Il rigetto del trapianto renale rappresenta una delle complicanze più temute dopo il trapianto di rene. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano nuovi trattamenti per prevenire o gestire questa condizione. Questo articolo presenta 6 studi clinici attivi che offrono possibilità di trattamento per pazienti con rigetto del trapianto renale o ad alto rischio di rigetto.
Studi Clinici sul Rigetto di Trapianto Renale: Panoramica delle Opzioni Terapeutiche Attualmente in Corso
Il rigetto del trapianto renale è una complicanza seria che si verifica quando il sistema immunitario del ricevente riconosce il rene trapiantato come estraneo e inizia ad attaccarlo. Questa condizione può manifestarsi in diverse forme, tra cui il rigetto mediato da anticorpi (AMR) e il rigetto mediato da cellule T. Grazie ai progressi della ricerca medica, sono attualmente in corso 6 studi clinici che stanno esplorando nuove terapie per prevenire e trattare il rigetto del trapianto renale.
Studi Clinici Disponibili per il Rigetto del Trapianto Renale
Studio su Felzartamab per Pazienti con Rigetto Mediato da Anticorpi Tardivo Dopo Trapianto Renale
Località: Austria, Francia, Germania, Spagna
Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come rigetto mediato da anticorpi (AMR) in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L’AMR è una situazione in cui il sistema immunitario del corpo attacca il rene trapiantato, e questo può accadere anche molto tempo dopo il trapianto. Lo studio sta testando un trattamento chiamato Felzartamab, che viene confrontato con un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Felzartamab nel trattamento di pazienti con AMR attivo o cronico attivo. I partecipanti allo studio riceveranno Felzartamab o un placebo attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in vena. Lo studio durerà fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti avranno visite regolari per monitorare la loro salute e gli effetti del trattamento.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 74 anni
- Diagnosi confermata di AMR attivo o cronico attivo basata su biopsia renale effettuata negli ultimi 3 mesi
- Trapianto di rene ricevuto almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio
- Presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA)
- Funzione renale con eGFR di almeno 25 mL/min/1,73m²
- Vaccinazioni aggiornate secondo le raccomandazioni locali
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Tegoprubart e Tacrolimus per Prevenire il Rigetto del Trapianto Renale nei Pazienti
Località: Francia, Germania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di un trattamento chiamato Tegoprubart in persone che hanno ricevuto un trapianto di rene. L’obiettivo principale è vedere quanto bene questo trattamento funziona nel tempo nel prevenire il rigetto del nuovo rene da parte dell’organismo.
Lo studio prevede l’uso di Tegoprubart insieme ad altri farmaci come micofenolato mofetile o micofenolato sodico, comunemente utilizzati per prevenire il rigetto d’organo. I partecipanti riceveranno Tegoprubart attraverso un’infusione endovenosa. Lo studio monitorerà i partecipanti per un lungo periodo per verificare eventuali effetti collaterali e valutare il funzionamento del rene.
Criteri di inclusione principali:
- Aver completato con successo uno studio correlato precedente
- Comprensione e consenso informato firmato
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci
- Impegno a non partecipare ad altri studi con trattamento durante questo studio
Studio su Tegoprubart per Prevenire il Rigetto del Trapianto Renale nei Pazienti
Località: Francia, Germania, Spagna
Questo studio clinico è focalizzato sui pazienti sottoposti a trapianto di rene. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Tegoprubart, che viene confrontato con un farmaco esistente chiamato Tacrolimus, comunemente utilizzato per prevenire il rigetto del rene trapiantato da parte dell’organismo.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona il rene trapiantato 12 mesi dopo il trapianto nei pazienti trattati con Tegoprubart rispetto a quelli trattati con Tacrolimus. I partecipanti riceveranno Tegoprubart o Tacrolimus, insieme ad altri farmaci standard utilizzati nel trapianto renale, come micofenolato mofetile e prednisolone.
Criteri di inclusione principali:
- Età di almeno 18 anni
- Primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
- Consenso informato firmato
- Disponibilità a seguire le regole dello studio
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi efficaci
Durante lo studio, i partecipanti saranno attentamente monitorati per 12 mesi per valutare la funzione renale, in particolare il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), e per verificare eventuali segni di rigetto del rene.
Studio su Imlifidase per Pazienti Altamente Sensibilizzati con Malattia Renale Cronica in Stadio Terminale in Attesa di Trapianto
Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Slovenia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra su pazienti con malattia renale cronica in stadio terminale che sono altamente sensibilizzati e in attesa di un trapianto di rene. Questi pazienti hanno un alto livello di anticorpi che possono rendere difficile trovare un donatore compatibile. Lo studio sta studiando l’uso di un trattamento chiamato Imlifidase, che è progettato per rimuovere temporaneamente questi anticorpi, consentendo un trapianto renale riuscito da un donatore deceduto.
