Il trapianto del polmone è una procedura salvavita per pazienti con gravi patologie polmonari. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che mirano a migliorare la sicurezza e l’efficacia di questa procedura, concentrandosi sulla prevenzione del rigetto, sulla riduzione della tossicità dei farmaci immunosoppressori e sulla protezione contro le infezioni virali.

Studi clinici in corso sul trapianto del polmone

Il trapianto del polmone rappresenta una soluzione terapeutica fondamentale per i pazienti affetti da patologie polmonari terminali. Attualmente nel sistema sono registrati 4 studi clinici dedicati a questa condizione, tutti presentati in questo articolo. Questi studi investigano diverse aree critiche della cura post-trapianto, dalla gestione dei farmaci immunosoppressori alla prevenzione delle infezioni e del rigetto cronico.

Studi clinici disponibili

Studio comparativo tra tacrolimus a rilascio immediato ed esteso per ridurre la tossicità nei pazienti trapiantati di polmone

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico è dedicato ai pazienti che hanno subito un trapianto polmonare e si concentra sul confronto tra due formulazioni di tacrolimus, un farmaco immunosoppressore essenziale per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Le due formulazioni oggetto del confronto sono PROGRAF 1 mg capsule a rilascio immediato ed Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’impatto di queste due formulazioni sulla funzionalità renale nell’arco di due anni. La funzione renale rappresenta un parametro critico poiché il tacrolimus può talvolta influenzare negativamente il funzionamento dei reni. Lo studio utilizza la misura dell’eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) per valutare l’efficienza con cui i reni filtrano le sostanze di scarto dal sangue.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere una delle due formulazioni del farmaco, che assumeranno per via orale per un periodo fino a 24 mesi. Durante tutto lo studio viene monitorata la funzionalità renale per identificare eventuali differenze tra i due gruppi. Lo studio mira a determinare se una formulazione sia più efficace dell’altra nel ridurre gli effetti collaterali renali, mantenendo al contempo un’adeguata prevenzione del rigetto.

Criteri principali di inclusione: adulti oltre i 18 anni che hanno ricevuto un trapianto polmonare singolo o bilaterale, in terapia stabile con tacrolimus due volte al giorno con livelli nel range terapeutico.

Studio sul supporto cuore-polmone senza eparina per pazienti sottoposti a trapianto polmonare utilizzando cloruro di sodio e placebo

Localizzazione: Austria

Questo studio innovativo esplora la possibilità di eseguire il trapianto polmonare utilizzando un sistema di supporto cardiopolmonare chiamato ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) senza l’utilizzo di anticoagulanti durante la procedura. Tradizionalmente, viene impiegato un farmaco chiamato eparina sodica per prevenire la formazione di coaguli durante tali interventi.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento standard con eparina oppure un trattamento senza questo anticoagulante. Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio, una comune soluzione salina, come parte della procedura. Il disegno dello studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo quale trattamento fino al completamento dello studio, garantendo risultati imparziali e affidabili.

L’obiettivo principale è determinare la fattibilità dell’esecuzione di trapianti polmonari senza eparina e osservare gli effetti sulla salute dei pazienti, come l’occorrenza di tromboembolismi o emorragie. Lo studio monitora anche altri esiti, inclusa l’incidenza di sanguinamenti gravi e la mortalità ospedaliera.

Criteri principali di inclusione: adulti oltre i 18 anni che ricevono un doppio trapianto polmonare, parte del Vienna Lung Transplant Program, con consenso informato firmato.

Studio sulla sicurezza delle cellule stromali mesenchimali allogeniche per pazienti con rigetto cronico del trapianto polmonare

Localizzazione: Spagna

Questo studio si concentra su una condizione chiamata rigetto cronico del trapianto polmonare, in particolare sulla sindrome da bronchiolite obliterante (BOS). Lo studio sta investigando un trattamento innovativo che utilizza cellule stromali mesenchimali allogeniche, cellule speciali derivate dal midollo osseo ed espanse in laboratorio prima dell’utilizzo.

