Indice
- Panoramica dei trial
- Studio di fase 2 nelle donne con endometriosi
- Chi può partecipare
- Obiettivi e risultati misurati
- Tipo di studio e trattamenti usati
- Termini utili per capire lo studio
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano un solo studio clinico su VIPOGLANSTAT, già autorizzato, che valuta efficacia e sicurezza nelle donne con endometriosi e dolore correlato all’endometriosi.[1]
Lo studio è un trial interventistico, cioè i partecipanti ricevono un trattamento previsto dal protocollo di ricerca, e ha una dimensione prevista di 300 persone.[1]
Studio di fase 2 nelle donne con endometriosi
Il trial principale è intitolato “A Phase 2 trial to investigate efficacy and safety of vipoglanstat in women with endometriosis” ed è uno studio di fase 2.[1]
La fase 2 serve a capire meglio se un trattamento può funzionare e a raccogliere altri dati sulla sicurezza in una popolazione più ampia rispetto alle prime fasi di sviluppo clinico.[1]
In questo studio, il focus è sul dolore legato all’endometriosi, in particolare sul dolore non mestruale peggiore misurato con una scala numerica del dolore.[1]
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto a donne con endometriosi e con dolore correlato all’endometriosi.[1]
Il trial prevede circa 300 partecipanti, quindi si tratta di uno studio con un numero importante di persone per raccogliere dati più solidi sui risultati del trattamento.[1]
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di VIPOGLANSTAT sul dolore da endometriosi e la sua sicurezza nello stesso contesto di studio.[1]
Il risultato principale del trial è la percentuale di partecipanti che ottiene una riduzione di almeno 2 punti oppure di almeno 30% del punteggio medio del dolore peggiore, senza aumento dell’uso di farmaci di soccorso oppioidi, durante i giorni non mestruali, dal basale fino al quarto mese di trattamento.[1]
Il basale è il valore di partenza, cioè la misurazione fatta prima dell’inizio del trattamento, e serve come confronto con i dati raccolti più avanti nello studio.[1]
Il riferimento al quarto mese indica che i ricercatori vogliono vedere se il miglioramento del dolore si mantiene o compare entro quel periodo di trattamento.[1]
Tipo di studio e trattamenti usati
Lo studio è interventistico, quindi il trattamento viene assegnato secondo il piano di ricerca e non osservato soltanto nella pratica quotidiana.[1]
Nel trial sono presenti capsule di VIPOGLANSTAT e una capsula placebo per il confronto; il placebo è descritto come una capsula senza ingrediente attivo, e le capsule di VIPOGLANSTAT e placebo sono identiche nell’aspetto.[1]
Nel materiale del trial compare anche il nome GS-248 come parte delle voci di intervento, insieme a VIPOGLANSTAT e al placebo, ma il documento fornito non aggiunge ulteriori dettagli su questo elemento.[1]
Termini utili per capire lo studio
Endometriosi significa che un tessuto simile a quello che riveste l’interno dell’utero cresce in altre aree del corpo e può causare dolore.[1]
Scala NRS è una scala numerica del dolore: valori più alti indicano dolore più forte.[1]
Farmaco di soccorso è un medicinale usato quando serve un aiuto aggiuntivo per controllare il dolore, e nello studio viene osservato se il suo uso aumenta.[1]
Giorni non mestruali sono i giorni in cui non c’è sanguinamento mestruale, e nel trial il dolore viene valutato in questo periodo per avere una misura più precisa del sintomo.[1]
