Ziekenhuis Oost Limburg
Centro verificato
Genk, Belgio
In reclutamentoDeformità del piede
Studio sugli effetti di diverse concentrazioni di ropivacaina nel blocco della caviglia guidato da ultrasuoni in pazienti sottoposti a chirurgia dell'alluce valgo
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina il trattamento dell'alluce valgo, una condizione in cui l'alluce del piede si sposta verso le altre dita, creando una deformità dell'articolazione. La ricerca valuterà l'uso di un farmaco chiamato ropivacaina, un anestetico locale che viene utilizzato per bloccare il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico di correzione dell'alluce valgo.
Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di diverse concentrazioni di ropivacaina quando viene utilizzata per il blocco della caviglia, una tecnica di anestesia locale guidata da ultrasuoni. Il farmaco verrà somministrato in tre diverse concentrazioni: 0,25%, 0,5% e 1%, per determinare quale concentrazione fornisce il miglior controllo del dolore.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno una delle tre concentrazioni di ropivacaina prima dell'intervento chirurgico. Gli effetti dell'anestesia verranno monitorati per 48 ore dopo l'operazione, prestando particolare attenzione a quanto tempo impiega l'anestetico per fare effetto e quanto dura il sollievo dal dolore. I pazienti potranno ricevere altri farmaci per il dolore se necessario durante il periodo di recupero.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Deve fornire il consenso informato firmato e datato
- Età compresa tra 18 e 75 anni, programmato per chirurgia elettiva dell'avampiede per la correzione dell'alluce valgo con blocco della caviglia
- Classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I, II o III (una scala che valuta lo stato di salute generale del paziente)
- Capacità di deambulare (camminare in modo indipendente, senza dispositivi di assistenza)
- Capacità di apprendere ed eseguire valutazioni sensoriali e motorie, dimostrando sensibilità a:
- puntura di ago
- sensazione di freddo
- tocco leggero
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
- Pazienti con allergie note al ropivacaina (il farmaco anestetico utilizzato nello studio) o ad altri anestetici locali
- Persone con disturbi della coagulazione del sangue o che assumono farmaci anticoagulanti
- Pazienti con infezioni nella zona della caviglia dove verrà effettuato il blocco anestetico
- Persone con neuropatie periferiche (disturbi dei nervi) agli arti inferiori
- Pazienti con diabete non controllato
- Donne in gravidanza o allattamento
- Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Persone con compromissione renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Ropivacaina è un anestetico locale utilizzato per bloccare temporaneamente il dolore e le sensazioni in una specifica area del corpo. In questo studio, viene utilizzato per eseguire un blocco della caviglia (blocco del nervo a livello della caviglia) nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per correggere l'alluce valgo. Questo medicinale agisce bloccando i segnali nervosi che trasmettono il dolore al cervello, permettendo così di eseguire l'intervento chirurgico senza che il paziente avverta dolore nella zona interessata. L'effetto analgesico può durare diverse ore dopo la procedura chirurgica, aiutando anche nella gestione del dolore post-operatorio.
Che cosa si sa già del trattamento
Ropivacaine - Un anestetico locale a lunga durata d'azione che viene somministrato tramite iniezione per blocco nervoso della caviglia (blocco del nervo tibiale) durante interventi chirurgici dell'alluce valgo. Questo farmaco appartiene alla classe degli anestetici locali di tipo amidico e agisce bloccando temporaneamente la trasmissione degli impulsi nervosi attraverso l'inibizione dei canali del sodio nelle membrane nervose. La sua efficacia è stata ampiamente documentata nella letteratura medica, ed è particolarmente apprezzato per il suo profilo di sicurezza favorevole e per la minore tossicità cardiovascolare rispetto ad altri anestetici locali, con una durata d'azione che può estendersi fino a 48 ore a seconda della concentrazione utilizzata.
Malattie studiate
Alluce valgo - Una deformità dell'alluce del piede in cui il dito si sposta verso le altre dita, creando una protuberanza ossea sul lato interno del piede. Questa condizione si sviluppa gradualmente nel tempo e può essere causata da fattori genetici, uso di calzature strette o problemi biomeccanici del piede. La deformità può provocare dolore durante la camminata e difficoltà nel trovare calzature comode. L'alluce deviato può causare la formazione di calli e duroni nella zona della protuberanza ossea. In alcuni casi, la condizione può influenzare anche la postura e il modo di camminare della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510569-41-00Partecipanti previsti174 personePromotoreZiekenhuis Oost Limburg
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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