Studio clinico di Fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza di FNP-223 nel rallentare la progressione della paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato FNP-223 per il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva (PSP), una rara malattia neurologica che colpisce il movimento, l’equilibrio e le funzioni oculari. La PSP causa gradualmente difficoltà nei movimenti degli occhi, problemi di equilibrio con frequenti cadute e altri sintomi che peggiorano nel tempo.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il farmaco FNP-223, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, sia in grado di rallentare la progressione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo.

La durata del trattamento è di 52 settimane, durante le quali i pazienti assumeranno il farmaco o il placebo quotidianamente. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come la malattia progredisce e verificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio prevede visite regolari in clinica per valutare i sintomi della PSP e lo stato generale di salute dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

La durata totale dello studio è di 52 settimane

Prima dell’inizio, è necessario firmare un modulo di consenso informato

È richiesta la presenza di un caregiver che trascorra almeno 7 ore settimanali con il paziente

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco FNP-223 viene somministrato in forma di compressa rivestita

La somministrazione avviene per via orale

Il trattamento continua per tutte le 52 settimane dello studio

3 Valutazioni durante lo studio

Verranno effettuate valutazioni regolari utilizzando la scala di valutazione PSP

Saranno monitorate le attività quotidiane attraverso la scala SE-ADL

Verranno valutate le funzioni cognitive con il test MoCA

La qualità della vita sarà misurata usando la scala PSP-QoL

4 Monitoraggio della sicurezza

Controlli regolari dei segni vitali

Esami di laboratorio clinico

Esami fisici

Elettrocardiogramma (ECG)

Valutazione del comportamento suicidario mediante la scala C-SSRS

5 Valutazioni finali

Al termine delle 52 settimane, valutazione finale di tutti i parametri

Confronto dei risultati con i valori iniziali

Completamento delle valutazioni di sicurezza

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 50 e 80 anni al momento del consenso informato
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato e di seguire le procedure dello studio
  • Presenza di un caregiver o partner di studio che:
    – Ha contatti frequenti con il partecipante (almeno 7 ore settimanali)
    – Può accompagnare il partecipante alle visite
    – Può fornire informazioni sulle condizioni del partecipante
  • Per le donne in età fertile e uomini fertili: accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose
  • Diagnosi di PSP con:
    – Paralisi dello sguardo verticale verso l’alto, oppure
    – Rallentamento dei movimenti oculari verticali e instabilità posturale con cadute nei primi 3 anni dei sintomi
  • Presenza di sintomi di PSP da non più di 3 anni prima dello screening
  • Punteggio PSPRS (scala di valutazione PSP) non superiore a 40
  • Capacità di camminare in modo autonomo o con minima assistenza (almeno 10 passi con l’uso di un bastone)
  • Punteggio MoCA (test cognitivo) di almeno 23
  • Peso corporeo tra 43 kg e 120 kg
  • Residenza fuori da strutture di assistenza specializzata o strutture per demenza (ammessa residenza in strutture di vita assistita)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurologica significativa oltre alla Paralisi Sopranucleare Progressiva (PSP)
  • Età inferiore ai 40 anni o superiore agli 80 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati)
  • Presenza di malattie cardiache, renali o epatiche significative
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell’efficacia del farmaco in studio
  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (come dispositivi metallici nel corpo)
  • Gravi problemi di deglutizione che potrebbero interferire con l’assunzione del farmaco

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Kliniken Beelitz GmbH Beelitz Germania
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portogallo
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
University Of Pecs Pécs Ungheria
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hvlgksxd Uiptadteyrcog Hhbbnrzn Tvktx y Pmtgoo Iymshgma Cggnuk drrzpwntnpgnjmqwt (fnnp Badalona Spagna
Anrynffqkh Pfdojmzp Hquiawnm Dz Mpyegebln Marsiglia Francia
Khwhmdch dai Ufasetnuielr Mxfkwgmu Aon Monaco di Baviera Germania
Urzxnzmlaeirdtyxvwyue Dhopyxxarnw Aib Düsseldorf Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
06.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
06.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
06.09.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
06.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.09.2024

Sedi della sperimentazione

FNP-223 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Questo medicinale è stato sviluppato con l’obiettivo di rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da PSP. È attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per valutarne l’efficacia e la sicurezza. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per bocca.

Il trial clinico include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’effettiva efficacia del farmaco in studio. Il placebo viene somministrato ad alcuni pazienti mentre altri ricevono il farmaco attivo, ma né i pazienti né i medici sanno chi riceve quale trattamento durante lo studio.

Progressive supranuclear palsy (PSP) – La paralisi sopranucleare progressiva è una malattia neurologica rara che colpisce il cervello. Si caratterizza per un progressivo deterioramento delle cellule nervose in specifiche aree cerebrali che controllano l’equilibrio, il movimento degli occhi, la postura e il linguaggio. La malattia si sviluppa gradualmente, causando difficoltà nei movimenti oculari, specialmente verso il basso, problemi di equilibrio che portano a frequenti cadute, e rigidità muscolare che interessa principalmente il collo e il tronco. Con il tempo, possono manifestarsi anche difficoltà nella deglutizione, nel parlare e cambiamenti nella personalità. La PSP è una condizione neurodegenerativa che si manifesta tipicamente dopo i 60 anni di età.

ID della sperimentazione:
2023-510366-28-00
Codice del protocollo:
FNP223-CT-2301
NCT ID:
NCT06355531
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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