La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le vie nasali. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici che valutano nuove terapie biologiche e approcci combinati per migliorare la gestione di questa patologia e la qualità di vita dei pazienti.
Studi clinici in corso sulla rinosinusite cronica con polipi nasali
La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) è una patologia complessa caratterizzata da infiammazione prolungata delle vie nasali e dei seni paranasali, accompagnata dalla crescita di polipi. Questi polipi sono escrescenze non cancerose, morbide e indolori che possono ostruire i passaggi nasali, causando difficoltà respiratorie, congestione nasale, perdita dell’olfatto e dolore facciale. Attualmente nel sistema sono disponibili 19 studi clinici per questa condizione, di cui 10 vengono descritti in dettaglio di seguito.
Nuove terapie biologiche in fase di studio
Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di lunsekimig per adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Polonia
Questo studio si concentra sulla valutazione degli effetti a lungo termine di lunsekimig, un trattamento iniettabile per pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali. Lo studio include partecipanti che hanno completato uno studio precedente con questo farmaco. I pazienti ricevono iniezioni di lunsekimig e continuano a utilizzare il loro spray nasale abituale a base di mometasone furoato. Durante lo studio vengono monitorati eventuali effetti collaterali e viene valutata l’efficacia del trattamento nel gestire i sintomi. Lo studio prevede valutazioni regolari dei punteggi dei sintomi, test olfattivi e misurazioni dei livelli del farmaco nel sangue.
Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono aver completato uno studio precedente su lunsekimig, essere in trattamento con spray nasale di mometasone furoato e essere disponibili a partecipare alle visite di studio. Lo studio è aperto a tutti i generi.
Studio su itepekimab per adulti con rinosinusite cronica e polipi nasali
Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna
Questo studio valuta l’efficacia di itepekimab, un anticorpo monoclonale che prende di mira l’interleuchina-33, una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. Lo studio confronta gli effetti di itepekimab con un placebo per verificare quanto efficacemente riduca le dimensioni dei polipi nasali e allevia la congestione nasale. I partecipanti ricevono iniezioni settimanali per un totale di 52 settimane (circa un anno). Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e gli effetti del trattamento.
Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, una storia di rinosinusite cronica con polipi nasali da almeno 1 anno, un punteggio dei polipi nasali di almeno 5 su 8, e sintomi persistenti da almeno 12 settimane. Devono inoltre aver avuto precedenti interventi chirurgici ai seni paranasali o peggioramenti sintomatici che hanno richiesto corticosteroidi sistemici nell’ultimo anno.
Studio sui cambiamenti sintomatologici in adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali utilizzando tezepelumab
Localizzazione: Bulgaria, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna
Lo studio si concentra sull’osservazione dei cambiamenti sintomatologici nei partecipanti dopo l’inizio del trattamento con tezepelumab, somministrato tramite iniezione. La durata dello studio è di 24 settimane, durante le quali i partecipanti ricevono iniezioni regolari e tengono un diario dei loro sintomi. Vengono misurati i cambiamenti nella congestione nasale e in altri sintomi correlati ai seni paranasali per valutare l’efficacia di tezepelumab. Lo studio mira anche a valutare miglioramenti nella qualità del sonno.
Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, una diagnosi di rinosinusite cronica con poliposi nasale da almeno 12 mesi, un punteggio totale dei polipi nasali di 4 o più, un punteggio medio di congestione nasale di 2 o più, e un punteggio totale SNOT-22 di 30 o più. Devono inoltre essere in trattamento stabile con corticosteroidi intranasali da almeno 30 giorni.
Studi su terapie combinate
Studio su mepolizumab e polipectomia nasale per pazienti con rinosinusite cronica
Localizzazione: Spagna
Questo studio esplora gli effetti di mepolizumab, un farmaco che prende di mira proteine specifiche nel corpo per ridurre l’infiammazione. I partecipanti sono divisi in tre gruppi: alcuni ricevono mepolizumab, altri possono sottoporsi a polipectomia nasale (una procedura chirurgica minore per rimuovere i polipi dal naso), e c’è anche la possibilità di ricevere un placebo. Lo studio monitora i partecipanti per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale, misurando la qualità della vita attraverso il test dei risultati sinonasali (SNOT-22).
Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, una diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali bilaterali, e devono essere idonei per il trattamento biologico secondo linee guida specifiche. È richiesto un conteggio basale di eosinofili di almeno 300 cellule/µL per pazienti che non hanno subito interventi chirurgici o per coloro la cui condizione è recidivata.
Studio sull’effetto di dupilumab per pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
Localizzazione: Austria
Lo studio valuta come dupilumab influenzi la funzione della barriera nasale, ovvero la capacità del rivestimento nasale di proteggere da sostanze nocive. I partecipanti ricevono trattamento con dupilumab per un periodo di sei mesi, con alcuni che ricevono un placebo per confronto. I ricercatori raccolgono campioni e dati per valutare i cambiamenti nel rivestimento nasale e altri marcatori biologici, con l’obiettivo di determinare l’efficacia di dupilumab nel migliorare la condizione dei pazienti con CRSwNP.
Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere tra 18 e 99 anni ed essere disposti a partecipare allo studio. Per il Gruppo 1 (20 partecipanti con rinosinusite cronica senza polipi nasali) non devono essere presenti polipi. Per il Gruppo 2 (60 partecipanti con CRSwNP) devono avere polipi nasali confermati e pianificare di ricevere trattamento con dupilumab.
Studio sugli effetti di verekitug (UPB-101) per pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali utilizzando corticosteroidi nasali
Localizzazione: Repubblica Ceca, Germania, Polonia, Spagna
Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di verekitug (UPB-101), un anticorpo monoclonale IgG1 kappa umano, quando utilizzato insieme ai trattamenti corticosteroidei nasali standard. I partecipanti ricevono iniezioni di verekitug o placebo per circa 24 settimane, continuando a utilizzare il loro spray nasale abituale. Lo studio monitora i cambiamenti nelle dimensioni dei polipi nasali e nell’opacizzazione dei seni paranasali, con l’obiettivo di fornire informazioni sull’uso a lungo termine di verekitug per la gestione della CRSwNP.
Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere tra 18 e 75 anni, una diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali da almeno 6 mesi, e devono essere stati in trattamento stabile per la CRSwNP per almeno 30 giorni. Devono aver avuto riacutizzazioni che hanno richiesto corticosteroidi sistemici negli ultimi 24 mesi o avere controindicazioni al loro uso, oppure aver subito un intervento chirurgico per polipi nasali.
Studio su benralizumab e mometasone furoato per pazienti con rinosinusite cronica eosinofila grave con polipi nasali e asma
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Ungheria, Italia, Polonia
Lo studio valuta gli effetti di benralizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, rispetto a un placebo in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali. Lo studio confronta anche l’uso di mometasone furoato, uno spray nasale. L’obiettivo è valutare quanto efficacemente benralizumab possa ridurre le dimensioni dei polipi nasali e migliorare sintomi come l’ostruzione nasale. I partecipanti vengono monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento, inclusi cambiamenti nell’olfatto e la necessità di interventi chirurgici o farmaci aggiuntivi.
Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere tra 18 e 75 anni, un conteggio di eosinofili nel sangue superiore al 2% o almeno 150 cellule per microlitro, utilizzare corticosteroidi intranasali da almeno 4 settimane, avere una storia di uso di corticosteroidi sistemici o intervento chirurgico per CRSwNP, e un punteggio dei polipi nasali di almeno 5 con almeno 2 per narice.
Studio su mepolizumab e chirurgia per pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
Localizzazione: Danimarca
Lo studio mira a determinare se la combinazione di trattamento chirurgico con mepolizumab porti a un controllo più rapido della malattia rispetto all’uso di mepolizumab da solo. I partecipanti ricevono mepolizumab da solo o in combinazione con chirurgia endoscopica funzionale dei seni (FESS), una procedura per rimuovere i polipi nasali e migliorare il drenaggio dei seni. Lo studio segue i partecipanti per 6-12 mesi per osservare i cambiamenti nei sintomi e nelle condizioni generali, concentrandosi sulla gravità dei sintomi, inclusi i polipi nasali e l’olfatto.
Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere almeno 18 anni, una diagnosi medica di rinosinusite cronica, un punteggio dei polipi nasali di 2+2 su un massimo di 8, un punteggio SNOT-22 superiore a 35, infiammazione di tipo 2, e aver avuto almeno un intervento FESS precedente. Non devono aver assunto steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi (sebbene sia consentita una dose giornaliera bassa di 5-10 mg).
Studi su farmaci innovativi
Studio sugli effetti di SAR443765 e mometasone furoato in adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Polonia
Lo studio valuta gli effetti di lunsekimig, somministrato tramite iniezione sottocutanea, rispetto a un placebo in adulti che non hanno trovato sollievo con altri trattamenti. L’obiettivo è verificare quanto efficacemente lunsekimig possa ridurre le dimensioni dei polipi nasali e migliorare i sintomi. I partecipanti vengono monitorati per i cambiamenti nelle dimensioni dei polipi utilizzando l’endoscopia nasale, nonché per i cambiamenti nei sintomi riportati dai partecipanti stessi, tra cui congestione nasale, secrezione nasale e perdita dell’olfatto. Lo studio utilizza anche tecniche di imaging come le TAC per valutare la salute generale dei seni paranasali.
Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere un punteggio minimo bilaterale dei polipi nasali di 5 su un massimo di 8, utilizzare trattamenti con corticosteroidi intranasali da almeno 2 mesi prima dello screening, avere sintomi persistenti da almeno 2 mesi, inclusa congestione nasale moderata o grave, e devono essere adulti (18 anni o più).
Studio su lebrikizumab per adulti con rinosinusite cronica e polipi nasali utilizzando corticosteroidi intranasali
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Danimarca, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna
Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab, somministrato tramite iniezione, in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali. I partecipanti ricevono lebrikizumab o un placebo per 24 settimane, continuando il loro trattamento abituale con corticosteroidi intranasali. Lo studio misura quanto efficacemente lebrikizumab riduca la congestione nasale e le dimensioni dei polipi nasali. I partecipanti riportano i sintomi di congestione nasale utilizzando una scala semplice, e le dimensioni dei polipi nasali vengono valutate attraverso l’endoscopia nasale.
Criteri di inclusione: Il paziente deve avere una diagnosi medica di rinosinusite cronica con polipi nasali bilaterali, essere stato trattato con corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 anni o avere una ragione medica per non assumerli, o aver avuto un intervento chirurgico per polipi nasali. Deve avere un punteggio dei polipi nasali di almeno 5 su 8, con sintomi persistenti da almeno 8 settimane, inclusa congestione nasale moderata o grave.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sulla rinosinusite cronica con polipi nasali stanno esplorando diverse strategie terapeutiche innovative. La maggior parte degli studi si concentra su terapie biologiche che prendono di mira specifiche vie infiammatorie, come anticorpi monoclonali contro interleuchina-33, interleuchina-5 e interleuchina-13. Questi farmaci mostrano promettenti risultati nel ridurre le dimensioni dei polipi nasali e migliorare sintomi come la congestione nasale e la perdita dell’olfatto.
Un aspetto significativo di molti studi è la valutazione di approcci combinati, che associano farmaci biologici a corticosteroidi intranasali o a interventi chirurgici. Questi studi mirano a determinare se la combinazione di terapie possa offrire risultati migliori rispetto ai trattamenti singoli.
La maggior parte degli studi richiede che i partecipanti abbiano sintomi moderati o gravi, con punteggi specifici per i polipi nasali e la congestione. Molti studi includono pazienti che hanno precedentemente provato altri trattamenti senza successo, o che hanno subito interventi chirurgici con recidiva della malattia. La durata degli studi varia tipicamente da 24 a 52 settimane, permettendo una valutazione approfondita dell’efficacia e della sicurezza a lungo termine.
Questi studi clinici offrono speranza per nuove opzioni terapeutiche che possano migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti affetti da rinosinusite cronica con polipi nasali, una condizione che può avere un impatto sostanziale sulle attività quotidiane e sul benessere generale.
