Serplulimab in associazione a chemioterapia e radioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC), una forma di tumore del polmone che si è diffusa solo in una parte del torace. Lo scopo dello studio è valutare se serplulimab, un farmaco somministrato in vena, aggiunto alla chemioterapia con carboplatino o cisplatino ed etoposide insieme alla radioterapia, sia utile e sicuro rispetto a placebo con lo stesso trattamento di base.

Le persone coinvolte ricevono uno dei due trattamenti in modo casuale. Durante lo studio vengono somministrati cicli di farmaci e radioterapia secondo un programma stabilito, con controlli periodici per osservare come procede la malattia e per verificare eventuali effetti indesiderati. Il trattamento viene seguito per un periodo prolungato, con visite di controllo nel tempo.

La radioterapia usa raggi ad alta energia per colpire il tumore. Il placebo è un trattamento senza principio attivo. Lo studio confronta i risultati dei due gruppi per capire se l’aggiunta di serplulimab può migliorare il controllo del tumore e la sopravvivenza.

1 inizio dello studio

Dopo l’ingresso nello studio, ricevi un trattamento assegnato in modo casuale: HLX10 oppure placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, usata per il confronto.

Lo studio è in doppio cieco, cioè né tu né il personale che valuta i risultati sapete quale dei due trattamenti ricevi.

Ricevi anche chemioterapia con carboplatino oppure cisplatino insieme a etoposide, e radioterapia nello stesso periodo.

2 somministrazione del trattamento in studio

HLX10 viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, alla dose di 300 mg per somministrazione.

Se ricevi il placebo, la somministrazione avviene nello stesso modo, per via endovenosa, ma senza principio attivo.

La durata esatta e la frequenza della somministrazione di HLX10 o del placebo non sono indicate nei dati forniti.

La chemioterapia con carboplatino oppure cisplatino ed etoposide viene data in combinazione con la radioterapia, ma nei dati forniti non sono indicati dose, frequenza e durata di questi medicinali.

3 radioterapia concomitante

Ricevi radioterapia concomitante, cioè la radioterapia somministrata nello stesso periodo della chemioterapia e del trattamento in studio.

Nei dati forniti non sono indicati la durata precisa né il numero di sedute della radioterapia.

4 controlli durante lo studio

Durante lo studio vengono eseguiti controlli per verificare la tua condizione e la sicurezza del trattamento.

Questi controlli includono esami del sangue, analisi delle urine, funzione della tiroide, funzione cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), segni vitali e visita fisica.

Viene anche valutata la tua qualità di vita.

5 valutazione della risposta al trattamento

Durante lo studio viene controllato se il tumore risponde al trattamento.

La risposta viene misurata con criteri standard chiamati RECIST v1.1, che servono a valutare quanto il tumore è cambiato nel tempo.

Vengono valutati la sopravvivenza globale, cioè il tempo di vita dopo l’inizio dello studio, e la sopravvivenza senza progressione, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

Vengono anche valutati il tasso di risposta e la durata della risposta.

6 analisi aggiuntive durante lo studio

Durante lo studio possono essere misurati i livelli di HLX10 nel sangue.

Possono essere cercati anche gli anticorpi contro HLX10, cioè sostanze prodotte dall’organismo che possono reagire al farmaco.

Può essere valutata la presenza di PD-L1 nel tessuto del tumore e il suo rapporto con l’efficacia del trattamento. PD-L1 è una proteina presente su alcune cellule tumorali.

7 sicurezza durante il trattamento

Durante tutto lo studio vengono registrati gli eventi avversi, cioè problemi di salute o effetti indesiderati che possono comparire durante il trattamento.

Vengono registrati anche gli eventi avversi gravi, cioè quelli più seri.

8 fine dello studio

Il percorso nello studio continua fino alla fine del periodo previsto per la ricerca.

