Studio sulla Chemioterapia e Nivolumab Prima e Dopo l'Intervento Chirurgico per Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule nella Parte Superiore del Polmone
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), specificatamente quando il tumore è localizzato nella parte superiore dei polmoni, conosciuto come tumore di Pancoast. Lo studio prevede un approccio terapeutico che combina chemioterapia e immunoterapia con un farmaco chiamato nivolumab (conosciuto anche con il codice BMS936558), somministrato sia prima che dopo l'intervento chirurgico di rimozione del tumore.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento combinato nel rimuovere completamente il tumore senza lasciare cellule tumorali residue. I partecipanti riceveranno chemioterapia e nivolumab prima dell'intervento chirurgico, in quella che viene definita terapia neoadiuvante, e potranno continuare con un trattamento aggiuntivo dopo l'operazione, a seconda dei risultati chirurgici ottenuti.
Criteri di inclusione principali:
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule con tumore di Pancoast operabile chirurgicamente
- Nessun trattamento precedente per questo tumore
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- ECOG performance status tra 0 e 2 (capacità di svolgere attività quotidiane con nessuna o limitata riduzione funzionale)
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
- Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
- Impegno all'utilizzo di contraccezione efficace durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
- PET/CT con contrasto e scansione cerebrale per escludere metastasi a distanza
- Funzionalità polmonare adeguata con FEV1 (volume espiratorio forzato) di almeno 1,2 litri o superiore al 40% del valore previsto
- Valori ematici adeguati: neutrofili ≥1500/μL, piastrine ≥100.000/μL, emoglobina >10,0 g/dL
- Funzionalità renale ed epatica entro limiti accettabili
Criteri di esclusione principali:
- Tumore non operabile chirurgicamente
- Altre condizioni di salute gravi che potrebbero interferire con lo studio
- Gravidanza o allattamento
- Storia di altri tumori non trattati con successo
- Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
- Allergia ai farmaci dello studio
- Infezioni attive che richiedono trattamento
- Storia di gravi problemi cardiaci
- Malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo)
- Vaccinazione con vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
Fasi del trattamento:
1. Arruolamento: Dopo la conferma dell'idoneità attraverso vari esami, inclusa la PET/CT e possibilmente una scansione cerebrale, i pazienti vengono arruolati nello studio. Questi test assicurano l'assenza di malattia a distanza e confermano la presenza del tumore di Pancoast.
2. Trattamento di induzione: La fase iniziale prevede la somministrazione di chemioterapia combinata con nivolumab, un farmaco immunoterapico. Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. L'obiettivo di questa fase è ridurre le dimensioni del tumore e ottenere una resezione completa, senza tessuto tumorale residuo.
3. Intervento chirurgico: Dopo il trattamento di induzione, viene eseguito l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il successo dell'operazione viene valutato in base all'assenza di tessuto tumorale residuo.
4. Trattamento adiuvante: Dopo l'intervento chirurgico, può essere fornito un trattamento aggiuntivo a seconda dei risultati dell'operazione. Questa fase mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue e prevenire le recidive.
5. Follow-up: Vengono programmate visite di controllo regolari per monitorare lo stato di salute e rilevare eventuali segni di ritorno del tumore. Queste visite includono varie valutazioni per monitorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia per un periodo di 24 mesi.
Farmaci utilizzati nello studio:
Nivolumab: È un farmaco immunoterapico utilizzato in questo studio. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. A livello molecolare, nivolumab blocca la proteina PD-1 sulle cellule immunitarie, contribuendo ad attivare il sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale e fa parte della categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari.
Chemioterapia: Prevede l'uso di farmaci per uccidere o rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore e aumentare le possibilità di una rimozione completa.
Durante tutto lo studio, i partecipanti vengono monitorati attentamente per la loro risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali. Lo studio valuta anche per quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore si ripresenti e come i loro corpi rispondono al trattamento.