Imaging con 89Zr‑trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico per prevedere risposta al trattamento con trastuzumab deruxtecan (T‑DXd)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con breast cancer avanzato o metastatico che riceveranno il farmaco Trastuzumab Deruxtecan, un tipo di terapia basata su un anticorpo legato a una sostanza chimica. Prima di iniziare il trattamento, i partecipanti riceveranno una piccola dose del tracciante 89Zr‑Trastuzumab_IJB, una sostanza contenente zirconium legata a un anticorpo, somministrata per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare se l’imaging con PET usando il tracciante può prevedere la risposta al farmaco. Dopo l’iniezione si effettua una scansione FDG PET/CT per vedere come il tumore assorbe il tracciante; le immagini vengono confrontate con quelle ottenute con le tecniche standard come CT e MRI. I risultati delle scansioni vengono analizzati secondo criteri chiamati PERCIST e RECIST per capire se il tumore sta diminuendo.

I partecipanti saranno seguiti per diversi cicli di terapia; dopo tre cicli verrà valutata la risposta metabolica del tumore mediante le scansioni, e ulteriori controlli saranno effettuati a sei mesi per verificare la risposta a lungo termine. Durante tutto il periodo verranno registrati eventuali cambiamenti nella diffusione della malattia e la comparsa di nuove metastasi cerebrali.

1 somministrazione del tracciante 89zr‑trastuzumab

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di 89Zr‑trastuzumab nella dose di 37 MBq, preparata come soluzione per iniezione.

Il tracciante è una molecola marcata con lo zirconio‑89, utilizzata per visualizzare le cellule tumorali mediante la tomografia a emissione di positroni (PET).

2 PET/CT con 89zr‑trastuzumab

Entro 24‑48 ore dall’iniezione, il paziente effettua una scansione PET/CT per acquisire le immagini della distribuzione del tracciante.

Le immagini permettono di valutare la presenza di tumori che esprimono la proteina HER2, target dell’anticorpo trastuzumab.

3 inizio della terapia con trastuzumab‑deruxtecan (t‑dxd)

Il paziente inizia la terapia con trastuzumab‑deruxtecan, somministrata per via endovenosa secondo le indicazioni locali, tipicamente ogni tre settimane.

Il ciclo di trattamento è considerato completato dopo tre somministrazioni (circa nove settimane).

4 PET/CT precoce con FDG

Dopo le prime settimane di terapia, il paziente può eseguire una PET/CT con FDG (fluorodesossi‑glucosio) per valutare rapidamente la risposta metabolica del tumore.

Il tracciante FDG evidenzia l’attività glucidica delle cellule tumorali.

5 valutazione della risposta metabolica dopo 3 cicli

Al termine del terzo ciclo di T‑DXD, il paziente si sottopone a una nuova PET/CT con 89Zr‑trastuzumab e a una PET/CT con FDG per confrontare le immagini con quelle del passo 2.

La risposta è classificata come completa (CR) o parziale (PR) secondo i criteri PERCIST 1.0, che misurano il cambiamento del metabolismo tumorale.

6 continuazione della terapia fino a 6 mesi

Se la risposta è favorevole e gli effetti collaterali sono gestibili, il paziente continua a ricevere T‑DXD ogni tre settimane fino a un periodo totale di sei mesi (circa otto‑nove cicli).

7 PET/CT di controllo a 6 mesi

A sei mesi dall’inizio della terapia, il paziente effettua una PET/CT con 89Zr‑trastuzumab e una PET/CT con FDG per valutare la risposta metabolica a medio termine.

Viene inoltre effettuata una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta radiologica secondo i criteri RECIST 1.1.

8 follow‑up e monitoraggio della sopravvivenza

Il paziente partecipa a visite di follow‑up periodiche per monitorare eventuali progressioni della malattia, la comparsa di metastasi cerebrali e la sopravvivenza globale.

Durante queste visite vengono raccolti dati sul tempo di sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale, senza interventi aggiuntivi.

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato scritto: la paziente deve firmare un modulo che spiega lo studio; se non può firmare, una persona di fiducia può firmare per suo conto.
Deve far parte della coorte prospettica OASIS (studio in corso con codice NCT07259226).
Deve avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico e essere considerata idonea a ricevere il farmaco Trastuzumab Deruxtecan (T‑Dxd) secondo le norme di cura standard.
Alle prime immagini (scansioni) deve avere almeno due lesioni target:
- ogni lesione deve misurare almeno 1,5 cm di diametro trasversale e deve poter essere misurata secondo il criterio RECIST 1.1 (un metodo standard per valutare le dimensioni dei tumori);
- le lesioni devono poter essere valutate metabolicamente con un valore SUVmax (valore di assorbimento del tracciante PET) almeno pari a 1,5 volte la media del fegato più 2 deviazioni standard, misurato in un volume di 3 cm di diametro nel tessuto normale del fegato (VOI).
Deve essere disposta e in grado di seguire tutte le attività dello studio per tutta la sua durata.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti di sesso maschile – lo studio è riservato alle donne.
Chi ha già ricevuto il farmaco Trastuzumab deruxtecan (T‑DXd) – non è possibile partecipare di nuovo.
Chi ha una reazione allergica grave (ipersensibilità) all’iniezione dei radioligandi ImmunoPET – questi sono composti radioattivi usati per le immagini.
Chi è claustrofobico o non riesce a stare fermo per circa 30 minuti durante la scansione.
Donne incinte, che stanno allattando o che intendono rimanere incinte entro 90 giorni dopo l’ultimo trattamento dello studio.
Persone private della libertà personale (in carcere, sotto tutela o affidamento) – non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgio

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	01.11.2026

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab marcato con zirconio‑89 è un farmaco speciale usato solo per fare delle immagini al PET. Viene somministrato per via endovenosa come una soluzione liquida. Il trastuzumab è un anticorpo che si lega alle cellule tumorali che hanno la proteina HER2. In questo caso l’anticorpo è stato legato a un elemento radioattivo, lo zirconio‑89, che emette un segnale rilevabile dal PET. Così i medici possono vedere esattamente dove si trovano le cellule HER2‑positive nel seno prima di iniziare il trattamento con il farmaco anticancro vero e proprio (T‑DXd). L’immagine aiuta a capire se il tumore risponderà bene alla terapia successiva.

Malattie in studio:

Cancro della mammella

Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico – Il carcinoma mammario è una neoplasia che origina dalle cellule del tessuto mammario. Quando la malattia supera i confini del seno, coinvolge i linfonodi regionali o altri organi vicini, si definisce localmente avanzata. Se le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o la linfa e insorgono in organi distanti, la condizione è metastatica. La crescita tumorale può avvenire in modo rapido o più indolente, aumentando il volume della massa e coinvolgendo nuovi siti. I sintomi possono includere alterazioni della mammella, gonfiore dei linfonodi o comparsa di lesioni in altri organi.

ID della sperimentazione:

2025-524369-26-00

Codice del protocollo:

UC-TRA-2521

NCT ID:

NCT07294430

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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