Ogni anno migliaia di pazienti in tutto il mondo ricevono un trapianto di fegato, una procedura salvavita che richiede cure continue e farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo. Attualmente sono in corso 5 studi clinici dedicati al miglioramento della qualità della vita e alla riduzione delle complicanze nei pazienti trapiantati di fegato.
Studi clinici in corso sul trapianto del fegato: nuove strategie terapeutiche per i pazienti trapiantati
Il trapianto del fegato rappresenta una soluzione fondamentale per i pazienti con insufficienza epatica grave o malattie epatiche terminali. Dopo l’intervento chirurgico, i pazienti devono affrontare diverse sfide, tra cui la necessità di assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e il rischio di sviluppare complicanze come l’insufficienza renale acuta. Gli studi clinici attualmente in corso si concentrano su nuove strategie per migliorare i risultati a lungo termine, ridurre la dipendenza dai farmaci immunosoppressori e prevenire le complicanze post-trapianto.
Studi clinici disponibili per pazienti con trapianto del fegato
Attualmente sono disponibili 5 studi clinici dedicati ai pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato. Questi studi esplorano diverse strategie terapeutiche, dalla terapia cellulare innovativa ai protocolli di gestione delle complicanze renali, fino all’ottimizzazione dei regimi immunosoppressivi esistenti.
Studio sulla sicurezza delle cellule T regolatorie (Treg02) e sulla sospensione del tacrolimus in pazienti adulti trapiantati di fegato
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico rappresenta un approccio innovativo per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato e assumono attualmente tacrolimus, un farmaco che previene il rigetto dell’organo. La ricerca valuta un nuovo trattamento chiamato Treg02, costituito da cellule immunitarie specializzate (cellule T regolatorie) prelevate dal corpo del paziente, coltivate in laboratorio e successivamente reinfuse attraverso un’iniezione endovenosa.
L’obiettivo principale è determinare se il trattamento con Treg02 sia sicuro e ben tollerato nei pazienti trapiantati di fegato in monoterapia con tacrolimus, e se possa aiutare i pazienti a sospendere gradualmente il farmaco anti-rigetto. I criteri di inclusione richiedono pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che abbiano ricevuto un singolo trapianto di fegato da 2 a 5 anni prima, con funzionalità epatica stabile e in trattamento con tacrolimus da almeno 6 mesi. Lo studio esclude pazienti con malattie autoimmuni epatiche, infezioni attive, storia di tumori negli ultimi 5 anni o segni di rigetto del trapianto nei 6 mesi precedenti.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno paracetamolo e dimetindene come farmaci di supporto. Il monitoraggio continuerà per circa 14 mesi dopo la somministrazione del trattamento cellulare, includendo controlli regolari, esami del sangue e biopsie epatiche per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Studio sul trattamento con albumina umana per prevenire la disfunzione renale in pazienti adulti dopo il trapianto di fegato
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra sui problemi renali che possono verificarsi dopo il trapianto di fegato. La ricerca esamina l’uso della soluzione di albumina umana, una proteina naturalmente presente nel sangue, somministrata attraverso infusione endovenosa. Lo scopo è determinare se il mantenimento di livelli più elevati di albumina nel sangue possa ridurre il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta nella prima settimana dopo l’intervento di trapianto.
Lo studio confronta due approcci diversi nella somministrazione della soluzione di albumina. In un gruppo, i pazienti ricevono albumina per mantenere livelli ematici superiori a 30 grammi per litro, mentre l’altro gruppo riceve albumina solo quando i livelli scendono a 20 grammi per litro o meno. Il trattamento continua per cinque giorni dopo l’intervento chirurgico.
I criteri di inclusione richiedono pazienti di almeno 18 anni programmati per ricevere il loro primo trapianto di fegato da donatore deceduto. Lo studio esclude pazienti con allergie note all’albumina, insufficienza renale grave che richieda dialisi prima del trapianto, donne in gravidanza o allattamento, e coloro che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente. Il monitoraggio continua fino a 28 giorni dopo il trapianto, valutando la funzionalità renale, le infezioni, il tempo trascorso in terapia intensiva e la funzionalità del fegato trapiantato.
Studio sull’effetto del pantoprazolo sull’assorbimento del micofenolato mofetile nei pazienti post-trapianto
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico esamina l’interazione tra due farmaci importanti per i pazienti trapiantati. Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica che riduce l’acidità gastrica, mentre il micofenolato mofetile è utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’obiettivo è comprendere come l’assunzione di pantoprazolo insieme al micofenolato mofetile influenzi l’assorbimento di quest’ultimo nell’organismo.
I partecipanti riceveranno diverse formulazioni di micofenolato mofetile, incluse versioni generiche e di marca, per valutare eventuali differenze nell’assorbimento quando assunte con pantoprazolo. Lo studio confronterà queste formulazioni per determinare se siano bioequivalenti, cioè se funzionino allo stesso modo e forniscano gli stessi benefici.
