Studio clinico con Mosunetuzumab e Zanubrutinib in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario

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Sponsor

  • Fondazione Italiana Linfomi Ets

Di cosa tratta questo studio

Il linfoma follicolare รจ un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma follicolare che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o che hanno avuto una ricaduta. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di due farmaci, Mosunetuzumab e Zanubrutinib, quando usati insieme. Mosunetuzumab รจ somministrato come soluzione per iniezione, mentre Zanubrutinib รจ assunto sotto forma di capsule rigide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Mosunetuzumab tramite iniezioni sottocutanee e Zanubrutinib per via orale. Il trattamento con Mosunetuzumab durerร  fino a un massimo di 13 settimane, mentre Zanubrutinib potrร  essere assunto per un periodo piรน lungo, fino a 680 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ vedere quanto bene i farmaci funzionano insieme nel ridurre o eliminare il linfoma follicolare nei pazienti.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come i pazienti rispondono al trattamento combinato, monitorando la frequenza e la gravitร  degli effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di zanubrutinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 80 mg. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

Parallelamente, viene somministrato mosunetuzumab, un farmaco in soluzione per iniezione somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la durata delle iniezioni saranno stabilite dal medico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la tomografia a emissione di positroni (PET), e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

3fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il medico valuterร  i risultati ottenuti e discuterร  con il paziente i prossimi passi, che potrebbero includere ulteriori trattamenti o il passaggio a un programma di monitoraggio a lungo termine.

Il paziente sarร  informato sui risultati del trattamento e su eventuali ulteriori raccomandazioni mediche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Nazionale prima dell’inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio e essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
  • Avere conte ematiche adeguate, definite come: conte dei neutrofili assoluti (ANC) superiori a 1.0 x 10^9/L; conte delle piastrine pari o superiori a 75 x 10^9/L; emoglobina pari o superiore a 9 g/dL.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita come clearance della creatinina pari o superiore a 40 mL/min (formula di Cockcroft-Gault, normalizzata a 1.72 m2).
  • Avere una funzione epatica adeguata secondo i valori di riferimento del laboratorio locale, come segue: aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina pari o inferiore a 1.5 volte l’ULN (a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
  • Essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Essere in grado di ingerire capsule o compresse.
  • Le donne devono essere: – in postmenopausa da almeno 1 anno (non devono aver avuto mestruazioni naturali per almeno 12 mesi); – chirurgicamente sterili (aver subito isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube, o essere altrimenti incapaci di rimanere incinte); – se in etร  fertile, completamente astinenti (l’astinenza periodica non รจ permessa) o, se sessualmente attive, praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace [contraccettivi orali su prescrizione, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino. Le pazienti che usano contraccettivi ormonali (ad es. pillole o dispositivi anticoncezionali) devono usare anche un metodo di barriera, ad es. preservativi], prima dell’ingresso, e devono accettare di continuare a usare lo stesso metodo di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l’ultima dose di zanubrutinib e 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose di mosunetuzumab.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo di contraccezione accettabile per tutta la durata dello studio e per 1 settimana dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente (ad es. dopo vasectomia).
  • Gli uomini devono accettare una delle seguenti opzioni: – praticare una contraccezione di barriera efficace in combinazione con altri metodi descritti; – accettare di praticare l’astinenza, quando ciรฒ รจ in linea con lo stile di vita abituale del soggetto (l’astinenza periodica non รจ permessa).
  • Avere una diagnosi documentata istologicamente di linfoma follicolare (cFL) (CD20+ tramite citometria a flusso o immunoistochimica) come definito nella Classificazione Internazionale dei Neoplasmi Linfatici Maturi e nella Classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) 5a edizione 2022.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere una malattia recidivante o refrattaria. La conferma istologica della recidiva del linfoma follicolare non รจ obbligatoria ma รจ altamente raccomandata.
  • Aver ricevuto almeno una e fino a tre linee di terapia sistemica contenente un anticorpo anti-CD20 (anti-CD20 da solo e/o in combinazione con radioterapia non รจ considerato una linea di terapia).
  • Avere un linfoma follicolare che richiede terapia sistemica valutata dall’investigatore in base alla dimensione del tumore e/o ai criteri del Groupe d’Etude des Lymphomes Folliculaires.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • Disponibilitร  di materiale istologico per revisione centralizzata. La revisione patologica centrale non รจ obbligatoria per l’inizio del trattamento.
  • Avere almeno un sito di malattia misurabile o valutabile alla recidiva documentato da una scansione TC (noduli pari o superiori a 1.5 cm nel diametro trasversale piรน lungo) o FDG-PET (siti avidi di FDG). Nota: la risonanza magnetica (MRI) รจ consentita solo se la scansione TC non puรฒ essere eseguita. I pazienti con coinvolgimento esclusivo del midollo osseo sono idonei.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare. Il linfoma follicolare รจ un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il linfoma follicolare. Una ricaduta significa che la malattia รจ tornata dopo il trattamento, mentre essere resistenti significa che la malattia non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio. Lo studio รจ aperto a persone adulte.
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
28.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Mosunetuzumab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare i pazienti con linfoma follicolare che non hanno risposto ad altri trattamenti o il cui cancro รจ tornato. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Zanubrutinib รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Agisce bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi, aiutando a fermare la progressione del cancro.

Malattie investigate:

Linfoma follicolare โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi puรฒ progredire e diventare piรน aggressiva. I linfonodi colpiti possono essere presenti in diverse parti del corpo, inclusi collo, ascelle e inguine. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che sperimentano periodi di remissione spontanea.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:10

Trial ID:
2023-506049-52-00
Numero di protocollo
FIL_MOZART
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia