Il tumore orale è una patologia grave che richiede trattamenti innovativi. Attualmente sono in corso 2 studi clinici in Italia che offrono nuove opzioni terapeutiche per pazienti con lesioni orali potenzialmente maligne e carcinomi ricorrenti del cavo orale. Questi trial clinici testano approcci immunoterapici e terapie combinate per migliorare i risultati dei pazienti.

Studi clinici in corso sul tumore orale: nuove opportunità di trattamento in Italia

Il tumore orale rappresenta una sfida importante nella medicina moderna. Fortunatamente, la ricerca medica continua a progredire e attualmente sono disponibili 2 studi clinici in Italia dedicati a questa patologia. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi che potrebbero migliorare significativamente la loro qualità di vita e le prospettive di guarigione.

Gli studi clinici attualmente in corso si concentrano su due approcci terapeutici distinti: il primo utilizza l’immunoterapia per prevenire la trasformazione maligna di lesioni orali ad alto rischio, mentre il secondo combina l’elettrochemioterapia con farmaci tradizionali per trattare carcinomi ricorrenti del cavo orale e dell’orofaringe.

Studi clinici disponibili per il tumore orale

Studio sul trattamento con iniezioni di Mitazalimab per pazienti con disordini orali potenzialmente maligni ad alto rischio

Localizzazione: Italia

Questo studio si concentra sui Disordini Orali Potenzialmente Maligni (OPMD), che sono condizioni del cavo orale che presentano un rischio di trasformazione cancerosa. Queste condizioni includono diversi tipi di lesioni anomale nella bocca come leucoplachia, eritroplachia ed eritro-leucoplachia. Lo studio testerà un nuovo trattamento chiamato mitazalimab, somministrato tramite iniezione diretta nelle aree colpite del cavo orale. Questo farmaco agisce stimolando il sistema immunitario dell’organismo per combattere queste condizioni orali potenzialmente pericolose.

L’obiettivo principale di questo studio è determinare quanto sia efficace un breve ciclo di trattamento con mitazalimab per persone con disturbi orali ad alto rischio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso soluzione per infusione direttamente nelle aree colpite della bocca. Il periodo di trattamento totale durerà fino a 8 settimane, con dosi specifiche calcolate in base al peso corporeo.

Lo studio monitorerà i cambiamenti delle condizioni orali nel tempo, concentrandosi particolarmente sui miglioramenti dopo 6 mesi di trattamento. I partecipanti dovranno fornire campioni di tessuto orale e campioni di saliva durante tutto il periodo dello studio. Il monitoraggio complessivo dei partecipanti continuerà per diversi anni per tracciare i risultati a lungo termine ed eventuali cambiamenti delle condizioni orali.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi di OPMD ad alto rischio con lesioni di almeno 2 centimetri
• Disponibilità a sottoporsi a biopsie orali e fornire campioni di saliva
• ECOG Performance Status tra 0-2
• Se precedentemente diagnosticato con cancro del cavo orale, devono essere trascorsi almeno 2 anni dal completamento del trattamento

Criteri di esclusione principali:

• Storia di malattie autoimmuni
• Infezioni virali attive o croniche (epatite B, epatite C, HIV)
• Trattamento attuale o recente con farmaci immunosoppressori
• Precedente trattamento con immunoterapia oncologica negli ultimi 6 mesi
• Donne in gravidanza o allattamento
• Condizioni mediche non controllate come diabete, malattie cardiache o ipertensione

Farmaco sperimentale: Il mitazalimab è un farmaco immunoterapico che stimola il sistema immunitario dell’organismo. Viene iniettato direttamente nelle aree colpite della bocca (iniezione intralesionale) per trattare condizioni potenzialmente pre-cancerose del cavo orale, aiutando a prevenire la trasformazione delle lesioni orali ad alto rischio in tumori maligni.

