La retinopatia diabetica è una grave complicanza del diabete che colpisce gli occhi. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti per questa patologia, offrendo speranza ai pazienti con diverse forme della malattia.

Studi Clinici in Corso sulla Retinopatia Diabetica

La retinopatia diabetica rappresenta una delle principali cause di perdita della vista negli adulti con diabete. Questa condizione si sviluppa quando livelli elevati di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni della retina, il tessuto fotosensibile situato nella parte posteriore dell’occhio. Fortunatamente, la ricerca medica sta facendo progressi significativi nello sviluppo di nuove terapie per questa patologia.

Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che stanno valutando diversi approcci terapeutici per la retinopatia diabetica, dall’utilizzo di farmaci innovativi somministrati tramite iniezione intraoculare a colliri contenenti principi attivi promettenti. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti sperimentali che potrebbero migliorare significativamente la gestione della malattia.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Sicurezza e l’Uso di AVT06 (Aflibercept) per Pazienti con Malattie Vascolari Corioretiniceh

Localizzazione: Lettonia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della corretta somministrazione di un trattamento chiamato Aflibercept (AVT06), utilizzato per diverse condizioni oculari tra cui la retinopatia diabetica. Il farmaco viene somministrato tramite una siringa preriempita mediante iniezione intravitreale (direttamente nell’occhio).

Lo studio è rivolto a pazienti adulti (dai 18 anni in su) con diagnosi di retinopatia diabetica o altre patologie vascolari dell’occhio come l’edema maculare diabetico, la degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare, l’occlusione venosa retinica o la neovascolarizzazione coroideale miopica. I partecipanti devono avere un’acuità visiva adeguata e l’occhio oggetto dello studio deve essere idoneo al trattamento con aflibercept.

Il trattamento prevede un’iniezione nell’occhio seguita da un monitoraggio attento per 4 settimane per valutare eventuali effetti collaterali oculari. È prevista anche una fase di estensione opzionale per continuare il trattamento oltre il periodo iniziale. Durante lo studio vengono esclusi pazienti con altre malattie oculari non correlate, infezioni o infiammazioni oculari attive, allergie ai farmaci dello studio o che hanno subito recentemente interventi chirurgici agli occhi.

Studio sull’Efficacia dei Colliri di Somatostatina per Pazienti con Retinopatia Diabetica Non Proliferante da Moderatamente Grave a Grave

Localizzazione: Spagna

Questo studio innovativo sta testando un nuovo tipo di trattamento sotto forma di collirio contenente somatostatina (COLIRIOBCN070660), una proteina che potrebbe aiutare a ridurre o arrestare il danno ai piccoli vasi sanguigni dell’occhio causato dalla retinopatia diabetica. Lo studio si rivolge specificamente a pazienti con retinopatia diabetica non proliferante di gravità da moderata a severa, una fase della malattia in cui non si sono ancora formati nuovi vasi sanguigni anomali.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni, una diagnosi di diabete mellito (tipo I o II), e una retinopatia diabetica non proliferante da moderatamente grave a grave. L’acuità visiva deve essere pari o superiore a 60 lettere sulla scala ETDRS (equivalente a circa 20/63 o migliore). I pazienti devono essere disposti a partecipare alle visite cliniche e a seguire le procedure dello studio.

Il trattamento prevede l’applicazione dei colliri due volte al giorno per un anno. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo. Durante lo studio verranno monitorati diversi parametri, tra cui il numero di microaneurismi (piccole dilatazioni nei vasi sanguigni), le emorragie retiniche minori, le variazioni dello spessore della retina e la salute generale dell’occhio attraverso tecniche di imaging avanzate.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di BAY 3283142 nella Riduzione dell’Albumina Urinaria per Pazienti con Malattia Renale Cronica

Localizzazione: Belgio, Grecia, Italia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia

Sebbene questo studio si concentri principalmente sulla malattia renale cronica, è rilevante per i pazienti con retinopatia diabetica poiché entrambe le condizioni sono complicanze del diabete e spesso coesistono. Lo studio valuta un nuovo farmaco chiamato BAY 3283142, somministrato sotto forma di compressa rivestita, per ridurre la quantità di albumina (una proteina) nelle urine, che è un indicatore di danno renale.

