La spasticità muscolare è una condizione caratterizzata da rigidità e tensione muscolare eccessiva che può verificarsi dopo un ictus, lesioni cerebrali o nel contesto della paralisi cerebrale. Attualmente sono in corso 7 studi clinici in Europa che stanno testando nuovi trattamenti per migliorare la gestione di questa condizione, con l’obiettivo di ridurre la rigidità muscolare e migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Studi clinici in corso sulla spasticità muscolare
La spasticità muscolare è una condizione neurologica che causa un aumento anomalo del tono muscolare, rendendo i muscoli rigidi e difficili da muovere. Questa condizione può interferire significativamente con i movimenti quotidiani, la deambulazione e le attività di base. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse opzioni terapeutiche, principalmente concentrandosi sull’uso di tossina botulinica e altre terapie innovative per il trattamento della spasticità in diverse popolazioni di pazienti.
Panoramica degli studi clinici disponibili
Attualmente sono disponibili 7 studi clinici per il trattamento della spasticità muscolare. Questi studi stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di diversi approcci terapeutici, inclusi nuovi farmaci a base di tossina botulinica, tecniche di agopuntura a secco e farmaci neuroprotettivi. Gli studi coinvolgono pazienti adulti che hanno subito ictus o lesioni cerebrali, così come bambini e adolescenti con paralisi cerebrale.
Studi clinici dettagliati
Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 per il trattamento della spasticità dell’arto superiore negli adulti dopo ictus o lesione cerebrale
Localizzazione: Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della spasticità dell’arto superiore, una condizione che può verificarsi dopo un ictus o una lesione cerebrale traumatica. Lo studio sta testando un nuovo farmaco chiamato IPN10200, che è un tipo di tossina botulinica. Questo farmaco viene confrontato con un altro prodotto a base di tossina botulinica chiamato Dysport, oltre che con un placebo.
Lo studio è condotto in diverse fasi. Inizialmente, vengono testate diverse dosi di IPN10200 per trovare la dose più sicura ed efficace. I partecipanti ricevono una singola iniezione del farmaco e la loro risposta viene monitorata. Nelle fasi successive, le dosi selezionate vengono ulteriormente testate per confermare la loro sicurezza ed efficacia. Lo studio include anche un periodo di estensione in aperto, dove i partecipanti che hanno completato le fasi precedenti possono continuare a ricevere IPN10200 per valutarne la sicurezza e i benefici a lungo termine.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere tra 18 e 70 anni, presentare emiparesi spastica dopo ictus o lesione cerebrale traumatica, essere almeno a 6 mesi dall’evento e avere un punteggio di almeno 2 sulla scala di Ashworth modificata nel gruppo muscolare da trattare.
Studio sulla tossina botulinica di tipo A per il trattamento dell’equinovarismo spastico nei pazienti con primo ictus
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per l’equinovarismo spastico, una condizione che può verificarsi nei pazienti che hanno subito il loro primo ictus. Questa condizione comporta rigidità muscolare e posizionamento anomalo del piede, rendendo difficile la deambulazione. Il trattamento studiato è un’iniezione di tossina botulinica di tipo A, conosciuta con il nome commerciale Dysport.
Lo scopo dello studio è esplorare come questo trattamento influenzi i muscoli, i tendini e i nervi nei pazienti con equinovarismo spastico dopo un ictus. Lo studio utilizzerà tecniche avanzate come l’ecografia tridimensionale a mano libera (3DfUS) e la valutazione strumentale della spasticità (ISA) per osservare questi cambiamenti. Questi metodi aiutano a comprendere come funziona il trattamento e a migliorare i piani terapeutici futuri per i pazienti con questa condizione.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, aver sperimentato un primo ictus, presentare piede equinovaro dovuto a spasticità e avere una necessità clinica di iniezione di tossina botulinica nella gamba inferiore.
