Il traumatismo renale rappresenta una seria complicanza che può verificarsi in seguito a interventi chirurgici complessi, in particolare la chirurgia cardiaca a cuore aperto. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano nuovi approcci per prevenire e ridurre il danno renale in pazienti ad alto rischio. Questo articolo presenta una panoramica dettagliata degli studi clinici disponibili per il traumatismo renale, fornendo informazioni chiare e comprensibili sui trattamenti sperimentali e sui criteri di partecipazione.

Studi Clinici in Corso sul Traumatismo Renale: Opportunità di Trattamento e Prevenzione

Il traumatismo renale, o danno renale acuto, rappresenta una complicanza significativa che può verificarsi in diversi contesti clinici, particolarmente in seguito a procedure chirurgiche complesse. Attualmente sono disponibili 3 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per prevenire e trattare questa condizione. Questi studi si concentrano principalmente sulla protezione della funzione renale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e su bambini che necessitano di anestesia per procedure diagnostiche.

Studi Clinici Disponibili per il Traumatismo Renale

Studio Comparativo degli Effetti del Propofol e del Sevoflurano sul Flusso Sanguigno Renale Mediante Risonanza Magnetica in Bambini a Rischio di Danno Renale Post-Operatorio

Localizzazione: Svezia

Questo studio si concentra sul danno renale acuto post-operatorio nei bambini ed esamina come due diversi tipi di farmaci anestetici influenzino il flusso sanguigno ai reni. I farmaci oggetto dello studio sono il propofol, somministrato per via endovenosa, e il sevoflurano, che viene inalato. Si tratta di farmaci anestetici comuni utilizzati per far dormire i pazienti durante le procedure mediche.

L’obiettivo di questa ricerca è comprendere come questi due diversi farmaci anestetici influenzino il flusso sanguigno renale nei bambini che devono sottoporsi a risonanza magnetica (RM). Durante lo studio, i bambini riceveranno propofol o sevoflurano mentre vengono sottoposti alla scansione RM. Verranno utilizzate tecniche di imaging speciali per osservare come il sangue scorre attraverso i reni durante l’anestesia.

Lo studio coinvolge bambini di età compresa tra 1 mese e 14 anni che necessitano già di una scansione RM con anestesia come parte delle loro cure mediche regolari. Durante la procedura, i ricercatori misureranno il flusso sanguigno renale e i livelli di ossigeno utilizzando tecniche RM speciali. Verrà inoltre prelevato un campione di sangue per misurare alcune sostanze correlate alla funzione renale nel sangue.

Criteri di inclusione principali:

• Bambini di età compresa tra 1 mese e 14 anni
• Necessità di una scansione RM che richiede anestesia
• Stato di salute fisica che rientra nelle categorie ASA I-III
• Sia pazienti maschi che femmine possono partecipare

Criteri di esclusione principali:

• Bambini di età inferiore ai 2 anni
• Allergia nota al propofol o al sevoflurano
• Malattia renale preesistente o funzione renale compromessa
• Condizioni cardiache significative
• Storia di reazioni avverse all’anestesia

Studio su Ilofotase Alfa per Prevenire il Danno Renale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca a Cuore Aperto

Localizzazione: Belgio, Germania, Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra su pazienti a rischio di sviluppare danno renale dopo aver subito un intervento di chirurgia cardiaca a cuore aperto. Lo studio sta valutando un trattamento chiamato Ilofotase alfa, che viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicura l’Ilofotase alfa nel proteggere i reni durante e dopo la chirurgia cardiaca.

I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a ricevere Ilofotase alfa o un placebo, che è una sostanza senza farmaco attivo. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco vero o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati non siano distorti. Lo studio monitorerà la funzione renale dei partecipanti misurando i livelli di una sostanza chiamata creatinina sierica, che è un marcatore della salute renale, prima e dopo l’intervento chirurgico.

