Studio sull’uso di secukinumab per la sicurezza a lungo termine nella polimialgia reumatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Polimialgia Reumatica, una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo. Il trattamento in esame utilizza Secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è una soluzione in siringa pre-riempita progettata per aiutare a gestire i sintomi della polimialgia reumatica.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di Secukinumab nei pazienti con polimialgia reumatica. I partecipanti che hanno completato un precedente periodo di trattamento di 52 settimane con Secukinumab e che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento, possono essere inclusi nello studio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e mira a raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo. L’obiettivo principale è osservare l’incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi durante il corso dello studio.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio di estensione aperto e multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di secukinumab in pazienti con polimialgia reumatica.

Lo studio è destinato a coloro che hanno completato un periodo di trattamento di 52 settimane in uno studio precedente e hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco secukinumab viene somministrato per via sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e dal giudizio del medico.

3 monitoraggio della sicurezza

Valutazione della sicurezza a lungo termine attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

Gli eventi avversi sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

4 valutazione finale

Conclusione dello studio prevista per l’8 maggio 2028.

La valutazione finale includerà un’analisi completa degli eventi avversi riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato un periodo di trattamento di 52 settimane secondo il protocollo in uno studio Novartis su secukinumab per pazienti con Polimialgia Reumatica (PMR). La Polimialgia Reumatica è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
  • I partecipanti devono aver avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento dello studio principale. Una ricaduta significa che i sintomi della PMR sono tornati o sono comparsi nuovi segni e sintomi che richiedono un aumento della dose di farmaci o un cambiamento nel trattamento.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento di emergenza durante la ricaduta.
  • Il partecipante potrebbe trarre beneficio dal trattamento con secukinumab, e il beneficio deve superare i rischi, secondo il giudizio del medico.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogno di un’attenzione speciale o di protezione durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica diversa dalla Polimialgia Reumatica, non puoi partecipare. La Polimialgia Reumatica è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, soprattutto nelle spalle e nel collo.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Revita Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Sanos A/S Gandrup Danimarca
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
MUDR. Zuzana URBANOVA Praga Cechia
MuDr. Zuzana Stejfova Praga Cechia
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Germania
Raxbkoxyvschgp Uznrk Praga Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.09.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
13.09.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.09.2024
Francia Francia
Non reclutando
13.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
13.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
13.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la polimialgia reumatica. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di secukinumab nei pazienti con polimialgia reumatica.

Polimialgia Reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La causa esatta della polimialgia reumatica non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. La condizione può durare diversi mesi o anni, ma i sintomi tendono a migliorare con il tempo.

ID della sperimentazione:
2023-508077-85-00
Codice del protocollo:
CAIN457C22301E1
NCT ID:
NCT06331312
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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