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Studio clinico con mosunetuzumab e zanubrutinib in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma follicolare che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o che hanno avuto una ricaduta. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due farmaci, mosunetuzumab e zanubrutinib, quando usati insieme. Mosunetuzumab è somministrato come soluzione per iniezione, mentre zanubrutinib è assunto sotto forma di capsule rigide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno mosunetuzumab tramite iniezioni sottocutanee e zanubrutinib per via orale. Il trattamento con mosunetuzumab durerà fino a un massimo di 13 settimane, mentre zanubrutinib potrà essere assunto per un periodo più lungo, fino a 680 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere quanto bene i farmaci funzionano insieme nel ridurre o eliminare il linfoma follicolare nei pazienti.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come i pazienti rispondono al trattamento combinato, monitorando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di zanubrutinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide da 80 mg. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

    Parallelamente, viene somministrato mosunetuzumab, un farmaco in soluzione per iniezione somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la durata delle iniezioni saranno stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la tomografia a emissione di positroni (PET), e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il medico valuterà i risultati ottenuti e discuterà con il paziente i prossimi passi, che potrebbero includere ulteriori trattamenti o il passaggio a un programma di monitoraggio a lungo termine.

    Il paziente sarà informato sui risultati del trattamento e su eventuali ulteriori raccomandazioni mediche.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Nazionale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio e essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
  • Avere conte ematiche adeguate, definite come: conte dei neutrofili assoluti (ANC) superiori a 1.0 x 10^9/L; conte delle piastrine pari o superiori a 75 x 10^9/L; emoglobina pari o superiore a 9 g/dL.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita come clearance della creatinina pari o superiore a 40 mL/min (formula di Cockcroft-Gault, normalizzata a 1.72 m2).
  • Avere una funzione epatica adeguata secondo i valori di riferimento del laboratorio locale, come segue: aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) pari o inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina pari o inferiore a 1.5 volte l'ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
  • Essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Essere in grado di ingerire capsule o compresse.
  • Le donne devono essere: - in postmenopausa da almeno 1 anno (non devono aver avuto mestruazioni naturali per almeno 12 mesi); - chirurgicamente sterili (aver subito isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube, o essere altrimenti incapaci di rimanere incinte); - se in età fertile, completamente astinenti (l'astinenza periodica non è permessa) o, se sessualmente attive, praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace [contraccettivi orali su prescrizione, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino. Le pazienti che usano contraccettivi ormonali (ad es. pillole o dispositivi anticoncezionali) devono usare anche un metodo di barriera, ad es. preservativi], prima dell'ingresso, e devono accettare di continuare a usare lo stesso metodo di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di zanubrutinib e 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di mosunetuzumab.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo di contraccezione accettabile per tutta la durata dello studio e per 1 settimana dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente (ad es. dopo vasectomia).
  • Gli uomini devono accettare una delle seguenti opzioni: - praticare una contraccezione di barriera efficace in combinazione con altri metodi descritti; - accettare di praticare l'astinenza, quando ciò è in linea con lo stile di vita abituale del soggetto (l'astinenza periodica non è permessa).
  • Avere una diagnosi documentata istologicamente di linfoma follicolare (cFL) (CD20+ tramite citometria a flusso o immunoistochimica) come definito nella Classificazione Internazionale dei Neoplasmi Linfatici Maturi e nella Classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 5a edizione 2022.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una malattia recidivante o refrattaria. La conferma istologica della recidiva del linfoma follicolare non è obbligatoria ma è altamente raccomandata.
  • Aver ricevuto almeno una e fino a tre linee di terapia sistemica contenente un anticorpo anti-CD20 (anti-CD20 da solo e/o in combinazione con radioterapia non è considerato una linea di terapia).
  • Avere un linfoma follicolare che richiede terapia sistemica valutata dall'investigatore in base alla dimensione del tumore e/o ai criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • Disponibilità di materiale istologico per revisione centralizzata. La revisione patologica centrale non è obbligatoria per l'inizio del trattamento.
  • Avere almeno un sito di malattia misurabile o valutabile alla recidiva documentato da una scansione TC (noduli pari o superiori a 1.5 cm nel diametro trasversale più lungo) o FDG-PET (siti avidi di FDG). Nota: la risonanza magnetica (MRI) è consentita solo se la scansione TC non può essere eseguita. I pazienti con coinvolgimento esclusivo del midollo osseo sono idonei.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il linfoma follicolare. Una ricaduta significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre essere resistenti significa che la malattia non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto a persone adulte.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mosunetuzumab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare i pazienti con linfoma follicolare che non hanno risposto ad altri trattamenti o il cui cancro è tornato. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Zanubrutinib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Agisce bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi, aiutando a fermare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mosunetuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. Mosunetuzumab è un anticorpo bispecifico che si lega a due antigeni, CD20 sulle cellule tumorali e CD3 sui linfociti T, attivando questi ultimi per attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale e rappresenta una nuova frontiera nella terapia del linfoma.

  • Zanubrutinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è in fase di studio per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. Zanubrutinib è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che blocca un enzima necessario per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi e offre una nuova opzione terapeutica per i pazienti con linfoma.

Malattie studiate

Linfoma follicolare – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire e diventare più aggressiva. I linfonodi colpiti possono essere presenti in diverse parti del corpo, inclusi collo, ascelle e inguine. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che sperimentano periodi di remissione spontanea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506049-52-00Codice del protocolloFIL_MOZARTPartecipanti previsti56 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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