La raccolta dei dati dello studio è prevista fino al 19 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

Partecipazione volontaria allo studio, con comprensione completa delle informazioni ricevute e firma del consenso informato (documento con cui il paziente accetta di partecipare allo studio).
Essere in grado e disposti a seguire tutte le procedure previste dallo studio fino alla fine.
Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere una diagnosi confermata con esame dei tessuti di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC, un tipo specifico di tumore del polmone).
Avere una malattia in stadio limitato (LS-SCLC), cioè stadio I-III secondo la classificazione AJCC 8ª edizione, e poter essere trattati in modo sicuro con dosi di radioterapia con intento curativo.
Avere almeno una lesione misurabile, cioè una zona di malattia che il medico può misurare secondo i criteri RECIST v1.1, entro le 4 settimane prima della randomizzazione (assegnazione casuale al trattamento).
Fornire un campione di tessuto tumorale adatto per valutare l’espressione di PD-L1 (una proteina presente sulle cellule tumorali). Il risultato deve poter essere classificato come negativo (TPS sotto 1%), positivo (TPS pari o superiore a 1%) oppure non valutabile/non disponibile.
Avere un punteggio ECOG PS 0 o 1, cioè essere in buone condizioni generali o avere solo lievi limitazioni nelle attività quotidiane.
Avere una sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi secondo la valutazione del medico.
Avere esami di laboratorio che mostrino una funzione sufficiente di organi e midollo osseo (la parte del corpo che produce le cellule del sangue), senza problemi gravi della funzione del sangue, del cuore, del fegato, dei reni o del sistema immunitario, verificati entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Se la paziente è donna, deve trovarsi in una di queste condizioni: menopausa da almeno 1 anno senza altra causa confermata, oppure sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell’utero), oppure essere fertile ma con test di gravidanza su sangue o urine negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione, accettare di usare un metodo contraccettivo con fallimento annuo inferiore all’1% oppure restare astinente, e non allattare al seno.
I metodi contraccettivi accettati per le donne con fertilità includono: legatura delle tube su entrambi i lati, sterilizzazione del partner maschile, uso corretto di contraccettivi ormonali che bloccano l’ovulazione, dispositivi intrauterini che rilasciano ormoni o contenenti rame, oppure preservativi.
Se il paziente è uomo, deve accettare di restare astinente oppure usare preservativi per evitare l’esposizione del feto al farmaco durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Se ha una partner incinta o una partner che può restare incinta, deve usare questa protezione per tutto il periodo indicato.
Non sono accettati come metodi contraccettivi la astinenza periodica basata sul calendario o sui giorni fertili e il coito interrotto (ritiro del pene prima dell’eiaculazione).
Aver completato qualsiasi trattamento antitumorale precedente non sistemico almeno 2 settimane prima dell’inizio del farmaco dello studio, con effetti collaterali tornati a un livello grado 1 o inferiore secondo CTCAE 5.0 (una scala che misura la gravità degli effetti indesiderati), tranne la perdita di capelli di grado 2.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare chi ha un tipo di tumore al polmone chiamato SCLC misto, confermato con esame del tessuto o delle cellule.
Non può partecipare chi ha una neuropatia periferica di grado 2 o superiore, cioè un danno ai nervi con sintomi almeno moderati come dolore, formicolio o perdita di sensibilità.
Non può partecipare chi ha infezione da HIV con test degli anticorpi HIV positivo.
Non può partecipare chi ha tubercolosi polmonare attiva.
Non può partecipare chi ha avuto o ha una polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o una grave riduzione della funzione dei polmoni che, secondo il medico dello studio, può rendere difficile controllare eventuali danni ai polmoni causati dal trattamento.
Non può partecipare chi ha epatite B con test positivi per HBsAg o HBcAb e anche HBV-DNA positivo, oppure epatite C con test positivi per anticorpi HCV e HCV-RNA. Non può partecipare anche chi ha una coinfezione di epatite B ed epatite C. Chi ha epatite B stabile con terapia antivirale e carica virale bassa può invece essere incluso.
Non può partecipare chi ha una malattia autoimmune attiva o sospetta, cioè una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo. Chi è stabile e non ha bisogno di farmaci che abbassano le difese immunitarie può essere incluso.
Non può partecipare chi ha ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane prima della prima dose. I vaccini vivi contengono una forma indebolita del germe. Il vaccino antinfluenzale nasale vivo attenuato non è permesso.
Non può partecipare chi ha bisogno di corticosteroidi sistemici a dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone, o di altri farmaci che abbassano le difese immunitarie, nelle 2 settimane prima della prima dose o durante lo studio. Sono permessi solo alcuni usi come creme, inalatori o una dose bassa di prednisone per sostituzione ormonale.
Non può partecipare chi ha una infezione attiva che richiede antibiotici, antivirali o altri farmaci contro l’infezione nelle 2 settimane prima dell’inizio del trattamento.
Non può partecipare chi ha avuto un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane prima della prima dose. Per intervento maggiore si intende un’operazione che richiede almeno 3 settimane di recupero.
Non può partecipare chi è idoneo alla chirurgia come trattamento. Chi sarebbe operabile ma rifiuta l’intervento può invece essere incluso.
Non può partecipare chi ha già ricevuto altri farmaci o anticorpi contro i checkpoint immunitari, come PD-1, PD-L1 o CTLA-4. I checkpoint immunitari sono bersagli usati per controllare il sistema immunitario.
Non può partecipare chi sta prendendo parte a un altro studio clinico sperimentale, oppure chi ha terminato un altro studio simile da meno di 28 giorni.
Non può partecipare chi ha una nota allergia grave a un anticorpo monoclonale, cioè un farmaco biologico prodotto in laboratorio.
Non può partecipare chi ha avuto una anafilassi a carboplatino, cisplatino o etoposide. L’anafilassi è una reazione allergica molto grave e improvvisa.
Non può partecipare chi è in gravidanza o sta allattando.
Non può partecipare chi ha una storia nota di abuso di droghe o di sostanze psicotrope, cioè sostanze che agiscono sul cervello e cambiano umore o comportamento.
Non può partecipare chi, secondo il medico dello studio, ha altri fattori che possono portare a interrompere lo studio prima del tempo.
Non può partecipare chi è previsto che abbia bisogno di una resezione chirurgica durante lo studio, cioè una rimozione con intervento chirurgico.
Non può partecipare chi ha un tumore principale o linfonodi troppo grandi per poter fare la radioterapia prevista.
Non può partecipare chi ha già ricevuto trattamenti antitumorali sistemici per questo tipo di tumore, come radioterapia, chemioterapia o immunoterapia.
Non può partecipare chi ha un altro tumore attivo negli ultimi 5 anni o nello stesso periodo. Sono accettati alcuni tumori localizzati e già guariti, come alcuni tumori della pelle, della vescica, della prostata, della cervice uterina o della mammella in situ.
Non può partecipare chi si sta preparando a ricevere, o ha già ricevuto, un trapianto di organo o di midollo osseo.
Non può partecipare chi ha versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono cure o interventi. Il versamento è accumulo di liquido nel torace, intorno al cuore o nell’addome.
Non può partecipare chi ha avuto un infarto o ha una aritmia non ben controllata negli ultimi 6 mesi, compreso un QTc pari o superiore a 470 millisecondi. Il QTc è una misura dell’attività elettrica del cuore.
Non può partecipare chi ha una insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione NYHA, oppure una frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50%. La frazione di eiezione indica quanta sangue il cuore pompa a ogni battito.
Non può partecipare chi ha ipercalcemia non controllata o con sintomi, cioè livelli di calcio nel sangue troppo alti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach	Katowice	Polonia
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungheria
