Studio sull’Efficacia di Lebrikizumab in Pazienti con Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali Trattati con Corticosteroidi Intranasali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali (CRSwNP), una condizione in cui si sviluppano polipi nel naso, causando congestione e altri sintomi fastidiosi. Il trattamento in esame è il Lebrikizumab, noto anche con il codice LY3650150, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. I partecipanti continueranno a utilizzare corticosteroidi intranasali, un tipo di spray nasale, come parte del loro trattamento di base.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se il Lebrikizumab può ridurre la gravità della congestione nasale e la dimensione dei polipi nasali dopo 24 settimane di trattamento. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Durante lo studio, i partecipanti registreranno la gravità della loro congestione nasale e verranno effettuate valutazioni endoscopiche per misurare i polipi nasali.

Lo studio durerà fino al 2026 e mira a fornire nuove informazioni sull’efficacia del Lebrikizumab nel trattamento della Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone che soffrono di questa condizione. I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento standard con corticosteroidi intranasali durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio con una diagnosi di sinusite cronica con polipi nasali.

Viene confermata la presenza di polipi nasali bilaterali con un punteggio endoscopico di almeno 5 su 8.

2 trattamento con mometasone

Il paziente utilizza uno spray nasale contenente mometasone furoato come trattamento di base.

Questo trattamento è un corticosteroide intranasale utilizzato per ridurre l’infiammazione e i sintomi nasali.

3 randomizzazione e trattamento con lebrikizumab o placebo

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere lebrikizumab o un placebo.

Lebrikizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

4 valutazione dei sintomi

Il paziente registra la gravità della congestione nasale utilizzando un diario elettronico.

La gravità viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessun sintomo e 3 indica sintomi gravi.

5 valutazione endoscopica

Viene effettuata una valutazione endoscopica dei polipi nasali.

Il punteggio endoscopico dei polipi nasali viene determinato da una revisione indipendente e centralizzata delle registrazioni video.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 24 settimane di trattamento.

Viene valutato il cambiamento medio rispetto al basale nella gravità della congestione nasale e nel punteggio endoscopico dei polipi nasali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi medica di sinusite cronica con polipi nasali su entrambi i lati del naso.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici (un tipo di farmaco) per la sinusite cronica o i polipi nasali negli ultimi 2 anni, oppure avere una controindicazione medica o intolleranza a questi farmaci, o aver subito un intervento chirurgico per i polipi nasali, o entrambe le cose.
  • Devi avere un punteggio di almeno 5 su 8 nel punteggio endoscopico dei polipi nasali, con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale, valutato durante la fase di screening e all’inizio dello studio.
  • Devi avere sintomi in corso da almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio, tra cui:
    • Congestione nasale con gravità moderata o severa (punteggio 2 o 3) durante la fase di screening e un punteggio medio settimanale di almeno 1 (su una scala da 0 a 3) al momento della randomizzazione.
    • Almeno un altro sintomo, come perdita parziale dell’olfatto (iposmia), perdita totale dell’olfatto (anosmia), o secrezione nasale anteriore o posteriore.
  • Se hai anche l’asma, deve essere stabile nei 3 mesi precedenti la fase di screening utilizzando il trattamento regolare consentito per l’asma.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Rhinoto Kft. Pécs Ungheria
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
EMC Instytut Medyczny S.A. Breslavia Polonia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Delta Health Care S.R.L. Bucarest Romania
Centrul Medical Unirea S.R.L. Braşov Romania
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portogallo
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Pneumocare Namur Belgio
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
B&R Clinical Sp. z o.o. Kielce Polonia
Centrum Medyczne Pratia Katowice Katowice Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
HNO Zentrum am Kudamm Berlino Germania
Ckxygptuw Uzmraytaugsiya Shumubgzh Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Pmxusx feh Hnx uwd Aeefgysdbftb Dwv Yemp Ypqca Dresda Germania
Apigwsq Sbhhg Scvzscifr Tyawoeaalqfm Dvkah Bzyrklj Vimercate Italia
Cxhioch Do Eidfcnatg Is Rrbedocte Smsfjo Craiova Romania
Upgaptz Ejbmjoewwemt Naaznkjsa Kyqg Budapest Ungheria
Hrztyhnr Uaqydwfobx Cnhifeq Hcplxwlo Helsinki Finlandia
Aqigdp Utftkpkmui Hjitmsgv Århus Danimarca
Pwsuebm Sfi z orlw Katowice Polonia
Mmmxmmzb Mvvqfvw Azblfvj Pleven Bulgaria
Cxwmizo Mbkietg Do Dhffpkstzo Sg Tgjvlrcrb Abqwogivw Nxpwjw Syophe Braşov Romania
Nihq Emxcy Svs z orfn Białystok Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.09.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.09.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.09.2024
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
15.09.2024
Germania Germania
Reclutando
15.09.2024
Italia Italia
Reclutando
15.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
15.09.2024
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
15.09.2024
Romania Romania
Reclutando
15.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.09.2024
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
15.09.2024

Sedi della sperimentazione

Lebrikizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della sinusite cronica con polipi nasali. L’obiettivo è ridurre la gravità della congestione nasale e il punteggio endoscopico dei polipi nasali. Viene somministrato insieme a corticosteroidi intranasali di base per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Corticosteroidi intranasali: Questi farmaci sono utilizzati come trattamento di base per ridurre l’infiammazione e il gonfiore nei passaggi nasali. Aiutano a migliorare la respirazione e a ridurre i sintomi della sinusite cronica con polipi nasali.

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) – È una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e indolori che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali a causa di infiammazione cronica. I sintomi comuni includono congestione nasale, riduzione o perdita dell’olfatto, e secrezione nasale. La malattia può causare difficoltà respiratorie e una sensazione di pressione o dolore facciale. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da miglioramenti temporanei. La gestione della condizione spesso richiede un approccio a lungo termine per controllare i sintomi e ridurre l’infiammazione.

ID della sperimentazione:
2023-508760-29-00
Codice del protocollo:
J2T-MC-KGBU
NCT ID:
NCT06338995
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di mepolizumab per pazienti con sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)

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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sullo Sviluppo di Intervalli di Dosi di Mepolizumab e Dupilumab in Pazienti con Sinusite Cronica con Polipi Nasali

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca