La prevenzione di nausea e vomito rappresenta un aspetto fondamentale nel trattamento dei pazienti oncologici e in ambito chirurgico. Attualmente sono in corso 3 studi clinici che valutano nuove strategie terapeutiche per migliorare il controllo di questi sintomi debilitanti in diverse popolazioni di pazienti.

Studi Clinici in Corso sulla Profilassi di Nausea e Vomito

La nausea e il vomito rappresentano effetti collaterali comuni e debilitanti sia nei pazienti sottoposti a chemioterapia che in quelli che affrontano interventi chirurgici. Questi sintomi possono influenzare significativamente la qualità di vita dei pazienti, compromettendo la loro capacità di tollerare i trattamenti necessari e di recuperare adeguatamente. Attualmente, la ricerca clinica sta valutando diverse combinazioni di farmaci antiemetici per ottimizzare la prevenzione di questi disturbi in popolazioni specifiche di pazienti.

Studi Clinici Attivi

Studio su NEPA per via endovenosa (Fosnetupitant/Palonosetron) per la Prevenzione di Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia nei Pazienti Oncologici Pediatrici

Localizzazione: Grecia, Polonia, Romania

Questo studio clinico è focalizzato sulla prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini affetti da tumore che ricevono trattamenti chemioterapici ad alto rischio emetogeno. Lo studio utilizza un trattamento chiamato NEPA per via endovenosa, una combinazione di due sostanze: fosnetupitant e palonosetron, somministrate direttamente nel flusso sanguigno attraverso un’infusione endovenosa. L’efficacia di NEPA endovenosa viene confrontata con altri trattamenti, tra cui fosaprepitant e ondansetron, comunemente utilizzati per prevenire nausea e vomito causati dalla chemioterapia.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i bambini ricevono una singola dose di NEPA endovenosa e vengono confrontati con quelli che ricevono fosaprepitant e ondansetron. Nella seconda parte, i bambini ricevono dosi ripetute di NEPA endovenosa e vengono confrontati con quelli che ricevono una combinazione di aprepitant e ondansetron. Il dosaggio per la Coorte 1 è basato sul peso: 3,13 mg/kg per pazienti di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni, con un massimo di 235 mg per coloro che pesano 75 kg o più.

Criteri di inclusione principali:

• Per la Parte I, Coorte 1: il paziente deve avere meno di 6 mesi e pesare almeno 4 kg, oppure avere 6 mesi o più e pesare almeno 6 kg
• Il paziente deve essere programmato per ricevere almeno un ciclo di chemioterapia altamente emetogena (HEC)
• Il paziente deve avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
• Per i pazienti di età pari o superiore a 10 anni: deve avere un ECOG PS di 2 o inferiore

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non rientrano nella fascia d’età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento assegnato e saranno attentamente monitorati dai professionisti sanitari. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose sui modi migliori per prevenire nausea e vomito nei bambini sottoposti a chemioterapia, contribuendo a migliorare il loro comfort e la qualità di vita durante il trattamento. Lo studio dovrebbe proseguire fino alla fine del 2027.

Studio su Amisulpride, Desametasone Fosfato e Ondansetron per la Prevenzione di Nausea e Vomito Post-Operatori nei Bambini

Localizzazione: Francia, Germania

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della nausea e del vomito post-operatori nei bambini. Questa condizione si verifica spesso dopo un intervento chirurgico e può causare disagio nei giovani pazienti. Lo studio utilizza un farmaco chiamato amisulpride, somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo è valutare quanto sia efficace l’amisulpride nel prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico nei bambini.

Oltre all’amisulpride, lo studio coinvolge anche altri farmaci come il desametasone fosfato e l’ondansetron, comunemente utilizzati per gestire nausea e vomito. Questi farmaci verranno confrontati per valutare la loro efficacia nella prevenzione di questi sintomi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza principio attivo, per aiutare i ricercatori a comprendere l’efficacia dei trattamenti testati.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti maschi o femmine di età compresa tra la nascita a termine (in Francia, da un mese di età) e 17 anni
• Consenso informato firmato richiesto sia dal paziente che dai genitori
• Intervento chirurgico non d’emergenza, preferibilmente chirurgia oculare, adenotonsillectomia o otoplastica, in anestesia generale con durata prevista di almeno 30 minuti
• Punteggio di rischio ASA di I-III
• Per le femmine in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che non rientrano nella fascia d’età specificata per lo studio
• Pazienti con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
• Pazienti con allergie al farmaco dello studio
• Pazienti in gravidanza o allattamento