Il trattamento prevede la somministrazione di queste cellule direttamente nei polmoni attraverso una procedura chiamata somministrazione endobronchiale. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza di questo trattamento cellulare in pazienti che hanno sperimentato rigetto cronico dopo un trapianto polmonare.

I partecipanti riceveranno il trattamento cellulare o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse, come cambiamenti nella respirazione o infezioni. Lo studio seguirà i partecipanti nel tempo per osservare eventuali cambiamenti nella funzionalità polmonare e nella salute generale, con l’obiettivo di fornire informazioni preziose sulla possibilità di gestire in modo sicuro il rigetto cronico del trapianto polmonare.

Criteri principali di inclusione: adulti di 18 anni o più con trapianto polmonare unilaterale o bilaterale e diagnosi confermata di BOS livello 0p o superiore negli ultimi 6 mesi.

Studio su letermovir per la prevenzione dell’infezione da CMV nei pazienti trapiantati di polmone

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’infezione da Citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto polmonare. Il CMV è un virus che può causare gravi complicanze nei pazienti con sistema immunitario indebolito, come i trapiantati d’organo.

Lo studio confronta due trattamenti diversi: un gruppo di pazienti riceverà un farmaco chiamato letermovir, mentre un altro gruppo viene confrontato sulla base di dati storici di pazienti trattati con il farmaco standard valganciclovir. L’obiettivo è valutare l’efficacia del letermovir nel prevenire le infezioni da CMV nei riceventi di trapianto polmonare nell’arco di 12 mesi.

I partecipanti allo studio assumeranno letermovir sotto forma di compresse rivestite con film, e la loro salute verrà monitorata per verificare se il farmaco aiuta a ridurre l’incidenza della malattia da CMV. Lo studio esamina anche eventuali effetti collaterali dei farmaci, inclusi potenziali problemi come la leucopenia (riduzione dei globuli bianchi) e la tossicità renale.

Durante tutto lo studio, i ricercatori registreranno eventuali riospedalizzazioni dovute a complicanze da CMV e altre infezioni che potrebbero verificarsi, con l’obiettivo di fornire informazioni preziose sulla possibilità che letermovir rappresenti un’opzione migliore rispetto al trattamento standard.

Criteri principali di inclusione: pazienti di 18 anni o più con trapianto polmonare, stato donatore positivo/ricevente negativo (D+/R-), risultato PCR-CMV non rilevabile entro 96 ore prima dell’inizio della profilassi.

Considerazioni importanti per i pazienti

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi clinici dovrebbero considerare diversi aspetti fondamentali:

• Valutazione dell’idoneità: ciascuno studio ha criteri di inclusione ed esclusione specifici che determinano chi può partecipare
• Impegno temporale: gli studi richiedono un follow-up regolare che può estendersi da 12 a 24 mesi
• Monitoraggio attento: tutti gli studi prevedono un monitoraggio stretto della salute del paziente, inclusi test di funzionalità d’organo e valutazioni cliniche regolari
• Consenso informato: è essenziale comprendere appieno i potenziali benefici e rischi prima di partecipare

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sul trapianto polmonare rappresentano un passo importante verso il miglioramento della cura post-trapianto. Questi studi affrontano sfide cruciali come la tossicità renale degli immunosoppressori, la prevenzione delle infezioni virali, il trattamento del rigetto cronico e l’ottimizzazione delle procedure chirurgiche.

È particolarmente interessante notare che questi studi si svolgono in diversi paesi europei (Paesi Bassi, Austria e Spagna), riflettendo uno sforzo coordinato a livello internazionale per migliorare gli esiti dei pazienti trapiantati. Le terapie innovative investigate, dalle nuove formulazioni di farmaci esistenti alle terapie cellulari avanzate, offrono la speranza di ridurre le complicanze post-trapianto e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

I pazienti che hanno subito o che stanno per subire un trapianto polmonare sono incoraggiati a discutere con il proprio team medico la possibilità di partecipare a questi studi clinici, che potrebbero offrire accesso a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della medicina dei trapianti.