Lo scopo dello studio è determinare l’efficacia e la sicurezza di Imlifidase nel permettere trapianti renali per questi pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa. Lo studio seguirà i pazienti per un anno dopo il trapianto per monitorare la loro salute e il successo del trapianto.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Rene disponibile da donatore deceduto accettabile
- Malattia renale in stadio terminale
- PRA (Panel Reactive Antibody) del 50% o superiore
- Immunosoppressione di mantenimento con inibitore della calcineurina, MMF e corticosteroidi
- Donatore deceduto ABO-compatibile di età compresa tra 10 e 70 anni
- Presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) noti
- Test di crossmatch positivo
Studio di Follow-Up a Lungo Termine di Imlifidase in Pazienti Trapiantati di Rene Altamente Sensibilizzati
Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Lo studio prevede un trattamento chiamato Idefirix, che contiene la sostanza attiva imlifidase. Imlifidase è una proteina che aiuta a preparare i pazienti per i trapianti di rene riducendo alcuni anticorpi che possono causare complicazioni.
Lo scopo dello studio è osservare gli esiti a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto imlifidase prima del trapianto di rene. Lo studio seguirà questi pazienti per diversi anni per vedere quanto bene funzionano i loro reni trapiantati e per monitorare la loro salute generale. Questo include il controllo di eventuali segni di rigetto del nuovo rene e la valutazione della funzione renale attraverso test come il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
Criteri di inclusione principali:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
- Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio
- Precedente partecipazione allo studio clinico 20-HmedIdeS-19 (PAES) con trapianto di rene
I partecipanti allo studio saranno monitorati per un massimo di cinque anni dopo il trapianto, valutando la sopravvivenza del paziente, la salute del rene trapiantato e eventuali effetti collaterali correlati al trattamento con imlifidase.
Studio su Imlifidase e Combinazione di Farmaci per il Trapianto di Rene in Bambini Altamente Sensibilizzati
Località: Finlandia, Francia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico è focalizzato nell’aiutare bambini altamente sensibilizzati che necessitano di un trapianto di rene. Questi bambini hanno una condizione in cui il loro sistema immunitario reagisce fortemente contro un potenziale donatore di rene, rendendo difficile trovare una corrispondenza adeguata. Lo studio sta testando un trattamento chiamato Imlifidase, che mira a ridurre questa reazione immunitaria, permettendo al bambino di ricevere un rene da un donatore che precedentemente non poteva.
L’obiettivo principale è vedere se Imlifidase può cambiare un test di crossmatch positivo, che indica una forte reazione immunitaria, in negativo, il che significa che il bambino può ricevere il rene in sicurezza. Durante lo studio, i bambini riceveranno Imlifidase attraverso un’infusione endovenosa. Lo studio coinvolgerà anche altri farmaci come metilprednisolone, un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione, e rituximab, usato per abbassare alcune risposte immunitarie.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 1 e 17 anni al momento dello screening
- Consenso informato firmato dal paziente, genitore o tutore legale
- Altamente sensibilizzati con PRA dell’80% o superiore
- Malattia renale in stadio terminale (ESRD) in attesa di trapianto da donatore vivente o deceduto
- Test di crossmatch positivo determinato da FCXM e/o CDCXM
- Precedenti tentativi di desensibilizzazione senza successo o stato anticorpale anti-HLA considerato troppo difficile per una desensibilizzazione efficace
Lo studio monitorerà la salute e la funzione renale dei bambini fino a cinque anni dopo il trapianto per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.
Riepilogo degli Studi Clinici
Gli studi clinici attualmente in corso per il rigetto del trapianto renale rappresentano un importante passo avanti nel trattamento e nella prevenzione di questa complicanza. Emergono diverse osservazioni significative:
Approcci terapeutici innovativi: I farmaci in fase di studio, come Felzartamab, Tegoprubart e Imlifidase, rappresentano nuove strategie terapeutiche che agiscono sul sistema immunitario con meccanismi differenti rispetto ai trattamenti tradizionali. Questi approcci mirano a modulare la risposta immunitaria in modo più specifico e mirato.
Focus sul rigetto mediato da anticorpi: Molti degli studi si concentrano specificamente sul rigetto mediato da anticorpi (AMR), una forma di rigetto particolarmente difficile da trattare. Questo riflette la necessità medica di trovare terapie più efficaci per questa condizione.
Pazienti altamente sensibilizzati: Diversi studi sono dedicati ai pazienti altamente sensibilizzati, che hanno un alto livello di anticorpi e per i quali trovare un donatore compatibile è estremamente difficile. L’Imlifidase, in particolare, sta mostrando potenziale nel permettere trapianti in questi pazienti precedentemente considerati non trapiantabili.
Popolazione pediatrica: È importante notare che uno degli studi è specificamente dedicato ai bambini altamente sensibilizzati, una popolazione vulnerabile che ha opzioni terapeutiche limitate. Questo rappresenta un’area di ricerca cruciale per migliorare gli esiti nei pazienti pediatrici.
Monitoraggio a lungo termine: Gli studi includono periodi di follow-up prolungati, da 12 mesi fino a 5 anni, che permetteranno di valutare non solo l’efficacia immediata dei trattamenti ma anche la loro sicurezza e efficacia a lungo termine.
Distribuzione geografica: Gli studi sono condotti in diversi paesi europei, tra cui Francia, Germania, Spagna, Austria, Italia e altri, offrendo ai pazienti in queste regioni l’opportunità di accedere a trattamenti sperimentali innovativi.
I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero discutere le opzioni disponibili con il loro nefrologo o team di trapianto per determinare l’idoneità e valutare i potenziali benefici e rischi della partecipazione.