I criteri di inclusione richiedono volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni, con peso corporeo superiore a 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m². Le partecipanti di sesso femminile sono escluse, così come i minori di 18 anni e i maggiori di 65 anni. Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2025 e fornirà informazioni preziose su come questi farmaci interagiscono, aiutando i medici a prendere decisioni più informate sulla gestione dei farmaci nei pazienti trapiantati.
Studio sull’effetto dell’arginina-vasopressina e del noradrenalina tartrato sull’insufficienza renale acuta nei pazienti trapiantati di fegato
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra sulla prevenzione dell’insufficienza renale acuta (IRA) nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. La ricerca esamina l’uso di un farmaco chiamato REVERPLEG, contenente il principio attivo argipressina, somministrato come soluzione per infusione direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio include anche un altro farmaco, NORADRENALINE VIATRIS, contenente noradrenalina tartrato.
L’obiettivo principale è verificare se l’utilizzo di una dose bassa di argipressina durante l’intervento chirurgico di trapianto di fegato possa ridurre il rischio di sviluppare IRA successivamente. I partecipanti riceveranno durante l’intervento chirurgico il trattamento con argipressina-vasopressina o un placebo, e verranno monitorati dopo l’operazione per osservare gli effetti sulla funzionalità renale e altri parametri di salute.
I criteri di inclusione richiedono pazienti adulti di almeno 18 anni programmati per un trapianto di fegato, che forniscano consenso informato scritto e siano affiliati al sistema di previdenza sociale. Lo studio esclude pazienti che hanno già ricevuto un trapianto di fegato o che presentano insufficienza renale acuta. Durante lo studio verranno monitorati vari indicatori di salute, tra cui la necessità di trasfusioni di sangue, l’uso di altri farmaci come la noradrenalina e lo stato di salute generale dei partecipanti per un periodo di 30 giorni.
Studio sulla funzione cognitiva nei pazienti trapiantati di fegato confrontando formulazioni di tacrolimus una volta al giorno e due volte al giorno
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si rivolge a persone che hanno ricevuto un trapianto di fegato ed esamina gli effetti di diverse formulazioni di tacrolimus, farmaco comunemente utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Lo studio confronta due versioni: Envarsus, da assumere una volta al giorno, e Prograf, da assumere due volte al giorno. L’obiettivo principale è verificare se la formulazione a somministrazione unica giornaliera possa migliorare la percezione dell’attenzione e della memoria nei pazienti.
I partecipanti assumeranno Envarsus o Prograf per un periodo fino a 12 mesi. Durante questo tempo, la loro funzione cognitiva, che include attenzione e memoria, verrà valutata attraverso vari test progettati per misurare la capacità di concentrazione, memorizzazione ed elaborazione delle informazioni. Lo studio valuterà anche la qualità di vita complessiva dei partecipanti, includendo il benessere fisico e mentale.
I criteri di inclusione richiedono pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni che abbiano ricevuto un trapianto di fegato almeno 12 mesi prima, attualmente in trattamento con una formulazione di tacrolimus due volte al giorno da almeno 3 mesi, e che presentino almeno un lieve deterioramento cognitivo. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella funzionalità epatica e renale durante il periodo di ricerca, con visite di follow-up a 6 e 12 mesi dall’inizio dello studio.
Riepilogo e considerazioni finali
Gli studi clinici attualmente in corso sul trapianto di fegato rappresentano importanti progressi nella cura dei pazienti trapiantati. Un aspetto rilevante è l’emergere di terapie cellulari innovative, come le cellule T regolatorie, che potrebbero permettere ai pazienti di ridurre o eliminare gradualmente la dipendenza dai farmaci immunosoppressori tradizionali. Questo approccio potrebbe ridurre significativamente gli effetti collaterali a lungo termine associati all’immunosoppressione cronica.
Un’altra area di grande interesse è la prevenzione dell’insufficienza renale acuta, una complicanza comune e potenzialmente grave dopo il trapianto di fegato. Due degli studi presentati si concentrano su strategie diverse per proteggere la funzionalità renale: l’utilizzo di albumina umana per mantenere livelli proteici adeguati e l’impiego di arginina-vasopressina durante l’intervento chirurgico. Entrambi gli approcci mirano a migliorare i risultati clinici immediati e a ridurre la necessità di terapie intensive post-operatorie.
È importante notare che questi studi affrontano anche aspetti della qualità della vita dei pazienti trapiantati, come la funzione cognitiva e l’interazione tra farmaci di uso comune. La comprensione di come i farmaci gastroprotettori come il pantoprazolo influenzino l’assorbimento degli immunosoppressori potrebbe portare a regimi terapeutici più efficaci e personalizzati.
Per i pazienti interessati a partecipare a questi studi clinici, è fondamentale discutere con il proprio medico specialista l’idoneità e i potenziali benefici e rischi. Ogni studio ha criteri di inclusione ed esclusione specifici che devono essere attentamente valutati in base alla situazione clinica individuale.
