Il prurito cronico può influire significativamente sulla qualità della vita. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano nuovi trattamenti promettenti per diverse forme di prurito, dalla condizione associata alla malattia renale cronica al prurito di origine sconosciuta.

Studi Clinici in Corso sul Prurito

Il prurito, noto in termini medici come pruritus, è una sensazione cutanea sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi. Può essere causato da molteplici fattori, tra cui disturbi della pelle, malattie sistemiche o reazioni allergiche. Quando il prurito persiste per lunghi periodi, può influenzare notevolmente la vita quotidiana e il benessere generale dei pazienti.

Attualmente sono disponibili 3 studi clinici per il trattamento del prurito nel database europeo. Questi studi stanno valutando nuovi approcci terapeutici per aiutare i pazienti che soffrono di diverse forme di questa condizione debilitante.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Sicurezza della Difelikefalina per Adolescenti con Prurito Dovuto a Malattia Renale Cronica in Emodialisi

Localizzazione: Grecia, Italia, Portogallo, Spagna

Questo studio clinico è dedicato alla valutazione della sicurezza della difelikefalina in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che sono sottoposti a emodialisi a causa di malattia renale cronica e che soffrono di prurito da moderato a grave. La difelikefalina, conosciuta con il nome commerciale Kapruvia, viene somministrata come soluzione per iniezione endovenosa.

Lo studio monitora i partecipanti per un periodo prolungato al fine di osservare eventuali effetti collaterali e misurare i livelli del farmaco nel sangue. Questo aiuterà a determinare quanto bene il farmaco sia tollerato dall’organismo e come si comporta nel flusso sanguigno.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 12 e 17 anni
• Malattia renale cronica con emodialisi tre volte a settimana per almeno 12 settimane
• Punteggio medio di prurito superiore a 4,0 sulla scala WI-NRS (Scala Numerica di Valutazione del Prurito nel Momento Peggiore)
• Peso corporeo secco prescritto di almeno 20 kg
• Adeguatezza del trattamento dialitico dimostrata da misurazioni specifiche (Kt/V o rapporto di riduzione dell’urea)

Criteri di esclusione: Pazienti con altre condizioni cutanee interferenti, infezioni recenti, storia di gravi reazioni allergiche, gravidanza o allattamento, o partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.

Il farmaco viene somministrato direttamente in vena durante le sessioni regolari di emodialisi, con un dosaggio di 0,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo. Lo studio continuerà fino alla data di conclusione prevista nel 2029.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza della Difelikefalina per Adulti con Prurito da Moderato a Grave Dovuto a Notalgia Parestetica

Localizzazione: Germania, Polonia, Spagna

Questo studio si concentra sulla notalgia parestetica, una condizione cronica caratterizzata da prurito intenso tipicamente localizzato nella parte superiore della schiena. Lo studio valuta l’efficacia e la sicurezza della difelikefalina, assunta oralmente sotto forma di compressa.

Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte vengono confrontate tre diverse dosi di difelikefalina con un placebo per determinare quale dose sia più efficace. Nella seconda parte, la dose selezionata viene ulteriormente testata per valutare quanto bene riduca il prurito nel corso di un periodo di 8 settimane.

Criteri di inclusione principali:

• Prurito da moderato a grave
• Prurito cronico per almeno 6 mesi dovuto a notalgia parestetica
• Presenza di alterazioni cutanee nella zona medio-superiore della schiena (iperpigmentazione o ipopigmentazione, ispessimento cutaneo, indurimento e/o escoriazioni)
• Prurito adatto alla terapia sistemica
• Per le donne: non in gravidanza né in allattamento durante lo studio

I partecipanti assumono le compresse di difelikefalina per via orale secondo le indicazioni durante tutta la durata dello studio. Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’intensità del prurito, le condizioni della pelle e eventuali cambiamenti nelle sensazioni di bruciore o formicolio. L’obiettivo è trovare una dose sicura ed efficace che possa alleviare il disagio causato dalla notalgia parestetica.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di Dupilumab per Adulti con Prurito Cronico di Causa Sconosciuta

Localizzazione: Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico è dedicato al prurito cronico di origine sconosciuta (CPUO), una condizione di prurito persistente senza una causa nota. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di dupilumab, un farmaco somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Il dupilumab funziona bloccando determinate proteine nell’organismo che possono causare infiammazione e prurito, in particolare le vie dell’interleuchina-4 e dell’interleuchina-13. Questo farmaco è già approvato per l’uso in altre condizioni infiammatorie come l’eczema e l’asma.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 90 anni
• Prurito cronico per almeno 6 mesi prima della visita di screening
• Prurito di origine sconosciuta, non dovuto a condizioni cutanee, sistemiche, neurologiche, psichiatriche o farmacologiche
• Prurito che interessa almeno due delle seguenti aree del corpo: gambe, braccia o tronco
• Storia di controllo inadeguato del prurito con trattamenti precedenti
• Punteggio di prurito peggiore di 7 o superiore sulla scala WI-NRS
• Impressione Globale di Gravità del Paziente (PGIS) del prurito contrassegnata come “grave”

Criteri di esclusione: Allergia nota al farmaco in studio, storia di anafilassi (reazione allergica grave e potenzialmente pericolosa per la vita), partecipazione ad altri studi clinici, gravidanza o allattamento.

I partecipanti ricevono dupilumab tramite iniezione sottocutanea, tipicamente nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome. Il trattamento mira a ridurre la gravità del prurito nel corso di un periodo da 12 a 24 settimane, a seconda del gruppo di studio. Vengono effettuati monitoraggi regolari per valutare la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso offrono speranza ai pazienti che soffrono di diverse forme di prurito cronico. Emergono diverse osservazioni importanti:

Popolazioni diverse: Gli studi coprono diverse fasce d’età e condizioni, dagli adolescenti con malattia renale cronica agli adulti con prurito di causa sconosciuta, dimostrando l’ampiezza del problema e la necessità di soluzioni terapeutiche mirate.

Approcci innovativi: I farmaci in studio, difelikefalina e dupilumab, rappresentano approcci terapeutici innovativi. La difelikefalina agisce come agonista dei recettori oppioidi kappa, mentre il dupilumab è un anticorpo monoclonale che blocca specifiche vie infiammatorie.

Vie di somministrazione diverse: Gli studi valutano sia formulazioni endovenose e sottocutanee che orali, offrendo potenzialmente opzioni adatte a diverse esigenze dei pazienti.

Copertura geografica: Con studi condotti in diversi paesi europei, inclusa l’Italia, i pazienti hanno accesso a queste ricerche innovative più vicino a casa.

Focus sulla sicurezza: Tutti gli studi pongono particolare attenzione alla valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei trattamenti, specialmente nello studio dedicato agli adolescenti, garantendo che i benefici superino i rischi potenziali.

Questi studi rappresentano passi importanti verso migliori opzioni terapeutiche per i pazienti che soffrono di prurito cronico, una condizione che può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana. I risultati potrebbero aprire nuove strade nel trattamento di questa condizione spesso difficile da gestire.