Lo studio seguirà i partecipanti per un breve periodo dopo l’intervento chirurgico per monitorare eventuali segni di nausea o vomito e verificare se necessitano di farmaci aggiuntivi per gestire questi sintomi. L’obiettivo è trovare il modo migliore per prevenire la nausea e il vomito post-operatori nei bambini, rendendo il loro recupero dall’intervento chirurgico più confortevole. I partecipanti saranno attentamente monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio, con un’osservazione primaria di 24 ore per valutare l’assenza di nausea e vomito post-operatori.

Studio su Palonosetron e Netupitant per la Prevenzione della Nausea nelle Pazienti con Carcinoma Endometriale Sottoposte a Chemioterapia con Taxani e Platino

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico è focalizzato sulla valutazione dell’efficacia di un trattamento per il carcinoma endometriale, un tipo di tumore che ha origine nel rivestimento dell’utero. Il trattamento testato si chiama Akynzeo, una combinazione di due principi attivi, palonosetron e netupitant. Queste sostanze vengono utilizzate per prevenire nausea e vomito, effetti collaterali comuni della chemioterapia. Lo studio coinvolge anche l’uso di farmaci chemioterapici paclitaxel e carboplatino, e può includere trattamenti aggiuntivi con immunoterapia.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene funzioni una singola dose orale di Akynzeo nel prevenire nausea e vomito nelle pazienti che ricevono chemioterapia per la prima volta. Le partecipanti riceveranno il trattamento durante il loro primo ciclo di chemioterapia, e lo studio monitorerà la loro risposta per un periodo di 120 ore. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di Akynzeo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Criteri di inclusione principali:

• La paziente deve avere almeno 18 anni di età, essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare firmando un modulo di consenso scritto
• Diagnosi confermata di carcinoma endometriale
• ECOG performance status di 0, 1 o 2
• Funzionalità organica adeguata per ricevere una terapia combinata con taxani-platino con o senza immunoterapia
• Paziente naïve alla chemioterapia (non ha mai ricevuto trattamento chemioterapico prima)

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia per il loro tumore
• Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili
• Pazienti con allergie o reazioni al farmaco dello studio o a farmaci simili
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti che hanno partecipato recentemente a un altro studio clinico

Durante lo studio, le partecipanti saranno attentamente osservate per verificare se raggiungono una risposta completa, definita come assenza di vomito e nessun bisogno di farmaci aggiuntivi per controllare la nausea. Lo studio valuterà anche l’efficacia del trattamento durante diverse fasi del ciclo di chemioterapia, come la fase acuta (prime 24 ore) e la fase ritardata (da 24 a 120 ore). L’obiettivo generale è determinare se Akynzeo possa gestire efficacemente nausea e vomito nelle pazienti con carcinoma endometriale sottoposte a chemioterapia, con o senza l’aggiunta di immunoterapia.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulla profilassi di nausea e vomito evidenziano l’importanza di sviluppare strategie terapeutiche specifiche per diverse popolazioni di pazienti. La ricerca si concentra sia sulla popolazione pediatrica, particolarmente vulnerabile agli effetti collaterali dei trattamenti oncologici e chirurgici, sia sulle pazienti adulte con carcinoma endometriale.

Un aspetto importante emerso da questi studi è l’utilizzo di combinazioni di farmaci antiemetici con meccanismi d’azione complementari. I farmaci testati agiscono bloccando diversi recettori coinvolti nella genesi di nausea e vomito, come i recettori della neurochinina-1 (NK1), della serotonina (5-HT3) e della dopamina. Questo approccio multimodale appare promettente per ottenere un migliore controllo dei sintomi.

La ricerca pediatrica rappresenta un’area di particolare interesse, con due dei tre studi focalizzati su bambini e adolescenti. Questi studi valutano non solo l’efficacia ma anche la sicurezza dei trattamenti in una popolazione che richiede particolare attenzione per quanto riguarda i dosaggi e gli effetti a lungo termine dei farmaci.

I risultati di questi studi clinici potranno contribuire a migliorare significativamente la qualità di vita dei pazienti durante i trattamenti oncologici e nel periodo post-operatorio, riducendo il disagio associato a nausea e vomito e permettendo una migliore aderenza alle terapie necessarie.