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Studio clinico per confrontare isatuximab con una combinazione di farmaci in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto di cellule staminali autologhe

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che sono idonei per un trapianto di cellule staminali autologhe. L'obiettivo è confrontare due combinazioni di farmaci per vedere quale sia più efficace nel trattamento di questa malattia. Una delle combinazioni include isatuximab, carfilzomib, lenalidomide e desametasone, mentre l'altra include solo carfilzomib, lenalidomide e desametasone.

Isatuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre carfilzomib è un farmaco in polvere per soluzione per infusione. Lenalidomide è disponibile in capsule rigide di diverse dosi, e desametasone è disponibile come soluzione orale. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre la presenza di cellule tumorali nel midollo osseo dopo il trattamento di consolidamento post-trapianto. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Lo studio durerà fino al 2030 e coinvolgerà pazienti che inizieranno il trattamento a partire dal 2020. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a vari esami per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è vedere quale combinazione di farmaci riesce a ridurre al minimo la malattia residua nel midollo osseo, un indicatore importante per valutare il successo del trattamento nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenalidomide in capsule rigide da 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg, da assumere per via orale. La dose specifica e la frequenza saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Viene somministrato isatuximab come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell'infusione saranno stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di carfilzomib

    Carfilzomib viene somministrato come polvere per soluzione per infusione endovenosa. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di desametasone

    Desametasone viene somministrato come soluzione orale o gocce orali. La dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della malattia residua minima (MRD)

    La valutazione della malattia residua minima (MRD) viene effettuata per determinare l'efficacia del trattamento. Questa valutazione avviene dopo il trattamento di consolidamento post-trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

  5. Passaggio 5

    Consolidamento post-ASCT

    Dopo il trapianto autologo di cellule staminali, viene effettuato un trattamento di consolidamento per migliorare i risultati del trattamento iniziale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio continuo della risposta al trattamento e degli eventuali effetti collaterali è essenziale. Le visite di follow-up saranno programmate per valutare la salute generale e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di mieloma multiplo e deve essere idoneo per un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare alle visite e alle procedure richieste dallo studio.
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o la presenza di un plasmocitoma confermato da biopsia e soddisfare almeno uno dei criteri CRAB (calcio, reni, anemia, ossa) o dei biomarcatori di malignità.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e deve essere idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita da livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come ECOG ≤ 2, dove ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • I valori di laboratorio del paziente devono soddisfare criteri specifici, come una funzione epatica adeguata e un conteggio delle cellule del sangue entro certi limiti.
  • Le donne in età fertile devono seguire un piano di prevenzione della gravidanza e accettare di sottoporsi a test di gravidanza regolari e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento di consolidamento post ASCT. ASCT è un trapianto di cellule staminali autologo, un trattamento che utilizza le proprie cellule staminali per aiutare a ripristinare il midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per migliorare l'efficacia della terapia.

  • Carfilzomib

    Questo è un inibitore del proteasoma, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando la loro capacità di eliminare le proteine indesiderate. È usato nel trattamento del mieloma multiplo per ridurre la progressione della malattia.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a inibire la crescita delle cellule tumorali. È comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo per migliorare la risposta del corpo al trattamento.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per alleviare i sintomi e migliorare l'efficacia di altri farmaci antitumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Carfilzomib

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È in fase di studio clinico per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Carfilzomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso proteico che degrada le proteine non necessarie o danneggiate, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Somministrato per via orale, è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È in fase di studio clinico per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Desametasone

    Questo farmaco è somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario in varie condizioni, incluso il mieloma multiplo. È in fase di studio clinico per il suo uso in combinazione con altri farmaci. Desametasone agisce come un corticosteroide, influenzando la sintesi delle proteine e riducendo l'infiammazione. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono accumularsi nel midollo osseo, compromettendo la produzione di cellule del sangue sane. Il mieloma multiplo è una malattia cronica che può avere periodi di remissione e recidiva. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono essenziali per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513422-38-00Codice del protocolloEMN24Partecipanti previsti302 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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