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Radioterapia toracica e Durvalumab per pazienti anziani e/o fragili con NSCLC stadio III non operabile non idonei alla chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli che non possono ricevere la chemioterapia a causa di età avanzata o condizioni di salute fragili.

Il trattamento in esame combina la radioterapia toracica con un farmaco chiamato durvalumab. Il durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. La radioterapia viene somministrata in due modalità: una convenzionale e una ottimizzata, chiamata ipofrazionata, che utilizza dosi più elevate in un numero minore di sedute. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di trattamenti, oltre a verificare l'efficacia nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e radioterapia, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a determinare quale modalità di radioterapia, in combinazione con durvalumab, sia più efficace e sicura per i pazienti con NSCLC in stadio III che non possono sottoporsi a chemioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione, con una concentrazione di 50 mg/mL.

    La somministrazione di durvalumab avviene in combinazione con la radioterapia toracica. La radioterapia può essere somministrata in due modalità: frazionata convenzionalmente o ipofrazionata, a seconda del gruppo di trattamento a cui si appartiene.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con durvalumab e radioterapia continua per un periodo stabilito dal protocollo dello studio. La durata esatta del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità della terapia. Questo include esami del sangue e valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici (RECIST 1.1) per determinare l'efficacia della combinazione di durvalumab e radioterapia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la tollerabilità della terapia.

    Viene programmato un follow-up per monitorare la salute del paziente e valutare eventuali benefici clinici a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve fornire un consenso scritto completamente informato e l'autorizzazione richiesta localmente prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Deve esserci almeno un sito della malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Funzione adeguata del midollo osseo e dei reni, che include: emoglobina di almeno 9.0 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.0 x 10^9/L, piastrine di almeno 75 x 10^9/L, e clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata, con bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore normale dell'istituzione e livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2.5 volte il limite superiore normale.
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Prova di stato post-menopausale o test di gravidanza negativo per le pazienti pre-menopausali. Le donne sono considerate post-menopausali se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi documentata istologicamente di NSCLC di stadio III non resecabile.
  • Non fattibilità della chemio/radioterapia sequenziale, determinata dal comitato multidisciplinare del sito o dall'investigatore in consultazione con un oncologo.
  • Deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: stato di performance 2 sulla scala ECOG, ECOG 1 e CCI di almeno 1, o età di almeno 70 anni.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) di almeno il 40% del valore previsto.
  • DLCO o DLCO/VA (corretto per l'emoglobina, se disponibile) di almeno il 40% del valore previsto.
  • FVC o VC (capacità vitale forzata o capacità vitale) di almeno il 70% del valore previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento con durvalumab o un trattamento simile in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un'insufficienza cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave che non è il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come una metastasi cerebrale non trattata.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 30 giorni precedenti l'inizio dello studio. Un vaccino vivo attenuato è un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus o del batterio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, non operabile. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la radioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti che non possono sottoporsi alla chemioterapia.

  • Radioterapia toracica

    è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel torace. Nel contesto di questo studio clinico, la radioterapia viene somministrata in due modalità: frazionamento convenzionale e frazionamento ipofrazionato. L'obiettivo è ottimizzare l'efficacia del trattamento con durvalumab, migliorando la risposta del tumore alla terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con la radioterapia toracica, specialmente in pazienti anziani o fragili non idonei alla chemioterapia. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche molecole coinvolte nella crescita e diffusione del cancro.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio III non resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua estensione o posizione. Questo stadio indica che il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture nel torace, ma non ad organi distanti. La progressione della malattia può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La crescita del tumore può comprimere le vie aeree o causare accumulo di liquido intorno ai polmoni. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori individuali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513948-28-00Codice del protocolloTRADE-hypoPartecipanti previsti57 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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