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Infusione intra-arteriosa di analoghi della somatostatina radiomarcati in pazienti adulti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e metastasi epatiche dominanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) negli adulti, che sono un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema gastrointestinale o nel pancreas. Questi tumori possono diffondersi al fegato, creando metastasi epatiche. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di sostanze radiomarcate, come il Lutathera (contenente lutetium (177Lu) oxodotreotide) e i peptidi DOTA marcati con Gallio-68. Queste sostanze sono progettate per legarsi a specifici recettori sui tumori, permettendo di visualizzarli e trattarli con precisione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione intra-arteriosa epatica di questi peptidi radiomarcati nei pazienti con metastasi epatiche predominanti. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno infusioni di queste sostanze direttamente nel fegato attraverso un'arteria, seguite da scansioni PET per monitorare l'assorbimento del farmaco nei tumori e negli organi. Questo approccio mira a migliorare la precisione del trattamento e ridurre gli effetti collaterali rispetto ai metodi tradizionali di somministrazione.

Il trattamento prevede l'uso di Lutathera e peptidi DOTA marcati con Gallio-68, somministrati attraverso infusioni intra-arteriose e endovenose. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'assorbimento del farmaco nei tumori e negli organi sani, come i reni e il midollo osseo, per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio si propone di migliorare l'efficacia del trattamento dei GEP-NETs con metastasi epatiche, offrendo un'opzione terapeutica più mirata e potenzialmente più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere un tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico ben differenziato, con metastasi epatiche dominanti o esclusive.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>Lutathera</b>

    Il paziente riceve quattro cicli standard di Lutathera (370 MBq/mL) tramite infusione endovenosa.

    Questa fase è necessaria per valutare la risposta iniziale del tumore al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Infusione intra-arteriosa epatica

    Dopo i cicli di Lutathera, il paziente riceve un'infusione intra-arteriosa epatica di analoghi della somatostatina radiomarcati.

    Questa procedura mira a migliorare l'assorbimento del farmaco nelle metastasi epatiche.

  4. Passaggio 4

    Scansione PET

    Viene eseguita una scansione PET per misurare l'assorbimento dei 68Ga-DOTA-peptidi nelle metastasi epatiche.

    Questa scansione aiuta a valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Viene monitorato il profilo di sicurezza del 177Lu-DOTA-peptide dopo la somministrazione intra-arteriosa epatica.

    Si valutano eventuali effetti collaterali sugli organi limitanti la dose, come reni, milza, fegato sano e midollo osseo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del quinto ciclo di terapia con 177Lu-DOTA-peptide viene valutata secondo i criteri RECIST1.1.

    Questa fase determina se il trattamento ha ridotto le dimensioni delle metastasi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

    Il paziente riceve un resoconto finale sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un tumore neuroendocrino ben differenziato, confermato da esami, di origine gastrointestinale o pancreatica.
  • Aver firmato un consenso informato scritto.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Avere una malattia metastatica al fegato predominante o esclusiva, valutabile con il metodo RECIST 1.1, e non operabile chirurgicamente dopo 4 cicli di trattamento.
  • Essere in progressione dopo trattamento con analoghi della somatostatina non radioattivi entro 12 mesi, o subito dopo la diagnosi se l'invasione epatica è superiore al 50%.
  • Aver ricevuto 4 cicli standard di LUTATHERA®.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni leggere.
  • Avere una funzione renale e epatica adeguata: clearance della creatinina di almeno 50 mL/min e livelli di ALT/AST non superiori a 2,5 volte il limite normale.
  • Non avere alterazioni ematologiche dopo 4 cicli di LUTATHERA®: emoglobina di almeno 8 g/dL, neutrofili di almeno 1500/mm³, piastrine di almeno 75.000/mm³.
  • Avere almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Utilizzare una contraccezione altamente efficace per le donne in età fertile e per gli uomini o i loro partner sessuali. La contraccezione deve essere mantenuta per almeno 7 mesi dopo l'ultima iniezione di LUTATHERA® per le donne e almeno 4 mesi per gli uomini con partner femminili in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) negli adulti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o dare il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una PET-scan, che è un tipo di esame di imaging medico.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere infusioni intra-epatiche o somministrazioni endovenose di analoghi della somatostatina radiomarcati, che sono farmaci usati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 68Ga-DOTA-peptides

    sono utilizzati per l'imaging nei pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. Questi peptidi marcati con gallio-68 vengono somministrati per via endovenosa o tramite infusione intra-arteriosa nel fegato per visualizzare le metastasi epatiche attraverso una PET-scan. L'obiettivo è identificare le aree di maggiore captazione del radiofarmaco, che indica la presenza di cellule tumorali.

  • 177Lu-DOTA-peptides

    sono impiegati nella terapia dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici. Questi peptidi marcati con lutezio-177 vengono somministrati per trattare le metastasi epatiche dominanti. La terapia mira a ridurre la dimensione dei tumori e controllare la progressione della malattia, sfruttando le proprietà radioattive del lutezio per danneggiare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 68Ga-DOTA-peptides

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per la diagnostica tramite PET-scan nei pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs). Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nell'identificazione delle metastasi epatiche. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con i recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo così la visualizzazione delle stesse tramite imaging. È classificato come un radiofarmaco diagnostico.

  • 177Lu-DOTA-peptides

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per la terapia dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs). È attualmente in fase di studio clinico per valutare l'efficacia della somministrazione intra-arteriosa epatica nei pazienti con metastasi epatiche predominanti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con i recettori della somatostatina sulle cellule tumorali, seguito dal rilascio di radiazioni che distruggono le cellule tumorali. È classificato come un radiofarmaco terapeutico.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) negli adulti – I tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano nel sistema gastrointestinale e nel pancreas. Questi tumori originano dalle cellule neuroendocrine, che sono responsabili della produzione di ormoni. I GEP-NETs possono essere funzionalmente attivi, producendo ormoni che causano sintomi specifici, o non attivi, senza produzione ormonale evidente. La progressione della malattia può variare notevolmente, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che possono essere più aggressivi. Le metastasi epatiche sono comuni e possono influenzare il decorso della malattia. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica o dei sintomi vaghi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514785-39-00Codice del protocolloCHUBX 2017/47Partecipanti previsti23 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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