La polimialgia reumatica è una malattia infiammatoria che causa dolore e rigidità muscolare, soprattutto nelle spalle e nei fianchi. Attualmente sono in corso 8 studi clinici che testano nuovi trattamenti per questa condizione, con l’obiettivo di ridurre la dipendenza dai corticosteroidi e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

Studi clinici in corso sulla polimialgia reumatica: nuove opportunità terapeutiche

La polimialgia reumatica (PMR) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente gli adulti oltre i 50 anni, causando dolore muscolare e rigidità particolarmente pronunciati nelle spalle, nel collo e nei fianchi. I sintomi si manifestano spesso improvvisamente e sono più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. Attualmente, il trattamento principale si basa sull’uso di corticosteroidi, ma la ricerca medica sta esplorando nuove alternative terapeutiche per gestire meglio questa condizione e ridurre gli effetti collaterali dei farmaci steroidei a lungo termine.

In questo articolo presentiamo gli studi clinici attualmente in corso che offrono ai pazienti con polimialgia reumatica l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica.

Studi clinici disponibili per la polimialgia reumatica

Studio sui vaccini RSV Arexvy e Abrysvo nei pazienti con malattie reumatiche infiammatorie in trattamento antireumatico

Localizzazione: Svezia

Questo studio si concentra sui pazienti con malattie reumatiche infiammatorie che ricevono vari trattamenti, inclusi farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) come il metotrexato e diversi trattamenti biologici come anti-TNF, anti-IL6r, anti-CD20 e inibitori JAK. Lo studio valuterà come questi trattamenti influenzano la risposta dell’organismo alla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

Verranno utilizzati due diversi vaccini RSV: Arexvy e Abrysvo. Entrambi i vaccini vengono somministrati come singola iniezione intramuscolare. L’obiettivo è determinare se i farmaci utilizzati per trattare le malattie reumatiche infiammatorie influenzano l’efficacia della protezione sviluppata dopo la vaccinazione RSV.

Criteri principali di inclusione: età pari o superiore a 60 anni, seguiti regolarmente presso un reparto di reumatologia, in trattamento immunomodulante da almeno 3 mesi (per i pazienti con malattie reumatiche infiammatorie).

Criteri di esclusione: infezioni respiratorie attive, precedenti reazioni allergiche gravi a vaccini, gravidanza o allattamento, uso di corticosteroidi ad alte dosi (più di 10 mg di prednisone al giorno), cancro attivo o trattamento oncologico in corso.

Studio su baricitinib versus placebo per il trattamento della polimialgia reumatica in pazienti adulti

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico testa un farmaco chiamato baricitinib (conosciuto anche come Olumiant), somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo è determinare se baricitinib combinato con un breve ciclo di glucocorticoidi (un tipo di farmaco steroideo) funzioni meglio del placebo con glucocorticoidi nel trattamento della PMR.

Lo studio utilizzerà diverse dosi di baricitinib (compresse da 2 mg e 4 mg) o compresse di placebo corrispondenti. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale una volta al giorno. Il periodo di trattamento principale durerà 24 settimane, durante il quale i pazienti riceveranno baricitinib o placebo insieme a un breve ciclo di glucocorticoidi. Lo studio monitorerà quanto bene il trattamento controlla l’attività della malattia quando i pazienti non assumono più glucocorticoidi.

Criteri principali di inclusione: età minima di 50 anni, diagnosi di polimialgia reumatica (nuova o resistente ai trattamenti precedenti), punteggio di attività della malattia PMR-AS-CRP superiore a 17, assenza di altre condizioni infiammatorie articolari.

Criteri di esclusione: età inferiore a 50 anni o superiore a 85 anni, diagnosi attuale o pregressa di arterite a cellule giganti, trattamento precedente con farmaci antireumatici modificanti la malattia per la PMR, infezioni attive o recenti gravi, problemi significativi ai reni o al fegato, diabete non controllato, diagnosi di cancro attuale o recente.

Studio su rituximab per ridurre l’uso di steroidi nei pazienti con polimialgia reumatica di nuova diagnosi

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del rituximab nella polimialgia reumatica. Il rituximab viene somministrato come soluzione attraverso un’infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Lo scopo dello studio è determinare se rituximab possa aiutare a ridurre la necessità di glucocorticoidi, che sono un tipo di farmaco steroideo spesso utilizzato per gestire l’infiammazione nella polimialgia reumatica.