Studio comparativo tra agopuntura a secco e tossina botulinica di tipo A per la rigidità muscolare delle gambe nei pazienti con ictus
Localizzazione: Belgio, Spagna
Questo studio clinico indaga il trattamento della spasticità degli arti inferiori che si verifica dopo un ictus. Lo studio confronta due diversi trattamenti: iniezioni di tossina botulinica di tipo A (nota anche come Botox) e agopuntura a secco. Il Botox viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, con dosi fino a 400 unità.
Lo scopo principale di questa ricerca è comprendere come questi due trattamenti influenzino la spasticità a livello del midollo spinale. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella rigidità muscolare, nella capacità di camminare e nella qualità della vita nel corso di diverse settimane. I partecipanti riceveranno iniezioni di Botox o trattamento con agopuntura a secco, e i loro progressi saranno monitorati attraverso varie misurazioni e test.
Lo studio durerà circa 19 settimane, durante le quali i partecipanti si sottoporranno a valutazioni regolari della loro condizione muscolare, capacità di deambulazione e funzionalità generale. Il team di ricerca utilizzerà vari strumenti per misurare i miglioramenti, inclusi test di deambulazione e imaging ecografico dei muscoli.
Criteri di inclusione principali: Età tra 18 e 85 anni, spasticità nei muscoli della gamba inferiore dopo un primo ictus avvenuto negli ultimi 12 mesi, almeno 20 gradi di movimento della caviglia e capacità di camminare in modo indipendente con o senza ausili.
Studio sull’efficacia e la sicurezza di NT 201 per il trattamento della spasticità degli arti inferiori nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale
Localizzazione: Lettonia, Polonia
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della spasticità degli arti inferiori nei bambini e negli adolescenti affetti da paralisi cerebrale. La spasticità è una condizione in cui i muscoli sono continuamente contratti, il che può interferire con il movimento e la parola. Il trattamento testato si chiama NT 201, noto anche come IncobotulinumtoxinA, che è un tipo di tossina botulinica utilizzata per aiutare a rilassare i muscoli.
I partecipanti allo studio riceveranno una singola iniezione di NT 201 o un placebo. Lo studio confronterà gli effetti di NT 201 con il placebo nel corso di diverse settimane. L’obiettivo principale è verificare se NT 201 può migliorare la rigidità muscolare nelle gambe di bambini e adolescenti con paralisi cerebrale tra la quarta e la sesta settimana dopo l’iniezione. Lo studio includerà anche un periodo di estensione in aperto, dove i partecipanti che hanno completato le fasi precedenti possono continuare a ricevere NT 201 per valutarne gli effetti a lungo termine.
Criteri di inclusione principali: Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni con piede equino bilaterale e simmetrico dovuto a spasticità degli arti inferiori causata da paralisi cerebrale, con un punteggio sulla scala di Ashworth modificata di almeno 2.
Studio su dosi individualizzate di tossina botulinica di tipo A (incobotulinumtoxin) negli adulti con spasticità grave causata da danno cerebrale
Localizzazione: Spagna
Questo studio esamina gli effetti dell’IncobotulinumtoxinA (nota anche come tossina botulinica di tipo A) in persone con spasticità grave causata da danno cerebrale. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione nei muscoli interessati.
Lo scopo di questa ricerca è valutare quanto bene funziona l’IncobotulinumtoxinA e quanto sia sicura quando la dose viene personalizzata per le esigenze specifiche di ciascuna persona. Lo studio si concentra su persone con grave rigidità muscolare che colpisce sia braccia che gambe. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Xeomin (il nome commerciale di IncobotulinumtoxinA). Gli effetti del trattamento saranno controllati diverse volte in un periodo di 12 settimane dopo l’iniezione.
Criteri di inclusione principali: Devono avere almeno 18 anni, presentare spasticità grave che colpisce sia braccia che gambe a causa di danno cerebrale, richiedere trattamento con IncobotulinumtoxinA a una dose di 800 unità o superiore.
