La profilassi antitrombotica è un trattamento preventivo volto a ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene, una condizione che può verificarsi dopo interventi chirurgici o in presenza di determinate patologie. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che valutano nuovi farmaci e approcci terapeutici per prevenire eventi tromboembolici in diverse popolazioni di pazienti.

Studi clinici sulla profilassi antitrombotica: nuove opzioni terapeutiche in fase di valutazione

La prevenzione dei coaguli di sangue rappresenta un aspetto fondamentale della cura medica, specialmente per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici ortopedici o per coloro che presentano condizioni cardiache specifiche. Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando nuovi farmaci anticoagulanti e confrontando l’efficacia di trattamenti già esistenti in diverse popolazioni di pazienti.

Studi clinici disponibili

Confronto tra SRSD107 ed enoxaparina per la prevenzione dei coaguli di sangue in adulti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio

Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia

Questo studio si concentra sulla prevenzione del tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene) in pazienti che si sottopongono a un intervento di artroplastica totale del ginocchio (sostituzione del ginocchio). Lo studio testa un nuovo farmaco chiamato SRSD107, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con l’enoxaparina, un altro farmaco anticoagulante.

L’obiettivo della ricerca è determinare l’efficacia di diverse dosi di SRSD107 nella prevenzione dei coaguli di sangue rispetto all’enoxaparina in persone sottoposte a sostituzione del ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno SRSD107 o enoxaparina tramite iniezioni sottocutanee. Alcuni partecipanti riceveranno anche iniezioni di soluzione di cloruro di sodio.

Lo studio monitorerà i partecipanti prima dell’intervento chirurgico e continuerà a seguirli per diversi mesi dopo. I medici controlleranno eventuali segni di coaguli di sangue e valuteranno se i farmaci funzionano in modo sicuro. Verranno utilizzati esami di imaging speciali per individuare coaguli di sangue nella gamba operata. Lo studio monitorerà anche eventuali emorragie o altri problemi di salute che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 60 e 85 anni
• Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m²
• Intervento programmato di sostituzione primaria unilaterale totale del ginocchio in anestesia generale
• Disponibilità ad assumere il farmaco dello studio per almeno 28 giorni prima dell’intervento
• Parametri di coagulazione del sangue normali allo screening

Criteri di esclusione principali:

• Storia di disturbi della coagulazione del sangue
• Emorragia attiva o alto rischio di sanguinamento
• Malattia epatica o renale grave
• Ictus negli ultimi 6 mesi
• Pressione alta non controllata
• Uso corrente di farmaci anticoagulanti
• Cancro attivo che richiede trattamento

Studio su Asundexian e Apixaban per la prevenzione dell’ictus in adulti con fibrillazione atriale a rischio di ictus

Località: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’ictus o dell’embolia sistemica in persone con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso rapido. Lo studio confronta due trattamenti: asundexian (noto anche con il nome in codice BAY 2433334) e apixaban, commercializzato con il nome Eliquis. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

L’obiettivo dello studio è determinare quanto bene funziona asundexian e quanto è sicuro rispetto ad apixaban nella prevenzione di ictus o embolia sistemica in individui con fibrillazione atriale a rischio di ictus. I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a ricevere asundexian o apixaban. Lo studio sarà condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

L’obiettivo principale è verificare se asundexian è almeno altrettanto efficace di apixaban nella prevenzione di ictus ed embolia sistemica, e valutare il rischio di emorragia maggiore, una preoccupazione significativa con i farmaci anticoagulanti. Lo studio esaminerà anche altri esiti, come l’insorgenza di emorragie minori, eventi cardiovascolari e mortalità complessiva.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Fibrillazione atriale confermata da ECG
• Punteggio CHA2DS2-VASc di 3 o più per i maschi, o 4 o più per le femmine (con criteri aggiuntivi per punteggi inferiori)

Criteri di esclusione principali:

• Storia di disturbi emorragici
• Malattia epatica grave
• Malattia renale che richiede dialisi
• Ictus negli ultimi 6 mesi
• Pressione alta non controllata
• Gravidanza o allattamento
• Allergia nota al farmaco dello studio

Studio su Apixaban per la prevenzione dei coaguli di sangue in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e in pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio

Località: Francia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del farmaco Apixaban in due gruppi di pazienti. Il primo gruppo include pazienti con mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Questi pazienti hanno ricevuto una nuova diagnosi e non hanno ancora ricevuto chemioterapia. Il secondo gruppo è composto da pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico per la sostituzione totale del ginocchio.