I partecipanti allo studio riceveranno rituximab o placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento. Lo studio esaminerà vari risultati, come il numero di pazienti che possono interrompere l’uso di glucocorticoidi senza la ricomparsa dei sintomi e il miglioramento generale della loro condizione.

Criteri principali di inclusione: polimialgia reumatica di nuova diagnosi (diagnosticata entro le ultime 12 settimane), trattamento con glucocorticoidi da meno di 8 settimane, dose di prednisolone inferiore a 30 mg al giorno.

Criteri di esclusione: diagnosi di qualsiasi altra malattia autoimmune, trattamento precedente con rituximab o farmaci simili, storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci, partecipazione ad un altro studio clinico, infezione grave, storia di cancro negli ultimi 5 anni, gravidanza o allattamento, storia di abuso di droghe o alcol.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di secukinumab per pazienti con polimialgia reumatica

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato secukinumab in persone con polimialgia reumatica. Il secukinumab viene somministrato come iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è monitorare eventuali effetti collaterali o effetti collaterali gravi che possono verificarsi durante l’uso a lungo termine di secukinumab.

I partecipanti a questo studio hanno precedentemente completato un periodo di trattamento di 52 settimane in uno studio precedente e hanno sperimentato una ricomparsa dei sintomi durante un periodo di follow-up senza trattamento. Questo studio mira a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza della continuazione del trattamento con secukinumab per un periodo più lungo.

Criteri principali di inclusione: completamento di un periodo di trattamento di 52 settimane in uno studio Novartis precedente per la PMR, esperienza di una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento dello studio precedente, nessun trattamento di salvataggio ricevuto.

Criteri di esclusione: condizione diversa dalla polimialgia reumatica, età al di fuori dell’intervallo specificato (non specificato nei dettagli forniti).

Studio su rituximab per pazienti con polimialgia reumatica recidivante per ridurre l’uso di steroidi

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del rituximab nella polimialgia reumatica recidivante, il che significa che i sintomi della malattia ritornano dopo un miglioramento iniziale. Lo scopo dello studio è determinare quanto sia efficace rituximab nel trattare i pazienti con PMR recidivante e se possano raggiungere la remissione (riduzione o scomparsa dei sintomi) senza bisogno di glucocorticoidi.

I partecipanti allo studio riceveranno rituximab o placebo attraverso un’infusione endovenosa. Lo studio monitorerà i pazienti per un periodo di tempo per vedere quanti possono mantenere la remissione senza glucocorticoidi in diversi momenti, come dopo un anno e due anni. Verranno inoltre monitorate eventuali ricadute e effetti collaterali.

Criteri principali di inclusione: diagnosi clinica di polimialgia reumatica secondo le linee guida del 2012, sintomi di PMR recidivanti con elevati livelli di VES (velocità di eritrosedimentazione) o PCR (proteina C-reattiva), incapacità di ridurre la dose di glucocorticoidi al di sotto di 5 mg al giorno.

Criteri di esclusione: altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, partecipazione ad un altro studio clinico, reazione allergica precedente a trattamenti simili, gravidanza o allattamento, storia di alcuni tipi di cancro, infezione attiva che richiede trattamento, storia di abuso di droghe o alcol.

Studio su prednisolone e SPI-62 per pazienti con polimialgia reumatica

Localizzazione: Germania, Polonia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della polimialgia reumatica utilizzando prednisolone, comunemente usato per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi nei pazienti con PMR. In questo studio, il prednisolone viene testato in combinazione con un altro farmaco noto come Clofutriben (SPI-62) o placebo, per vedere se la combinazione può fornire un trattamento efficace per la PMR.

Lo scopo dello studio è determinare se la dose di prednisolone debba essere aggiustata quando viene utilizzata insieme a Clofutriben per ottenere lo stesso livello di efficacia. I partecipanti assumeranno prednisolone con Clofutriben o prednisolone con placebo. Lo studio durerà fino a 28 giorni, durante i quali i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale sotto forma di compresse.

Criteri principali di inclusione: diagnosi di polimialgia reumatica secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR, attualmente non in fase di ricaduta della PMR, assunzione di una dose orale giornaliera stabile di 10 mg di prednisolone per almeno una settimana prima della visita basale.

