Standardizzazione dell'estratto allergenico di Cynodon dactylon in pazienti con allergie: test cutaneo con Cynodon dactylon, cloruro di sodio e idrocloruro di istamina
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda le Allergies e utilizza un estratto allergenico di Cynodon dactylon somministrato mediante un prick test. Per confrontare la reazione, vengono impiegate soluzioni di sodium chloride come controllo negativo e di histamine dihydrochloride come controllo positivo, entrambe applicate sulla pelle in forma di gocce molto diluite.
Lo scopo è la standardizzazione biologica dell’estratto allergenico, cioè determinare la concentrazione che provoca una risposta tipica. I partecipanti ricevono diverse piccole applicazioni cutanee in visita separate, l’area della piccola papola che si forma viene misurata e vengono registrate eventuali reazioni avverse per valutare la sicurezza del prodotto.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Il partecipante deve capire lo scopo dello studio e firmare il consenso informato, cioè il documento che conferma la volontà di partecipare.
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni, senza distinzione di sesso.
- È necessario vivere in una zona dove la pianta Cynodon dactylon (un tipo di erba) è comune.
- Deve avere una allergia mediata da IgE a Cynodon dactylon, cioè una reazione allergica in cui il corpo produce anticorpi chiamati IgE contro questa pianta.
- Per confermare l’allergia, è richiesto un test cutaneo (skin prick test) positivo, cioè una piccola puntura sulla pelle che deve creare un rigonfiamento (chiamato wheal) almeno 3 mm più grande rispetto al controllo negativo.
- È necessario anche un risultato positivo di IgE specifica (esame di laboratorio) di classe 1 o superiore, che indica la presenza di anticorpi IgE contro Cynodon dactylon.
- Il test di controllo con istamina (soluzione di istamina cloridrato 10 mg/mL) deve produrre un wheal di almeno 4 mm, a dimostrazione della reattività della pelle.
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Hai ricevuto una immunoterapia specifica per allergeni con l'estratto che deve essere standardizzato, oppure con altri allergeni che potrebbero interferire, negli ultimi 5 anni.
- Stai assumendo farmaci che possono influenzare il risultato del test cutaneo (SPT), come antistaminici (bloccanti H1 e H2) o cromoglicato, e non puoi interromperli prima del test.
- Hai lesioni cutanee o tatuaggi nella zona dove verrà effettuato il test, perché potrebbero rendere difficile valutare correttamente i risultati.
- Qualsiasi condizione che può modificare la risposta al test cutaneo, ad esempio:
- Gravida o allattamento (è necessario fare un test di gravidanza se si sospetta la gravidanza).
- Dermografismo (tendenza a sviluppare placche rosse quando la pelle viene sfregata).
- Dermatite atopica che interessa l'area del test.
- Orticaria (eruzioni cutanee pruriginose).
- Altre malattie della pelle nella zona del test.
- Non sei in grado di capire lo scopo e gli obiettivi dello studio.
- Non sei disposto o non puoi firmare il modulo di consenso informato per partecipare.
- Sei noto per avere una ipersensibilità (reazione allergica) a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel farmaco sperimentale.
- Stai assumendo beta‑bloccanti, inibitori dell'ACE (farmaci per la pressione), antidepressivi triciclici o corticosteroidi sistemici (farmaci steroidei assunti per via orale o iniettiva).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Questa è una soluzione contenente l’allergene della pianta Cynodon dactylon (gramigna comune) usata per il test cutaneo. Viene applicata sulla pelle con una piccola puntura per vedere se il soggetto sviluppa una reazione allergica. Serve a valutare la sensibilità del paziente a questo specifico allergene. Sodium chloride skin‑prick test solution
Questa è una soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) usata come controllo negativo durante il test cutaneo. Viene applicata nello stesso modo dell’allergene, ma non contiene sostanze attive. Serve a dimostrare che la pelle non reagisce semplicemente alla puntura o al veicolo della soluzione. Histamine skin‑prick test solution
Questa è una soluzione contenente istamina, usata come controllo positivo nel test cutaneo. Viene applicata con la stessa tecnica degli altri prodotti e dovrebbe provocare una piccola reazione cutanea in tutti i soggetti. Serve a confermare che il test è stato eseguito correttamente e che la pelle del partecipante è in grado di reagire.
Che cosa si sa già del trattamento
Diagnóstico prick Cynodon dactylon
È una soluzione per test cutaneo (skin‑prick) somministrata per via intraepidermica, cioè applicata direttamente sulla pelle. Si tratta di un estratto allergenico di Cynodon dactylon usato per diagnosticare l’allergia a questa erba, ed è ampiamente riportato nella letteratura come standard diagnostico. L’estratto contiene proteine che legano gli anticorpi IgE del paziente, provocando il rilascio di istamina dai mastociti e la formazione di un piccolo pomolo. È classificato come estratto allergenico per uso diagnostico.
Diagnóstico prick control negativo
È una soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) utilizzata per via sottocutanea come controllo negativo nei test cutanei. Viene impiegata per verificare che la reazione osservata non sia dovuta a irritazione meccanica o a fattori non specifici, ed è universalmente accettata nella pratica clinica. Poiché è una soluzione isotona, non attiva i mastociti né provoca rilascio di mediatori infiammatori. È classificata come controllo negativo per test allergologici.
Diagnóstico prick control positivo
È una soluzione di istamina diidrossicloruro somministrata per via sottocutanea come controllo positivo nei test cutanei. Serve a confermare che la pelle del paziente risponde correttamente, ed è presente in tutti i protocolli di test allergico standard. L’istamina si lega ai recettori H1 della pelle, provocando vasodilatazione e formazione di un pomolo rosso (reaktion wheal‑and‑flare). È classificata come soluzione di istamina per controllo positivo in test allergologici.
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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