I partecipanti devono avere almeno 18 anni e presentare una funzionalità renale compresa in un intervallo specifico (eGFR tra 20 e 75 mL/min/1,73 m²). Il rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) deve essere compreso tra 200 mg/g e meno di 3500 mg/g. I pazienti devono assumere la dose massima tollerata di ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARB), farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni, con una dose stabile da almeno 4 settimane.

Lo studio dura 16 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, in aggiunta alle loro cure standard. Vengono effettuati controlli regolari per monitorare la funzionalità renale e la salute generale. L’obiettivo principale è determinare la dose più efficace di BAY 3283142 per ridurre l’albumina nelle urine, il che potrebbe potenzialmente migliorare la salute renale nei pazienti con malattia renale cronica.

Studio su BI 764524 per Pazienti con Retinopatia Diabetica da Moderata a Grave

Localizzazione: Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio valuta un trattamento sperimentale chiamato BI 764524, somministrato tramite iniezione intravitreale (direttamente nell’occhio), per pazienti con retinopatia diabetica non proliferante da moderatamente grave a grave. Lo studio ha una durata di 72 settimane e mira a verificare se questo trattamento può migliorare significativamente le condizioni dell’occhio.

Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni e una diagnosi di diabete mellito in trattamento regolare, con livelli di emoglobina glicata (HbA1c) inferiori al 12%. È necessaria una conferma della retinopatia diabetica non proliferante da moderatamente grave a grave da parte di un centro di lettura specializzato. I partecipanti devono inoltre presentare non perfusione retinica (aree della retina che non ricevono sufficiente afflusso sanguigno) di almeno 12,5 mm², verificata mediante angiografia con fluoresceina a campo ultra-ampio.

L’acuità visiva deve essere di almeno 49 lettere su una tabella optometrica utilizzata a 4 metri di distanza. I mezzi ottici dell’occhio devono essere sufficientemente chiari e le pupille devono essere in grado di dilatarsi adeguatamente per consentire un’imaging di qualità del fondo oculare. I partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale o una procedura di iniezione fittizia (sham), e lo studio è progettato in doppio cieco per garantire risultati oggettivi.

Durante lo studio vengono effettuate valutazioni regolari, con un’assessment completa a circa 52 settimane per valutare l’efficacia del trattamento, misurando eventuali miglioramenti nella gravità della retinopatia diabetica e verificando la presenza di effetti collaterali. Vengono inoltre misurati l’acuità visiva e lo spessore retinico per valutare i cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

Sintesi e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente disponibili per la retinopatia diabetica offrono diverse opzioni terapeutiche, riflettendo la complessità di questa condizione e la necessità di approcci personalizzati. Emergono alcuni aspetti importanti da considerare:

• Diversità di approcci terapeutici: Gli studi includono sia trattamenti mediante iniezioni intraoculari (aflibercept e BI 764524) sia un approccio più semplice tramite colliri (somatostatina), offrendo potenziali alternative per pazienti con diverse preferenze e necessità.
• Focalizzazione su stadi specifici della malattia: La maggior parte degli studi si rivolge a pazienti con retinopatia diabetica non proliferante da moderata a grave, una fase cruciale in cui l’intervento terapeutico può potenzialmente prevenire la progressione verso forme più gravi della malattia.
• Durata variabile degli studi: I periodi di trattamento variano da 16 settimane a 72 settimane, riflettendo la natura cronica della retinopatia diabetica e la necessità di valutazioni a lungo termine dell’efficacia e della sicurezza.
• Disponibilità geografica: Gli studi sono condotti in diversi paesi europei, tra cui Italia, Spagna, Germania, Polonia, Ungheria, Belgio, Grecia, Portogallo, Slovacchia, Svezia e Lettonia, offrendo ampie opportunità di partecipazione.
• Approccio multidimensionale: Alcuni studi, come quello su BAY 3283142, riconoscono la natura sistemica del diabete, affrontando sia le complicanze renali che quelle retiniche, entrambe comuni nei pazienti diabetici.

È importante sottolineare che tutti questi studi richiedono criteri di inclusione specifici, tra cui il controllo adeguato del diabete e l’assenza di altre patologie oculari significative. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio medico curante o specialista in oftalmologia per determinare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione a uno studio clinico.

La partecipazione a uno studio clinico rappresenta non solo un’opportunità per accedere a trattamenti innovativi, ma anche un contributo importante al progresso della ricerca medica, potenzialmente beneficiando future generazioni di pazienti affetti da retinopatia diabetica.