Lo scopo dello studio è confrontare come Apixaban influenzi la generazione di trombina, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue, in questi due diversi gruppi. I partecipanti allo studio riceveranno una dose di 2,5 mg di Apixaban, una compressa rivestita con film assunta per via orale. Lo studio monitorerà i livelli di trombina nel sangue in momenti specifici dopo l’assunzione del farmaco.

Questo aiuterà i ricercatori a comprendere come Apixaban funzioni nella prevenzione dei coaguli di sangue in pazienti con mieloma multiplo e in quelli sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio. Lo studio misurerà anche la concentrazione di Apixaban nel sangue per un periodo di 12 ore per osservare come il corpo elabora il farmaco.

Criteri di inclusione principali:

• Età superiore a 18 anni
• Consenso informato firmato
• Copertura da parte di un sistema di previdenza sociale
• Gruppo 1: paziente affetto da mieloma multiplo di nuova diagnosi con piano di trattamento che include tromboprofilassi con apixaban
• Gruppo 2: paziente sottoposto a sostituzione totale del ginocchio con piano di trattamento che include tromboprofilassi con apixaban

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti che hanno già iniziato la chemioterapia per il mieloma multiplo
• Pazienti al di fuori della fascia di età specificata
• Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile

Studio su Tinzaparina e Dalteparina per pazienti con tromboembolismo venoso

Località: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sugli effetti degli anticoagulanti, in particolare delle eparine a basso peso molecolare, in pazienti con una condizione nota come tromboembolismo venoso. Questa condizione comporta la formazione di coaguli di sangue nelle vene, che possono essere pericolosi se non trattati adeguatamente. Lo studio confronterà due farmaci: tinzaparina e dalteparina. Entrambi questi farmaci sono tipi di anticoagulanti che aiutano a prevenire la formazione di coaguli rendendo il sangue meno propenso a coagulare.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con questi anticoagulanti influenzi il rischio di emorragia che richiede attenzione medica o porta alla morte entro 30 giorni dall’inizio del trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno tinzaparina o dalteparina tramite iniezione sottocutanea, il che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle. Lo studio monitorerà i pazienti per un periodo di tempo per osservare eventuali eventi emorragici maggiori o altri esiti di salute.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno vari indicatori di salute, come la necessità di trasfusioni di sangue, l’insorgenza di embolia polmonare (un blocco nei vasi sanguigni del polmone) e eventuali segni di trombocitopenia indotta da eparina (una condizione in cui il sangue ha un numero inferiore al normale di piastrine). Lo studio esaminerà anche i tassi di sopravvivenza complessivi e la durata dei ricoveri ospedalieri.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti ricoverati in ospedale
• Necessità medica di trattamento con eparina a basso peso molecolare
• Pazienti maschi e femmine di tutte le età
• Inclusione solo al primo ricovero durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione principali:

• Storia di disturbi emorragici
• Uso attuale di altri farmaci anticoagulanti
• Malattia epatica o renale grave
• Gravidanza o allattamento
• Intervento chirurgico recente
• Allergia nota all’eparina
• Pressione alta non controllata
• Storia di ictus
• Cancro attivo

Sintesi e considerazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla profilassi antitrombotica stanno esplorando diverse strategie terapeutiche per popolazioni di pazienti specifiche. Un aspetto importante da notare è che gli studi si concentrano su situazioni cliniche ad alto rischio trombotico, come la chirurgia ortopedica maggiore e la fibrillazione atriale.

Due studi si concentrano specificamente sui pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio, un intervento che comporta un rischio significativo di tromboembolismo venoso. Questi studi stanno valutando sia nuovi farmaci sperimentali (SRSD107) sia farmaci già approvati (apixaban) in questo contesto clinico specifico.

Particolarmente rilevante è lo studio europeo su larga scala su asundexian, che coinvolge 23 paesi e mira a valutare un nuovo anticoagulante per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale. Questo studio rappresenta un importante passo avanti nella ricerca di alternative agli anticoagulanti attualmente disponibili, con un potenziale profilo di sicurezza migliore in termini di rischio emorragico.

Un altro aspetto interessante riguarda lo studio francese su apixaban in pazienti con mieloma multiplo, una popolazione oncologica particolarmente a rischio di eventi trombotici. Questo studio evidenzia l’importanza di personalizzare la profilassi antitrombotica in base alle caratteristiche specifiche della patologia di base.

È importante sottolineare che tutti questi studi hanno rigorosi criteri di inclusione ed esclusione, progettati per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere con il proprio medico se soddisfano i requisiti e se la partecipazione potrebbe essere appropriata per la loro situazione clinica specifica.