Confronto tra 18F-Fluciclovina e 18F-Fluoroetiltirosina in pazienti con gliomi cerebrali e metastasi cerebrali

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  • Universitaetsklinikum Aachen AรถR

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti con gliomi cerebrali di nuova diagnosi, gliomi cerebrali ricorrenti e metastasi cerebrali. Queste sono condizioni in cui si formano tumori nel cervello, che possono essere nuovi o ricorrenti dopo un trattamento precedente. L’obiettivo รจ confrontare due tipi di esami di imaging, chiamati PET (Tomografia a Emissione di Positroni), utilizzando due sostanze diverse: Fluciclovina (18F) e Fluoroetiltirosina F-18. Queste sostanze vengono iniettate nel corpo e aiutano a visualizzare i tumori durante l’esame.

Il trattamento prevede l’uso di due soluzioni per iniezione: Axumin, che contiene Fluciclovina (18F), e FET, che contiene Fluoroetiltirosina F-18. Entrambe le sostanze vengono somministrate tramite iniezione endovenosa. Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene questi due esami di imaging riescano a concordare sulla dimensione del tumore e sulla distribuzione del tracciante, che รจ la sostanza iniettata che aiuta a vedere il tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno entrambe le iniezioni in momenti diversi per confrontare i risultati delle immagini ottenute. Questo aiuterร  a capire quale delle due sostanze fornisce informazioni piรน accurate sui tumori cerebrali. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e mira a migliorare la diagnosi e il trattamento dei tumori cerebrali. Non รจ previsto l’uso di un placebo in questo studio.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver firmato un consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere in grado di comprendere il significato e la portata dello studio.

2somministrazione del tracciante FET

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di fluoroetiltirosina f-18 (FET), una soluzione per iniezione.

Questa fase รจ progettata per valutare la distribuzione del tracciante e la dimensione del tumore tramite PET (tomografia a emissione di positroni).

3somministrazione del tracciante FACBC

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di fluciclovina (18f), disponibile in due concentrazioni: 1,600 MBq/mL e 3,200 MBq/mL, entrambe soluzioni per iniezione.

Questa fase รจ simile alla precedente e serve a confrontare i risultati con quelli ottenuti con il tracciante FET.

4valutazione dei risultati

I risultati delle scansioni PET con FET e FACBC vengono confrontati per determinare l’accordo sulla dimensione del tumore e la distribuzione del tracciante.

L’obiettivo principale รจ verificare l’accordo tra le diagnosi basate su FET PET e FACBC PET.

5analisi secondarie

Vengono analizzati i rapporti tra tumore e cervello nei risultati delle PET con FET e FACBC.

Si valutano le differenze di tempo al picco e la pendenza della curva tempo-attivitร  per entrambi i traccianti in diversi tipi di gliomi e metastasi cerebrali.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia comparativa dei due traccianti nella diagnosi e nel monitoraggio dei tumori cerebrali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere mentalmente e fisicamente in grado di comprendere l’importanza e l’ambito dello studio e di collaborare con il personale dello studio.
  • Il paziente deve avere la capacitร  di prendere decisioni: essere in grado di dare il consenso, avere consapevolezza e fornire informazioni.
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere stato indirizzato alla Clinica di Medicina Nucleare dell’Ospedale Universitario di Aachen per una FET PET del cervello, basata sulla prescrizione dei medici curanti.
  • Il paziente deve avere un sospetto di glioma prima della biopsia o dell’intervento chirurgico. Oppure
  • Il paziente deve avere un sospetto di recidiva del tumore dopo un precedente trattamento per glioma cerebrale o metastasi cerebrali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di glioma cerebrale o metastasi cerebrali. I gliomi cerebrali sono tumori che si formano nel cervello, mentre le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacitร  decisionali limitate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Universitaetsklinikum Aachen AรถRAquisgranaGermaniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
14.08.2024

Luoghi dello studio

18F-Fluciclovine: Questo รจ un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per aiutare a visualizzare i tumori cerebrali. Viene iniettato nel corpo e si accumula nelle cellule tumorali, permettendo ai medici di vedere le aree di crescita tumorale nel cervello.

18F-Fluoroethyltyrosine: Anche questo รจ un tracciante PET utilizzato per l’imaging dei tumori cerebrali. Funziona in modo simile all’18F-Fluciclovine, accumulandosi nelle cellule tumorali e aiutando a identificare la dimensione e la posizione del tumore nel cervello.

Malattie investigate:

Glioma cerebrale โ€“ I gliomi cerebrali sono tumori che si sviluppano nel cervello a partire dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni. Possono essere di diverso grado, da basso a alto, e la loro crescita puรฒ variare da lenta a rapida. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni, difficoltร  cognitive e cambiamenti nella personalitร . La progressione dipende dal tipo e dal grado del tumore, con i gliomi di alto grado che tendono a crescere piรน rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. La gestione del tumore puรฒ richiedere un approccio multidisciplinare.

Metastasi cerebrali โ€“ Le metastasi cerebrali sono tumori che si formano nel cervello a partire da cellule cancerose che si sono diffuse da altre parti del corpo. Sono piรน comuni nei pazienti con tumori maligni avanzati, come il cancro al polmone, al seno o al rene. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, problemi di equilibrio e cambiamenti nella vista o nel comportamento. La progressione delle metastasi cerebrali puรฒ essere rapida, a seconda della natura del tumore primario. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite tecniche di imaging come la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata. La gestione delle metastasi cerebrali puรฒ coinvolgere diverse modalitร  terapeutiche.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2023-507786-26-00
Numero di protocollo
23-096
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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