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Studio clinico di fase 3 su elranatamab per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con diagnosi recente di mieloma multiplo che non possono sottoporsi a trapianto. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci. Una combinazione include elranatamab (con il codice PF-06863135), daratumumab e lenalidomide. L'altra combinazione comprende daratumumab, lenalidomide e desametasone.

Elranatamab è un farmaco in fase di studio che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Daratumumab è un farmaco già utilizzato per trattare il mieloma multiplo e viene somministrato tramite iniezione. Lenalidomide è un farmaco orale che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Desametasone è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e viene assunto in forma di compresse.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si valuta la sicurezza della combinazione di elranatamab, daratumumab e lenalidomide. Nella seconda parte, si confronta l'efficacia delle due combinazioni di farmaci. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 73 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve una combinazione di farmaci che può includere elranatamab, daratumumab, lenalidomide e dexamethasone.

    I farmaci vengono somministrati in diverse forme: elranatamab e daratumumab come soluzione per iniezione sottocutanea, lenalidomide e dexamethasone come compresse orali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente assume lenalidomide in capsule rigide con dosaggi variabili (2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg) per via orale.

    Il dexamethasone viene somministrato in compresse da 20 mg per via orale.

    Il daratumumab viene somministrato come soluzione per iniezione da 1800 mg.

    Il elranatamab viene somministrato come soluzione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includono analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute generale e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 novembre 2030.

    Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci testate.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età minima di consenso specifica del paese.
  • Per la Parte 2: Il partecipante ha una diagnosi di mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) e non è idoneo al trapianto, definito come età di 65 anni o più o meno di 65 anni con altre condizioni di salute che impediscono il trapianto.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere 2 o meno. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione adeguata del fegato, dei reni e del midollo osseo, che include conteggio dei neutrofili, delle piastrine e dell'emoglobina.
  • Livelli di calcio nel sangue corretti devono essere 14 mg/dL o meno o calcio ionizzato libero 6.5 mg/dL o meno.
  • Effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essere risolti al livello di gravità iniziale o a un grado 1 o meno secondo i criteri CTCAE, che è un sistema per classificare la gravità degli effetti collaterali.
  • Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Malattia misurabile secondo i criteri IMWG, definita da almeno uno dei seguenti:
  • Proteina M nel siero di 0.5 g/dL o più.
  • Catene leggere libere coinvolte (FLC) di 10 mg/dL o più e rapporto anomalo delle immunoglobuline kappa a lambda nel siero.
  • Per la Parte 1: Partecipante con NDMM o mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM). Il partecipante con NDMM deve essere non idoneo al trapianto come definito sopra. I partecipanti con RRMM devono aver ricevuto 1-2 linee di terapia per il mieloma multiplo, inclusi almeno un farmaco immunomodulatore e un inibitore del proteasoma.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elranatamab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Viene studiato per la sua capacità di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Daratumumab

    Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. È già utilizzato in diverse terapie per il mieloma multiplo.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. È comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo e viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorarne l'efficacia.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo, contribuendo a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elranatamab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci. Elranatamab agisce a livello molecolare legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Daratumumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco approvato per il trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Daratumumab agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a eliminarle. È classificato come anticorpo monoclonale.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ben documentato e approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Dexamethasone

    Somministrato per via orale o endovenosa, è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. Dexamethasone agisce riducendo l'attività del sistema immunitario e l'infiammazione. È classificato come corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514139-50-00Codice del protocolloC1071006Partecipanti previsti1 060 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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