Studio sull’efficacia di BI 764524 in pazienti con retinopatia diabetica moderatamente grave a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione oculare chiamata retinopatia diabetica, che si verifica in persone con diabete e può portare a problemi di vista. La ricerca si concentra su un nuovo trattamento chiamato BI 764524, somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell’occhio. L’obiettivo principale è verificare se questo trattamento può migliorare la condizione degli occhi dei pazienti con retinopatia diabetica da moderatamente grave a grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di BI 764524 o una procedura di iniezione simulata, che non contiene il farmaco attivo. Lo studio durerà circa 72 settimane, durante le quali verranno monitorati la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I ricercatori valuteranno se il trattamento porta a un miglioramento di almeno due livelli nella scala di gravità della retinopatia diabetica rispetto all’inizio dello studio.

Lo studio mira a determinare la frequenza ottimale delle dosi di BI 764524 per ottenere i migliori risultati. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali cambiamenti nella vista e per garantire la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se BI 764524 può essere un’opzione efficace per le persone con retinopatia diabetica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia del farmaco BI 764524 per la retinopatia diabetica.

La partecipazione è riservata a individui di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di diabete mellito e retinopatia diabetica da moderatamente grave a grave.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco BI 764524 viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio.

La frequenza e il dosaggio delle iniezioni sono determinati in base al protocollo dello studio, che prevede diverse regimi di dosaggio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

La valutazione include il miglioramento di almeno 2 livelli nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) entro la settimana 52.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali oculari e sistemici vengono monitorati per tutta la durata dello studio.

Eventuali effetti collaterali vengono registrati e valutati per determinare la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio ha una durata complessiva di 72 settimane.

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 764524.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito (DM) e ricevere un trattamento regolare con un livello di HbA1c inferiore al 12%. Il diabete deve essere monitorato regolarmente da uno specialista qualificato secondo gli standard locali di cura prima e durante lo studio.
  • Avere una retinopatia diabetica non proliferante (NPDR) di grado moderatamente severo a severo, valutata da un centro di lettura centrale.
  • Presenza di RNP (aree di retina non perfuse) valutata tramite angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio (UWF-FA), definita come un’area di almeno 12,5 mm² (circa 5 aree del disco) all’interno di un’area circolare con un raggio di 17,5 mm centrato sulla fovea.
  • Avere un’acuità visiva di almeno 49 lettere sulla tabella ETDRS a una distanza di 4 metri.
  • Avere mezzi oculari sufficientemente chiari, una dilatazione pupillare adeguata e una fissazione stabile per consentire un’immagine di qualità del fondo oculare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la retinopatia diabetica. La retinopatia diabetica è una complicazione del diabete che colpisce gli occhi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH Neubrandenburgo Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Nozologen Kft. Pécs Ungheria
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polonia
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centrum Medyczne Piasta 47 Walbrzych Polonia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Budapest Retina Associates Budapest Ungheria
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
15.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
15.10.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 764524: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio. È studiato per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare la condizione della retina nei pazienti, cercando di ottenere un miglioramento di almeno due livelli nella scala di gravità della retinopatia diabetica. Il farmaco viene testato per la sua sicurezza, tollerabilità, come si comporta nel corpo e la sua efficacia nel migliorare la salute degli occhi dei pazienti.

Malattie in studio:

Retinopatia diabetica – È una complicanza del diabete che colpisce gli occhi, causata da danni ai vasi sanguigni della retina. Inizialmente, potrebbe non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a problemi visivi. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con una retinopatia non proliferativa, caratterizzata da microaneurismi e perdite di fluido. Se non trattata, può evolvere in retinopatia proliferativa, dove nuovi vasi sanguigni anomali si formano sulla superficie della retina. Questi nuovi vasi possono rompersi e causare emorragie, portando a una perdita della vista più grave. La progressione della malattia è influenzata dal controllo dei livelli di zucchero nel sangue e dalla durata del diabete.

ID della sperimentazione:
2023-508891-12-00
Codice del protocollo:
1436-0007
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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