Criteri di esclusione: altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, intervento chirurgico recente o pianificato durante il periodo dello studio, gravidanza o allattamento, storia di reazioni allergiche al farmaco in studio, storia di abuso di droghe o alcol.

Studio su leflunomide per prevenire le ricadute nei pazienti con polimialgia reumatica durante la riduzione degli steroidi

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico utilizza un farmaco chiamato leflunomide, che viene assunto come compressa rivestita con film. Lo scopo dello studio è indagare se l’uso di leflunomide possa aiutare a prevenire le ricadute (il ritorno dei sintomi) nei pazienti con polimialgia reumatica che stanno riducendo l’uso di corticosteroidi.

I partecipanti riceveranno leflunomide o placebo e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che si verifichi una ricaduta entro un periodo di 12 mesi. Lo studio mira a fornire maggiori informazioni sull’efficacia di leflunomide nella gestione della polimialgia reumatica e nell’aiutare i pazienti a mantenere la loro salute mentre riducono gradualmente i corticosteroidi.

Criteri principali di inclusione: età di 50 anni o superiore, polimialgia reumatica diagnosticata secondo le linee guida del 2012, diagnosi recente di PMR con assunzione di corticosteroidi da meno di 4 settimane.

Criteri di esclusione: pazienti senza diagnosi di polimialgia reumatica, pazienti al di fuori dell’intervallo di età specificato, pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Studio su secukinumab e prednisone per pazienti con polimialgia reumatica che hanno recentemente avuto una ricaduta

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico sta testando un trattamento con un farmaco chiamato secukinumab (noto anche con il nome in codice AIN457), somministrato come iniezione sottocutanea. Lo studio coinvolge anche un farmaco chiamato prednisone, che è un tipo di glucocorticoide, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. I partecipanti allo studio riceveranno secukinumab o placebo, insieme a una dose decrescente di prednisone per un periodo di 24 settimane.

Lo scopo dello studio è determinare se secukinumab, quando combinato con un regime di riduzione graduale dei glucocorticoidi, sia più efficace di un placebo nell’aiutare i pazienti con PMR a raggiungere una remissione sostenuta, il che significa che i sintomi della malattia sono ridotti o scompaiono per un periodo di tempo. Lo studio durerà fino a 52 settimane.

Criteri principali di inclusione: età minima di 50 anni, diagnosi di polimialgia reumatica basata su criteri specifici (storia di dolore in entrambe le spalle, livelli elevati di PCR o VES), trattamento precedente con prednisone per almeno 8 settimane consecutive, almeno una ricaduta di PMR mentre si cercava di ridurre il prednisone a una dose di almeno 5 mg/giorno nelle ultime 12 settimane.

Criteri di esclusione: altre gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, partecipazione ad un altro studio clinico, infezione recente che ha richiesto trattamento antibiotico, storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci, gravidanza o allattamento, storia di abuso di droghe o alcol, diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni, storia di malattie cardiache o ictus.

Sintesi e osservazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sulla polimialgia reumatica rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di alternative terapeutiche ai corticosteroidi, che rimangono il trattamento standard ma comportano effetti collaterali significativi con l’uso a lungo termine. Diversi approcci terapeutici stanno emergendo, inclusi farmaci biologici come rituximab e secukinumab, inibitori JAK come baricitinib, e altri agenti immunomodulanti come leflunomide.

Un tema comune a molti di questi studi è l’obiettivo di ridurre o eliminare la necessità di glucocorticoidi, permettendo ai pazienti di raggiungere e mantenere la remissione con minori effetti collaterali. Gli studi si concentrano su diverse popolazioni di pazienti: quelli di nuova diagnosi, quelli con malattia recidivante e quelli che hanno difficoltà a ridurre la dose di steroidi.

La disponibilità di studi in diversi paesi europei, inclusi Italia, Francia, Germania, Spagna, Paesi Bassi, Belgio e altri, offre opportunità di partecipazione a pazienti in molte regioni. È importante notare che alcuni studi sono aperti solo a specifici gruppi di pazienti in base alla durata della malattia, ai trattamenti precedenti e alla risposta terapeutica.

I pazienti interessati a partecipare a uno studio clinico dovrebbero discutere attentamente con il proprio reumatologo i potenziali benefici e rischi, considerando la propria situazione clinica individuale e le opzioni terapeutiche disponibili. La partecipazione a studi clinici non solo offre accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche al progresso della conoscenza medica sulla polimialgia reumatica.