Durante tutto lo studio, la sicurezza dei partecipanti sarà monitorata attentamente e verranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Lo studio raccoglierà anche informazioni su come il corpo elabora l’Ilofotase alfa, nota come farmacocinetica. Lo studio dovrebbe continuare fino al 2025, con l’obiettivo di fornire preziose informazioni sui potenziali benefici dell’Ilofotase alfa per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Criteri di inclusione principali:

• Età di almeno 18 anni
• Intervento chirurgico cardiaco programmato a torace aperto con macchina cuore-polmone
• eGFR di screening tra 25 e 65 mL/min/1,73m²
• Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento

Criteri di esclusione principali:

• Allergia nota al farmaco dello studio o ai suoi ingredienti
• Partecipazione attuale o recente ad altri studi clinici
• Malattia epatica grave
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Gravidanza o allattamento

Studio su RMC-035 per Prevenire il Danno Renale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca a Torace Aperto

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Spagna

Questo studio si concentra sulla prevenzione del danno renale in pazienti che subiscono chirurgia cardiaca a torace aperto. La ricerca valuta un nuovo farmaco chiamato RMC-035 (noto anche come ROSgard), che viene somministrato attraverso un’infusione. Il farmaco viene testato per vedere quanto bene può proteggere la funzione renale nei pazienti che sono ad alto rischio di sviluppare problemi renali dopo la chirurgia cardiaca.

Lo studio coinvolge il test di diverse dosi di RMC-035 rispetto al placebo per trovare la quantità più efficace di farmaco per proteggere la funzione renale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno RMC-035 o placebo attraverso un’infusione nelle loro vene. La dose giornaliera massima sarà di 120 milligrammi e il periodo di trattamento totale durerà fino a 2 giorni.

Dopo aver ricevuto il trattamento, i pazienti saranno monitorati per i cambiamenti nella loro funzione renale, concentrandosi in particolare su quanto bene funzionano i loro reni 90 giorni dopo l’intervento chirurgico. Il farmaco testato è un prodotto biologico che contiene una versione modificata di una proteina naturalmente presente nel corpo. Questa proteina ha proprietà protettive che possono aiutare a prevenire il danno renale durante e dopo la chirurgia cardiaca.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 84 anni
• Funzione renale adeguata con eGFR di almeno 30 ml/min/1,73m²
• Chirurgia cardiaca programmata (non di emergenza) con bypass cardiopolmonare
• Fattori di rischio specifici per problemi renali
• Accordo sull’uso di contraccettivi appropriati

Criteri di esclusione principali:

• Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
• Gravi reazioni allergiche note ai farmaci
• Partecipazione attuale ad altri studi clinici
• Presenza di malattia renale cronica
• Gravidanza o allattamento
• Pressione alta non controllata
• Infarto recente (negli ultimi 30 giorni)
• Malattia epatica grave
• Cancro attivo o trattamento oncologico in corso

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente disponibili per il traumatismo renale rappresentano importanti opportunità per pazienti che affrontano procedure ad alto rischio. È particolarmente degno di nota che:

• Due dei tre studi si concentrano specificamente sulla protezione renale durante la chirurgia cardiaca a cuore aperto, riflettendo l’alto rischio di danno renale associato a queste procedure
• Uno studio è dedicato alla popolazione pediatrica, esaminando come diversi anestetici influenzino il flusso sanguigno renale nei bambini
• Tutti gli studi utilizzano tecnologie avanzate di monitoraggio, dalla risonanza magnetica alla misurazione dei biomarcatori renali
• I trattamenti investigativi includono sia farmaci biologici innovativi (Ilofotase alfa, RMC-035) sia valutazioni comparative di anestetici già in uso clinico
• Gli studi sono condotti in diversi paesi europei, offrendo opportunità di partecipazione a pazienti in varie località

I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discutere le opzioni con il proprio medico curante per determinare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione. La partecipazione a studi clinici può offrire accesso a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della conoscenza medica nel campo della protezione renale.