Questo articolo fornisce informazioni dettagliate sugli studi clinici in corso per il tumore al seno con recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che valuta nuove combinazioni di trattamenti per pazienti con tumore al seno triplo negativo o con recettori ormonali basso-positivi.

Studi Clinici in Corso per il Tumore al Seno con Recettore del Fattore di Crescita Epidermico Umano Negativo

Il tumore al seno con recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-negativo) rappresenta una sfida importante nel trattamento oncologico. Attualmente, la ricerca medica sta esplorando nuove opzioni terapeutiche attraverso studi clinici che combinano farmaci innovativi con trattamenti consolidati. In questo articolo vengono presentati gli studi clinici disponibili per questa condizione, con particolare attenzione alle caratteristiche di ciascuno studio e ai criteri di partecipazione.

Studio Clinico Disponibile

Studio di Patritumab Deruxtecan e Pembrolizumab per Pazienti con Tumore al Seno Triplo Negativo in Stadio Precoce ad Alto Rischio o con Recettori Ormonali Basso-Positivi

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di un tipo specifico di tumore al seno noto come tumore al seno triplo negativo in stadio precoce ad alto rischio o tumore al seno con recettori ormonali basso-positivi/HER2-negativo. Lo studio coinvolge diversi farmaci, tra cui patritumab deruxtecan (noto anche come MK-1022), pembrolizumab (noto come Keytruda), carboplatino, paclitaxel, epirubicina cloridrato, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, capecitabina e olaparib. Questi farmaci vengono utilizzati in diverse combinazioni per esplorare la loro sicurezza ed efficacia nel trattamento dei tipi specificati di tumore al seno.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti quando somministrati in diverse sequenze. I partecipanti riceveranno questi farmaci attraverso infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in vena, oppure per via orale. Lo studio confronterà gli effetti di questi trattamenti quando somministrati prima o dopo l’intervento chirurgico, nonché il loro impatto sulla risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta complessiva del tumore al trattamento. Lo studio mira a determinare la migliore sequenza di trattamento per migliorare i risultati per i pazienti con questi tipi specifici di tumore al seno.

Criteri di Inclusione

• Deve avere un tumore al seno localmente avanzato, non metastatico (M0), il che significa che il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo
• Deve avere una diagnosi confermata di tumore al seno triplo negativo (TNBC) o tumore al seno con recettori ormonali basso-positivi/recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HR-basso+/HER2-)
• Se positivo per l’epatite B, deve essere in terapia antivirale da almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile
• Se c’è una storia di infezione da epatite C, la carica virale deve essere non rilevabile
• Deve avere uno stato funzionale ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1. Questa è una scala utilizzata per valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa alcuni sintomi ma quasi completamente attivo
• Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o superiore, o almeno il limite inferiore della norma. Questa è una misura di quanto bene il cuore sta pompando sangue, valutata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scintigrafia cardiaca (MUGA)
• Aperto a partecipanti sia di sesso femminile che maschile

Criteri di Esclusione

• Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento oncologico nelle ultime 4 settimane
• Pazienti con malattie non controllate come malattie cardiache, pressione alta o diabete
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento
• Pazienti con una storia di un altro tipo di tumore negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o carcinoma cervicale in situ
• Pazienti con metastasi cerebrali note, il che significa tumore che si è diffuso al cervello
• Pazienti con una storia di malattie autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo
• Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio
• Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi

Farmaci Utilizzati nello Studio

Patritumab Deruxtecan è un tipo di terapia oncologica mirata. Funziona legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali chiamata HER3. Una volta legato, rilascia un potente farmaco antitumorale direttamente nelle cellule tumorali, contribuendo a ucciderle. Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio per determinarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento di alcuni tipi di tumore al seno. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco, un tipo di terapia oncologica mirata.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già ampiamente utilizzato in medicina per vari tipi di tumore, inclusi il melanoma e il tumore polmonare. Aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore bloccando una proteina chiamata PD-1. Questa proteina può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando PD-1, pembrolizumab consente al sistema immunitario di riconoscere e distruggere meglio le cellule tumorali. È somministrato per via endovenosa ed è classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Questo aiuta a uccidere le cellule tumorali. In questo studio, il carboplatino viene utilizzato per vedere se può aiutare a trattare il tumore al seno quando combinato con altri farmaci.

Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico. Funziona interferendo con la normale funzione dei microtubuli durante la divisione cellulare, impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Questo aiuta a uccidere le cellule tumorali. Lo studio sta testando il paclitaxel per vedere se può essere efficace nel trattamento del tumore al seno quando utilizzato con altri trattamenti.

Informazioni sulle Malattie Trattate

Tumore al Seno Triplo Negativo (TNBC) – Il tumore al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che manca di tre recettori comuni noti per alimentare la crescita della maggior parte dei tumori al seno: estrogeni, progesterone e la proteina HER2. Questo tumore tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di tumore al seno. È più probabile che venga diagnosticato in donne più giovani ed è spesso più aggressivo. Il TNBC può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi cervello, fegato e ossa. La progressione del TNBC può variare, ma spesso richiede un trattamento più intensivo a causa della sua natura aggressiva.

Tumore al Seno con Recettori Ormonali Basso-Positivi/Recettore 2 del Fattore di Crescita Epidermico Umano Negativo (HR-basso+/HER2-) – Questo tipo di tumore al seno è caratterizzato da bassi livelli di recettori ormonali e dall’assenza della proteina HER2. Si comporta in modo diverso rispetto ad altri tumori al seno, mostrando spesso una progressione più lenta rispetto ai tipi triplo negativi. Le cellule tumorali possono ancora rispondere ai segnali ormonali, ma in misura minore, il che può influenzare la loro crescita e diffusione. Questo tipo di tumore può colpire varie parti del corpo, inclusi linfonodi e organi distanti.

Riepilogo e Osservazioni

Attualmente è disponibile 1 studio clinico specifico per il tumore al seno con recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo, con particolare focus sul tumore al seno triplo negativo e sul tumore con recettori ormonali basso-positivi/HER2-negativo in stadio precoce ad alto rischio.

Lo studio, condotto in Spagna, rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Punti chiave da considerare:

• Lo studio utilizza una combinazione innovativa di terapie mirate e immunoterapia insieme a chemioterapia tradizionale
• Il protocollo prevede una sequenza complessa di trattamenti somministrati prima e dopo l’intervento chirurgico
• I criteri di inclusione richiedono una funzionalità cardiaca adeguata e uno stato di salute generale che permetta di tollerare i trattamenti intensivi
• L’uso di patritumab deruxtecan, un farmaco sperimentale, rappresenta un approccio innovativo nella terapia di questi tumori aggressivi
• La combinazione con pembrolizumab, un immunoterapico già approvato, potrebbe offrire benefici aggiuntivi nel potenziamento della risposta immunitaria contro il tumore

È importante che i pazienti interessati a partecipare a questo studio discutano approfonditamente con il proprio oncologo per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione allo studio clinico.