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spagna
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
Hospital Jerez de la Frontera	Jerez de la Frontera	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz	Albareale	Ungheria
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Lettonia
Klinikum Nuernberg	Norimberga	Germania
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polonia
University Hospital Ostrava	Ostrava	Cechia
Virgen del Rocío University Hospital	Siviglia	Spagna
Alexandra Hospital	Atene	Grecia
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Cechia
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Kaiserswerther Diakonie	Düsseldorf	Germania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH	Colonia	Germania
General University Hospital Of Patras	Patrasso	Grecia
Medical Center – University Of Freiburg	Friburgo in Brisgovia	Germania
Hospital Vithas Parque San Antonio	Málaga	Spagna
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint	Törökbálint	Ungheria
St. Luke’s Hospital S.A.	Salonicco	Grecia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Praga	Cechia
University Hospital Olomouc	Olomouc	Cechia
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi	Kifisià	Grecia
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Paesi Bassi
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádice	Spagna
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s.	Ostrava	Cechia
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spagna
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Vienna	Austria
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon	Siviglia	Spagna
Ziekenhuis St Jansdal	Harderwijk	Paesi Bassi
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o.	Wieliszew	Polonia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara	Chaidari	Grecia
Tkhsyggbaf Cgdnda Hqunqeiu	Salonicco	Grecia
Lyrko Gkkqevx Hkcakzgq Ou Agrbrk	Atene	Grecia
Meq fjfy Htjjjhebksae uac Ozbddocci Rfyjwnhgnvd Gapk	Neuss	Germania
Odaohlefu Zxjthjo Scqp Mfv Gmki	Remscheid	Germania
Ojsutjtam Rothatxmk Glvt	Remscheid	Germania
Hrmgdkqi Vblu dlsaqpxk	Barcellona	Spagna
Fwzbuiyl nkfhwmqgg Mwceh a Hznhvcq	Praga	Cechia
Rqphc Axhmvsnh knpdkgve ugphzjpwsdnlx saxerpvs Smv	Riga	Lettonia
Nahcwgjy Iiocwusd Oeffxupbv Icg Mrdmv Sumxkchmbvhouyiysdgqisnpaswz Iuycxuvu Bzzucbvq	Cracovia	Polonia
Hvndkpgt Ds Lo Suddd Cszq I Supt Pvd	Barcellona	Spagna
Hgxmowcl Uvqrbursqonri Myudldo Dn Vpghppxlts	Santander	Spagna
Ihekfhmu Cshite Dxhrjbqubpgqtlecw	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Hlqwxapi Usxysjsaqxmlf Dq Bmwoakv	Badajoz	Spagna
Fgzflgvfl Pczz Lc Ioueudeoptvgi Bilfwcqqg Dlw Hswzmoua Uswziiwnffrfm Lp Plz	Madrid	Spagna
Witpzlrbqcp Wiunqfyjupblqitdthrd Ccrbsdo Ogxqcpvhi I Tscoxdgzsinoo Ic Mbutaycnjla W Lxrdo	Łódź	Polonia
Dixnzseinhde Cjewaur Ouewfntga Pyjlsbzlgdud I Hmfpqwsksjf	Breslavia	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	31.07.2023
Cechia	Non reclutando	31.07.2023
Germania	Non reclutando	31.07.2023
Grecia	Non reclutando	31.07.2023
Lettonia	Non reclutando	31.07.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	31.07.2023
Polonia	Non reclutando	31.07.2023
Spagna	Non reclutando	31.07.2023
Ungheria	Non reclutando	31.07.2023

Sedi della sperimentazione

Serplulimab: è un farmaco immunoterapico usato nello studio per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato in vena e viene studiato insieme a chemioterapia e radioterapia per vedere se può migliorare il controllo del tumore nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

Malattie in studio:

Cancro a piccole cellule polmonare

Small Cell Lung Cancer – È un tumore del polmone formato da cellule piccole che cresce in modo rapido e tende a diffondersi presto all’interno del torace e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. Nella forma limited-stage, la malattia resta confinata a un’area più ristretta del torace e può essere descritta come stadio I-III. Con il passare del tempo, può aumentare di حجم e coinvolgere i tessuti vicini o i linfonodi.

ID della sperimentazione:

2024-515047-31-00

Codice del protocollo:

HLX10-020-SCLC302

NCT ID:

NCT05353257

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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