Infusione intra-arteriosa di analoghi della somatostatina radiomarcati in pazienti adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e metastasi epatiche dominanti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) negli adulti, che sono un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema gastrointestinale o nel pancreas. Questi tumori possono diffondersi al fegato, creando metastasi epatiche. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di sostanze radiomarcate, come il Lutathera (contenente lutetium (177Lu) oxodotreotide) e i peptidi DOTA marcati con Gallio-68. Queste sostanze sono progettate per legarsi a specifici recettori sui tumori, permettendo di visualizzarli e trattarli con precisione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza dell’infusione intra-arteriosa epatica di questi peptidi radiomarcati nei pazienti con metastasi epatiche predominanti. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno infusioni di queste sostanze direttamente nel fegato attraverso un’arteria, seguite da scansioni PET per monitorare l’assorbimento del farmaco nei tumori e negli organi. Questo approccio mira a migliorare la precisione del trattamento e ridurre gli effetti collaterali rispetto ai metodi tradizionali di somministrazione.

Il trattamento prevede l’uso di Lutathera e peptidi DOTA marcati con Gallio-68, somministrati attraverso infusioni intra-arteriose e endovenose. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’assorbimento del farmaco nei tumori e negli organi sani, come i reni e il midollo osseo, per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio si propone di migliorare l’efficacia del trattamento dei GEP-NETs con metastasi epatiche, offrendo un’opzione terapeutica piรน mirata e potenzialmente piรน efficace.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere un tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico ben differenziato, con metastasi epatiche dominanti o esclusive.

2 somministrazione di <b>Lutathera</b>

Il paziente riceve quattro cicli standard di Lutathera (370 MBq/mL) tramite infusione endovenosa.

Questa fase รจ necessaria per valutare la risposta iniziale del tumore al trattamento.

3 infusione intra-arteriosa epatica

Dopo i cicli di Lutathera, il paziente riceve un’infusione intra-arteriosa epatica di analoghi della somatostatina radiomarcati.

Questa procedura mira a migliorare l’assorbimento del farmaco nelle metastasi epatiche.

4 scansione PET

Viene eseguita una scansione PET per misurare l’assorbimento dei 68Ga-DOTA-peptidi nelle metastasi epatiche.

Questa scansione aiuta a valutare l’efficacia del trattamento.

5 valutazione della sicurezza

Viene monitorato il profilo di sicurezza del 177Lu-DOTA-peptide dopo la somministrazione intra-arteriosa epatica.

Si valutano eventuali effetti collaterali sugli organi limitanti la dose, come reni, milza, fegato sano e midollo osseo.

6 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del quinto ciclo di terapia con 177Lu-DOTA-peptide viene valutata secondo i criteri RECIST1.1.

Questa fase determina se il trattamento ha ridotto le dimensioni delle metastasi.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

Il paziente riceve un resoconto finale sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un tumore neuroendocrino ben differenziato, confermato da esami, di origine gastrointestinale o pancreatica.
  • Aver firmato un consenso informato scritto.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Avere una malattia metastatica al fegato predominante o esclusiva, valutabile con il metodo RECIST 1.1, e non operabile chirurgicamente dopo 4 cicli di trattamento.
  • Essere in progressione dopo trattamento con analoghi della somatostatina non radioattivi entro 12 mesi, o subito dopo la diagnosi se l’invasione epatica รจ superiore al 50%.
  • Aver ricevuto 4 cicli standard di LUTATHERAยฎ.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica limitazioni leggere.
  • Avere una funzione renale e epatica adeguata: clearance della creatinina di almeno 50 mL/min e livelli di ALT/AST non superiori a 2,5 volte il limite normale.
  • Non avere alterazioni ematologiche dopo 4 cicli di LUTATHERAยฎ: emoglobina di almeno 8 g/dL, neutrofili di almeno 1500/mmยณ, piastrine di almeno 75.000/mmยณ.
  • Avere almeno 18 anni, senza limite massimo di etร .
  • Utilizzare una contraccezione altamente efficace per le donne in etร  fertile e per gli uomini o i loro partner sessuali. La contraccezione deve essere mantenuta per almeno 7 mesi dopo l’ultima iniezione di LUTATHERAยฎ per le donne e almeno 4 mesi per gli uomini con partner femminili in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) negli adulti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o dare il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una PET-scan, che รจ un tipo di esame di imaging medico.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere infusioni intra-epatiche o somministrazioni endovenose di analoghi della somatostatina radiomarcati, che sono farmaci usati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Ifwrykyu Buvpfphi Bordeaux Francia
Ibhpdoid Rotlegfq Do Cpprqe De Mnifjeaachp Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
24.09.2021

Sedi della sperimentazione

68Ga-DOTA-peptides sono utilizzati per l’imaging nei pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. Questi peptidi marcati con gallio-68 vengono somministrati per via endovenosa o tramite infusione intra-arteriosa nel fegato per visualizzare le metastasi epatiche attraverso una PET-scan. L’obiettivo รจ identificare le aree di maggiore captazione del radiofarmaco, che indica la presenza di cellule tumorali.

177Lu-DOTA-peptides sono impiegati nella terapia dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. Questi peptidi marcati con lutezio-177 vengono somministrati per trattare le metastasi epatiche dominanti. La terapia mira a ridurre la dimensione dei tumori e controllare la progressione della malattia, sfruttando le proprietร  radioattive del lutezio per danneggiare le cellule tumorali.

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) negli adulti โ€“ I tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano nel sistema gastrointestinale e nel pancreas. Questi tumori originano dalle cellule neuroendocrine, che sono responsabili della produzione di ormoni. I GEP-NETs possono essere funzionalmente attivi, producendo ormoni che causano sintomi specifici, o non attivi, senza produzione ormonale evidente. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che possono essere piรน aggressivi. Le metastasi epatiche sono comuni e possono influenzare il decorso della malattia. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica o dei sintomi vaghi nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:12

ID della sperimentazione:
2024-514785-39-00
Codice del protocollo:
CHUBX 2017/47
NCT ID:
NCT04837885
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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