Studio sul Riluzolo per la riduzione della spasticità nei pazienti con lesione cronica del midollo spinale
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del farmaco Riluzolo sulla spasticità, che si verifica spesso in individui con lesione cronica del midollo spinale. I partecipanti allo studio riceveranno Riluzolo in forma di capsule o un placebo, che assomiglia al farmaco ma non contiene il principio attivo.
Lo scopo dello studio è determinare la dose più efficace di Riluzolo per ridurre la spasticità e confrontarne l’efficacia rispetto a un placebo. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori identificheranno la dose minima efficace di Riluzolo che aiuta a migliorare la spasticità. Nella seconda fase, valuteranno quanto bene questa dose funziona rispetto al placebo.
Durante lo studio, i partecipanti saranno valutati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro livelli di spasticità. Lo studio esaminerà anche altri fattori come i livelli di dolore, la funzione muscolare e la qualità della vita complessiva.
Criteri di inclusione principali: Avere una lesione traumatica cronica del midollo spinale avvenuta almeno 12 mesi fa, sperimentare spasticità, avere tra 18 e 65 anni al momento dello screening, avere terapie farmacologiche e riabilitative stabili.
Studio sulla sicurezza ed efficacia di IncobotulinumtoxinA per il trattamento della spasticità degli arti nei bambini con paralisi cerebrale
Localizzazione: Italia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per bambini con paralisi cerebrale, una condizione che colpisce il movimento e il tono muscolare. Il trattamento testato si chiama IncobotulinumtoxinA, noto anche come XEOMIN. Questo farmaco è un tipo di tossina botulinica che viene iniettata nei muscoli per aiutare a ridurre la spasticità.
Lo scopo dello studio è indagare quanto sia efficace e sicura l’IncobotulinumtoxinA per il trattamento della spasticità sia negli arti superiori che inferiori dei bambini con paralisi cerebrale. Lo studio prevede un approccio di titolazione della dose, il che significa aggiustare la dose del farmaco per trovare la quantità più efficace per ciascun bambino. Lo studio si svolgerà su tre cicli di iniezione, con periodi di osservazione della durata di 12-20 settimane dopo ciascuna iniezione. La durata totale dello studio per ciascun partecipante può arrivare fino a 60 settimane.
Durante lo studio, i bambini riceveranno iniezioni di IncobotulinumtoxinA e saranno monitorati per i cambiamenti nella rigidità muscolare e nella capacità di movimento complessiva. Lo studio traccerà anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.
Criteri di inclusione principali: Bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con spasticità degli arti superiori e inferiori dovuta a paralisi cerebrale, sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) da livello II a livello V, spasticità focale con punteggio di almeno 2 punti sulla scala di Ashworth.
Riepilogo e osservazioni importanti
Gli studi clinici attualmente in corso sulla spasticità muscolare dimostrano un focus significativo sull’uso della tossina botulinica come trattamento principale, con diversi prodotti e formulazioni in fase di valutazione. La maggior parte degli studi si concentra sulla popolazione adulta con spasticità post-ictus, ma sono presenti anche importanti studi dedicati ai bambini con paralisi cerebrale.
Un aspetto interessante è l’emergere di approcci terapeutici alternativi, come l’agopuntura a secco, che viene confrontata direttamente con i trattamenti farmacologici standard. Inoltre, lo studio sul Riluzolo rappresenta un approccio innovativo, esplorando farmaci con meccanismi d’azione diversi dalla tossina botulinica per il trattamento della spasticità in pazienti con lesioni del midollo spinale.
La maggior parte degli studi utilizza metodologie rigorose, inclusi disegni randomizzati in doppio cieco, e si concentra non solo sull’efficacia del trattamento ma anche sulla sicurezza a lungo termine. Gli studi pediatrici sono particolarmente attenti alla personalizzazione delle dosi in base al peso corporeo e alle esigenze individuali dei pazienti.
È importante notare che tutti questi studi stanno valutando miglioramenti non solo nella rigidità muscolare, ma anche nella funzionalità quotidiana, nella qualità della vita e nella capacità di svolgere attività di base, riflettendo un approccio olistico alla cura del paziente con spasticità.