Studio sull’elettrochemioterapia con Bleomicina per pazienti con cancro orale e orofaringeo ricorrente

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose del cavo orale e dell’orofaringe, che sono aree della bocca e della gola. Lo studio sta investigando l’efficacia di un trattamento chiamato elettrochemioterapia, che combina l’uso di impulsi elettrici con un farmaco chiamato bleomicina. Questo trattamento sarà confrontato con una combinazione di altri farmaci, tra cui cetuximab, terapia a base di platino (come carboplatino o cisplatino) e 5-fluorouracile.

Lo scopo dello studio è determinare se l’elettrochemioterapia con bleomicina sia più efficace nel trattare il cancro rispetto all’altra combinazione di farmaci. I partecipanti riceveranno o il trattamento di elettrochemioterapia o la combinazione di cetuximab, terapia a base di platino e 5-fluorouracile. Lo studio monitorerà la risposta del cancro a questi trattamenti, così come la sopravvivenza globale, il tempo in cui la malattia rimane sotto controllo e la qualità di vita dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno regolarmente valutati per monitorare il progresso del cancro e eventuali effetti collaterali. L’elettrochemioterapia utilizza impulsi elettrici per aiutare il farmaco a penetrare più efficacemente nelle cellule tumorali, potenzialmente portando a risultati terapeutici migliori.

Criteri di inclusione principali:

• Età superiore a 18 anni
• Malattia progressiva nel cavo orale e orofaringe (malattia che peggiora o ritorna dopo il trattamento)
• Conferma istologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
• Lesioni misurabili che possono essere trattate con impulsi elettrici
• Performance status di Karnofsky 70 o WHO 2
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Aver rifiutato altri trattamenti

Criteri di esclusione principali:

• Presenza di altri tipi di cancro oltre al carcinoma del cavo orale e dell’orofaringe
• Appartenenza a popolazioni vulnerabili incapaci di dare consenso
• Condizioni mediche che renderebbero non sicura la partecipazione secondo il giudizio dei medici dello studio

Farmaci utilizzati:

• Bleomicina: Farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e moltiplicazione. Quando usato con l’elettrochemioterapia, si prevede sia più efficace nel trattamento del cancro
• Cetuximab: Farmaco che blocca proteine specifiche sulla superficie delle cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del cancro
• Terapia a base di platino: Gruppo di farmaci chemioterapici che danneggiano il DNA delle cellule tumorali
• 5-Fluorouracile: Farmaco chemioterapico che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di produrre DNA e RNA

Riepilogo degli studi clinici sul tumore orale

I due studi clinici attualmente disponibili in Italia rappresentano approcci complementari nel trattamento del tumore orale. Il primo studio offre una strategia preventiva innovativa attraverso l’immunoterapia per pazienti con lesioni pre-maligne ad alto rischio, mirando a prevenire la trasformazione in cancro. Il secondo studio propone un approccio terapeutico avanzato per pazienti con carcinoma ricorrente, combinando elettrochemioterapia e farmaci tradizionali.

Entrambi gli studi utilizzano metodologie all’avanguardia: l’immunoterapia intralesionale con mitazalimab rappresenta un approccio relativamente nuovo nel campo della prevenzione oncologica orale, mentre l’elettrochemioterapia sfrutta impulsi elettrici per migliorare l’efficacia dei farmaci chemioterapici. Questi studi offrono speranza a pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche convenzionali o che cercano alternative ai trattamenti standard.

È importante notare che la partecipazione a questi studi richiede il rispetto di criteri specifici di inclusione ed esclusione, progettati per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio medico curante se uno di questi studi possa essere appropriato per la loro situazione clinica specifica.

La durata del monitoraggio, che in alcuni casi si estende fino a 3 anni, dimostra l’impegno della ricerca medica nel valutare non solo l’efficacia immediata dei trattamenti, ma anche i loro benefici a lungo termine sulla qualità di vita e sulla sopravvivenza dei pazienti con tumore orale.