La Sindrome da distress respiratorio del neonato (RDS) è una condizione che colpisce i neonati prematuri i cui polmoni non si sono completamente sviluppati. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che stanno valutando diverse strategie terapeutiche per migliorare la respirazione di questi piccoli pazienti, inclusi nuovi approcci per la somministrazione di surfattante e tecniche di sedazione durante le procedure.

Studi Clinici in Corso sulla Sindrome da Distress Respiratorio del Neonato

La Sindrome da distress respiratorio del neonato è un disturbo respiratorio che colpisce principalmente i neonati prematuri. La condizione si verifica quando i polmoni non hanno ancora sviluppato una sostanza protettiva chiamata surfattante, che aiuta a mantenere aperti i piccoli sacchi d’aria nei polmoni. Senza una quantità sufficiente di surfattante, i polmoni non riescono ad espandersi correttamente, rendendo difficile la respirazione del bambino.

In questo articolo vengono presentati nel dettaglio gli studi clinici attualmente in corso per questa patologia, con informazioni sui criteri di partecipazione, i trattamenti sperimentali e gli obiettivi di ciascuna ricerca.

Studi Clinici Disponibili

Studio sugli Effetti della Sedazione con Propofol nei Neonati Prematuri con Sindrome da Distress Respiratorio Durante la Procedura LISA

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un metodo di trattamento chiamato LISA (Less Invasive Surfactant Administration – Somministrazione Meno Invasiva di Surfattante) nei neonati prematuri nati prima delle 32 settimane di gestazione che presentano la Sindrome da Distress Respiratorio. Lo studio confronta l’uso del Propofol, un farmaco utilizzato per la sedazione, rispetto a un placebo durante la procedura LISA.

L’obiettivo principale è verificare se l’utilizzo del Propofol contribuisca a ridurre la necessità di ventilazione meccanica nelle prime 72 ore di vita del neonato. La ventilazione meccanica è un macchinario che aiuta il bambino a respirare quando non riesce a farlo autonomamente in modo sufficiente.

I criteri di inclusione prevedono che i neonati siano nati a meno di 32 settimane di età gestazionale, presentino segni di RDS nelle prime 48 ore di vita, siano trattati con CPAP (Pressione Positiva Continua delle vie Aeree) o BiPAP, e richiedano la somministrazione di surfattante. È necessario che sia presente un accesso venoso e che i genitori abbiano firmato il consenso informato.

Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né gli operatori sanitari né i partecipanti sapranno chi riceve il Propofol o il placebo, per garantire risultati imparziali. Se necessaria una sedazione aggiuntiva, può essere somministrato un altro farmaco chiamato Ketamina. Lo studio monitorerà vari parametri, incluso il livello di comfort dei neonati durante la procedura e eventuali effetti collaterali, valutando anche lo sviluppo dei bambini a 36 settimane di età gestazionale e a due anni di età.

Studio sulla Frazione Fosfolipidica da Polmone Suino per Neonati Prematuri con Sindrome da Distress Respiratorio

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico valuta l’efficacia di Curosurf, un tipo di surfattante esogeno ricavato da polmone suino, nei neonati prematuri con RDS. Il surfattante è una sostanza che aiuta i polmoni a funzionare meglio riducendo la tensione superficiale, facilitando così la respirazione del bambino.

Lo scopo dello studio è confrontare due diversi metodi di somministrazione del surfattante: un approccio che utilizza l’ecografia polmonare per decidere quando somministrare il farmaco, e un metodo che segue le linee guida mediche attuali. L’obiettivo è determinare quale metodo sia più efficace nel ridurre la necessità di intubazione (procedura in cui viene inserito un tubo nella trachea per aiutare la respirazione) durante le prime 72 ore di vita.

Possono partecipare allo studio neonati prematuri nati tra le 24 e le 32 settimane di gestazione, o con peso uguale o inferiore a 1.500 grammi alla nascita. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Lo studio è progettato come singolo cieco, il che significa che gli operatori sanitari sanno quale trattamento riceve il bambino, ma i genitori no.

Il farmaco viene somministrato direttamente nei polmoni attraverso instillazione endotracheopolmonare. I neonati vengono monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e garantire la loro sicurezza, con particolare attenzione al tasso di intubazione nelle prime 72 ore di vita.

Studio che Confronta la Somministrazione Profilattica Versus Selettiva di Surfattante (Poractant Alfa, Frazione Fosfolipidica) in Neonati Prematuri con Sindrome da Distress Respiratorio di Età Compresa tra 25 e 30 Settimane

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico confronta due approcci diversi nella somministrazione di farmaci surfattanti – Alveofact e Curosurf – che sono sostanze naturali simili a quelle normalmente presenti nei polmoni e che aiutano i neonati a respirare più facilmente mantenendo aperti i sacchi d’aria polmonari.

L’obiettivo principale è determinare se sia più efficace somministrare il surfattante in modo preventivo o solo quando necessario, utilizzando una tecnica chiamata Somministrazione Meno Invasiva di Surfattante (LISA). Questi trattamenti sono specificamente progettati per neonati prematuri i cui polmoni non sono completamente sviluppati alla nascita.

Possono partecipare allo studio neonati prematuri nati tra le 25 settimane e le 30 settimane più 6 giorni di gestazione, che abbiano meno di 60 minuti di vita al momento dell’arruolamento, che siano in grado di respirare autonomamente con il supporto della CPAP, e i cui livelli di ossigeno siano almeno del 90% con un massimo del 30% di ossigeno supplementare. È necessario il consenso scritto dei genitori o tutori legali.

Lo studio seguirà lo sviluppo dei bambini prematuri dalla nascita fino all’età di 5 anni. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la capacità respiratoria e lo sviluppo polmonare. L’obiettivo principale sarà misurare quanto bene questi bambini riescano ad espirare l’aria dai polmoni quando raggiungeranno i 5 anni di età. Il farmaco viene somministrato direttamente nei polmoni attraverso un tubicino sottile, utilizzando la tecnica LISA.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla Sindrome da distress respiratorio del neonato si concentrano principalmente su due aspetti fondamentali: l’ottimizzazione della somministrazione del surfattante e il miglioramento del comfort dei neonati durante le procedure.

Un’osservazione importante riguarda l’uso della tecnica LISA (Somministrazione Meno Invasiva di Surfattante), che è presente in tutti e tre gli studi. Questa tecnica rappresenta un approccio più delicato rispetto ai metodi tradizionali e potrebbe ridurre la necessità di procedure invasive come l’intubazione e la ventilazione meccanica.

Gli studi stanno anche valutando strategie diverse: la somministrazione profilattica (preventiva) rispetto a quella selettiva (solo quando necessario) del surfattante, e l’utilizzo di criteri ecografici per guidare le decisioni terapeutiche. Questi approcci potrebbero aiutare a personalizzare il trattamento in base alle esigenze specifiche di ogni neonato.

È particolarmente interessante notare che uno degli studi prevede un follow-up a lungo termine fino ai 5 anni di età, permettendo di valutare non solo gli effetti immediati del trattamento, ma anche l’impatto sullo sviluppo polmonare e generale del bambino nel tempo.

I genitori di neonati prematuri che potrebbero beneficiare di questi trattamenti dovrebbero discutere con il team neonatologico la possibilità di partecipare a uno di questi studi clinici, valutando attentamente i criteri di inclusione ed esclusione e i potenziali benefici per il loro bambino.