosa, verranno utilizzati il punteggio Mayo modificato.

    Verranno effettuati esami endoscopici per valutare la guarigione della mucosa intestinale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco.

    Il paziente dovrà segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nel suo stato di salute.

    Per le pazienti in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 14 settimane dopo l'ultima dose.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo la valutazione finale alla settimana 364.

    Verranno valutati i risultati del trattamento in termini di remissione clinica ed endoscopica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver partecipato a uno studio precedente di tulisokibart di Fase 2 o Fase 3 sponsorizzato da MSD per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa
  • Il paziente deve aver ottenuto un beneficio clinico dal trattamento precedente, secondo la valutazione del medico responsabile
  • L'età dei partecipanti deve essere compresa tra 18 e 65 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Le donne in età fertile devono:
    • Non essere in gravidanza
    • Utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o praticare l'astinenza
    • Le donne che allattano non possono partecipare durante il periodo di trattamento e per almeno 14 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
    • Il paziente deve essere in grado di seguire le procedure dello studio e rispettare le visite programmate

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre alla Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Infezioni attive o ricorrenti
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Uso di altri farmaci biologici nelle ultime 12 settimane
  • Malattie cardiache, renali o epatiche gravi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Vaccinazioni con virus vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Condizioni mediche non controllate come diabete o ipertensione
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tulisokibart è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa, due malattie infiammatorie croniche dell'intestino. Questo medicinale è progettato per ridurre l'infiammazione nel tratto digestivo e aiutare a controllare i sintomi di queste condizioni. È un nuovo tipo di terapia biologica che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nell'intestino. Lo studio sta valutando quanto questo farmaco sia sicuro ed efficace quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo nei pazienti affetti da queste malattie.

Che cosa si sa già del trattamento

Tulisokibart - Un farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa, condizioni infiammatorie croniche dell'intestino. Il medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nel controllo dell'infiammazione intestinale, attraverso la modulazione del sistema immunitario. Questo farmaco rappresenta una nuova classe di agenti terapeutici mirati per le malattie infiammatorie intestinali, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare è ancora oggetto di studio nei trial clinici in corso.

Malattie studiate

  • Malattia di Crohn

    Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano. Si caratterizza per l'infiammazione che può interessare tutti gli strati della parete intestinale. La malattia si manifesta tipicamente con periodi di attività alternati a periodi di remissione. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea, perdita di peso e stanchezza. L'infiammazione può causare la formazione di ulcere e restringimenti nell'intestino.

  • Colite Ulcerosa

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. A differenza della malattia di Crohn, l'infiammazione interessa solo lo strato più superficiale della parete intestinale. La malattia si sviluppa progressivamente dal retto verso il colon. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali e urgenza di evacuare. Come la malattia di Crohn, anche la colite ulcerosa presenta fasi di attività alternate a periodi di remissione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513533-20-00Codice del protocolloMK-7240-011Partecipanti previsti1 050 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.