Il trial studia schizophrenia with negative symptoms, una condizione mentale caratterizzata da ridotta espressione emotiva, mancanza di motivazione e difficoltà nelle interazioni sociali. Il farmaco sperimentale valutato è roluperidone, somministrato per via orale sotto forma di compressa. Per confronto, tre farmaci antipsicotici già in uso – olanzapine (in combinazione con fluoxetine hydrochloride), risperidone e aripiprazole – sono assegnati a gruppi separati, insieme a una compressa inattiva (placebo). Lo scopo principale è verificare se il nuovo farmaco migliora i sintomi negativi più del placebo durante circa dodici settimane di trattamento.
Nel corso dello studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi e né i pazienti né i ricercatori sanno quale medicinale viene assunto (studio “double‑blind”). Dopo le prime dodici settimane, il periodo di osservazione continua per ulteriori quaranta settimane per valutare il rischio di ricaduta, usando una procedura “double‑dummy” in cui tutti assumono sia una compressa attiva sia una compressa placebo per mantenere l’anonimato del trattamento. Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari per raccogliere informazioni sulla salute e sui sintomi.



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