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Confronto tra 18F-Fluciclovina e 18F-Fluoroetiltirosina in pazienti con gliomi cerebrali e metastasi cerebrali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con gliomi cerebrali di nuova diagnosi, gliomi cerebrali ricorrenti e metastasi cerebrali. Queste sono condizioni in cui si formano tumori nel cervello, che possono essere nuovi o ricorrenti dopo un trattamento precedente. L'obiettivo è confrontare due tipi di esami di imaging, chiamati PET (Tomografia a Emissione di Positroni), utilizzando due sostanze diverse: Fluciclovina (18F) e Fluoroetiltirosina F-18. Queste sostanze vengono iniettate nel corpo e aiutano a visualizzare i tumori durante l'esame.

Il trattamento prevede l'uso di due soluzioni per iniezione: Axumin, che contiene Fluciclovina (18F), e FET, che contiene Fluoroetiltirosina F-18. Entrambe le sostanze vengono somministrate tramite iniezione endovenosa. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene questi due esami di imaging riescano a concordare sulla dimensione del tumore e sulla distribuzione del tracciante, che è la sostanza iniettata che aiuta a vedere il tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno entrambe le iniezioni in momenti diversi per confrontare i risultati delle immagini ottenute. Questo aiuterà a capire quale delle due sostanze fornisce informazioni più accurate sui tumori cerebrali. Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e mira a migliorare la diagnosi e il trattamento dei tumori cerebrali. Non è previsto l'uso di un placebo in questo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver firmato un consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere in grado di comprendere il significato e la portata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante FET

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di fluoroetiltirosina f-18 (FET), una soluzione per iniezione.

    Questa fase è progettata per valutare la distribuzione del tracciante e la dimensione del tumore tramite PET (tomografia a emissione di positroni).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del tracciante FACBC

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di fluciclovina (18f), disponibile in due concentrazioni: 1,600 MBq/mL e 3,200 MBq/mL, entrambe soluzioni per iniezione.

    Questa fase è simile alla precedente e serve a confrontare i risultati con quelli ottenuti con il tracciante FET.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle scansioni PET con FET e FACBC vengono confrontati per determinare l'accordo sulla dimensione del tumore e la distribuzione del tracciante.

    L'obiettivo principale è verificare l'accordo tra le diagnosi basate su FET PET e FACBC PET.

  5. Passaggio 5

    Analisi secondarie

    Vengono analizzati i rapporti tra tumore e cervello nei risultati delle PET con FET e FACBC.

    Si valutano le differenze di tempo al picco e la pendenza della curva tempo-attività per entrambi i traccianti in diversi tipi di gliomi e metastasi cerebrali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia comparativa dei due traccianti nella diagnosi e nel monitoraggio dei tumori cerebrali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere mentalmente e fisicamente in grado di comprendere l'importanza e l'ambito dello studio e di collaborare con il personale dello studio.
  • Il paziente deve avere la capacità di prendere decisioni: essere in grado di dare il consenso, avere consapevolezza e fornire informazioni.
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere stato indirizzato alla Clinica di Medicina Nucleare dell'Ospedale Universitario di Aachen per una FET PET del cervello, basata sulla prescrizione dei medici curanti.
  • Il paziente deve avere un sospetto di glioma prima della biopsia o dell'intervento chirurgico. Oppure
  • Il paziente deve avere un sospetto di recidiva del tumore dopo un precedente trattamento per glioma cerebrale o metastasi cerebrali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di glioma cerebrale o metastasi cerebrali. I gliomi cerebrali sono tumori che si formano nel cervello, mentre le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 18F-Fluciclovine

    Questo è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per aiutare a visualizzare i tumori cerebrali. Viene iniettato nel corpo e si accumula nelle cellule tumorali, permettendo ai medici di vedere le aree di crescita tumorale nel cervello.

  • 18F-Fluoroethyltyrosine

    Anche questo è un tracciante PET utilizzato per l'imaging dei tumori cerebrali. Funziona in modo simile all'18F-Fluciclovine, accumulandosi nelle cellule tumorali e aiutando a identificare la dimensione e la posizione del tumore nel cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 18F-Fluciclovina

    È un tracciante radioattivo somministrato tramite iniezione endovenosa, utilizzato principalmente in esami di tomografia a emissione di positroni (PET) per la diagnosi di tumori cerebrali. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto ad altri traccianti PET. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi di gliomi cerebrali e metastasi cerebrali. A livello molecolare, agisce accumulandosi nelle cellule tumorali, permettendo di visualizzare la distribuzione del tumore. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati in diagnostica per immagini.

  • 18F-Fluoroetiltirosina

    Questo tracciante radioattivo viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in esami PET per la valutazione di tumori cerebrali. È attualmente in fase di studio per confrontare la sua efficacia con altri traccianti PET. Le indicazioni principali includono la diagnosi di gliomi cerebrali e metastasi cerebrali. A livello molecolare, si accumula nelle cellule tumorali, consentendo di visualizzare la distribuzione del tumore. Fa parte della classe dei radiofarmaci impiegati nella diagnostica per immagini.

Malattie studiate

  • Glioma cerebrale

    I gliomi cerebrali sono tumori che si sviluppano nel cervello a partire dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni. Possono essere di diverso grado, da basso a alto, e la loro crescita può variare da lenta a rapida. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni, difficoltà cognitive e cambiamenti nella personalità. La progressione dipende dal tipo e dal grado del tumore, con i gliomi di alto grado che tendono a crescere più rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. La gestione del tumore può richiedere un approccio multidisciplinare.

  • Metastasi cerebrali

    Le metastasi cerebrali sono tumori che si formano nel cervello a partire da cellule cancerose che si sono diffuse da altre parti del corpo. Sono più comuni nei pazienti con tumori maligni avanzati, come il cancro al polmone, al seno o al rene. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, problemi di equilibrio e cambiamenti nella vista o nel comportamento. La progressione delle metastasi cerebrali può essere rapida, a seconda della natura del tumore primario. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite tecniche di imaging come la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata. La gestione delle metastasi cerebrali può coinvolgere diverse modalità terapeutiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507786-26-00Codice del protocollo23-096Partecipanti previsti80 personePromotoreUniversitaetsklinikum Aachen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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