La pielonefrite acuta è un’infezione grave dei reni che richiede un trattamento tempestivo. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che valutano nuove opzioni terapeutiche antibiotiche per questa condizione, sia negli adulti che nei bambini. Questi studi stanno testando combinazioni innovative di antibiotici somministrati per via endovenosa e orale.

Studi Clinici in Corso sulla Pielonefrite Acuta

La pielonefrite acuta è un’infezione improvvisa e grave del tessuto renale che si sviluppa rapidamente quando i batteri risalgono dalle vie urinarie inferiori verso i reni. Questa condizione provoca infiammazione del tessuto renale e può causare gonfiore dei reni. Se non trattata adeguatamente, può portare a complicazioni gravi come danni renali permanenti e cicatrici. Attualmente sono disponibili 5 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per questa condizione.

Studi Clinici Disponibili

Studio sulla Sicurezza e l’Assorbimento di Meropenem e Vaborbactam nei Bambini con Infezioni Complicate delle Vie Urinarie

Località: Repubblica Ceca, Francia, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su Vaborem, una combinazione di meropenem e vaborbactam, destinata a bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni con infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI), inclusa la pielonefrite acuta. L’obiettivo principale è comprendere come il farmaco viene assorbito e tollerato nell’organismo dei bambini con queste infezioni.

I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa, somministrata direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente i livelli del farmaco nel sangue in diversi momenti e registreranno eventuali effetti collaterali. Il trattamento richiede un minimo di 3 giorni di terapia antibiotica endovenosa.

Criteri di inclusione principali: bambini tra 3 mesi e meno di 18 anni che necessitano di ospedalizzazione per cUTI o pielonefrite acuta, con presenza di piuria (globuli bianchi nelle urine) e campione di urina raccolto entro 48 ore prima della prima dose del farmaco.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Meropenem-Vaborbactam nei Bambini di Età Compresa tra 3 Mesi e 12 Anni con Infezione Complicata delle Vie Urinarie o Pielonefrite Acuta

Località: Belgio, Bulgaria, Croazia, Grecia, Polonia, Spagna

Questo studio valuta Vabomere (meropenem-vaborbactam) in bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni con infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. La ricerca mira a esaminare quanto sia sicuro e ben tollerato il farmaco quando utilizzato in questa fascia d’età.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno inizialmente rimanere in ospedale e ricevere il farmaco attraverso un’infusione endovenosa per almeno 3 giorni. Il periodo di trattamento totale può durare tra 7 e 14 giorni. I medici monitoreranno la salute dei bambini controllando campioni di sangue e urine, segni vitali ed eventuali effetti collaterali.

Criteri di inclusione principali: età tra 3 mesi e 12 anni (i bambini di 3 mesi-1 anno devono essere nati dopo 37 settimane di gravidanza), sospetta o confermata cUTI o infezione renale che richiede almeno 3 giorni di trattamento ospedaliero con antibiotici endovenosi, presenza di almeno due sintomi come febbre superiore a 38°C, dolore durante la minzione, minzione frequente o dolore addominale.

Studio su Cefepime ed Enmetazobactam per Bambini con Infezioni Complicate delle Vie Urinarie, Inclusa la Pielonefrite Acuta

Località: Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite acuta, utilizzando una combinazione di due farmaci: cefepime ed enmetazobactam (noto anche come AAI101). Questi farmaci vengono somministrati insieme come soluzione attraverso un’infusione endovenosa della durata di due ore.

Lo scopo dello studio è comprendere come l’organismo processa questi farmaci, valutarne la sicurezza e quanto bene vengono tollerati dai pazienti. Lo studio coinvolge partecipanti dalla nascita fino a 18 anni di età ospedalizzati con cUTI, inclusa la pielonefrite acuta. Il cefepime è un antibiotico che aiuta a eliminare i batteri che causano l’infezione, mentre l’enmetazobactam impedisce a determinati batteri di degradare il cefepime, rendendo il trattamento più efficace.

Criteri di inclusione principali: età dalla nascita a meno di 18 anni (se fino a 2 mesi, devono essere nati a termine o pretermine con età gestazionale di almeno 32 settimane), accesso venoso sufficiente, sospetta o confermata cUTI o pielonefrite acuta che richiede ospedalizzazione, presenza di piuria e campione di urina raccolto entro 48 ore prima della prima dose.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di Cefepime/Nacubactam e Aztreonam/Nacubactam per Adulti con Infezioni Complicate delle Vie Urinarie o Pielonefrite Acuta

Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Slovacchia

Questo studio clinico è focalizzato sul trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) e della pielonefrite acuta non complicata (AP) negli adulti. Lo studio confronterà l’efficacia e la sicurezza di due diverse combinazioni di trattamento: cefepime/nacubactam e aztreonam/nacubactam, contro un altro trattamento chiamato imipenem/cilastatina. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funzionano questi trattamenti e quanto siano sicuri per i pazienti con queste infezioni. I partecipanti riceveranno una delle combinazioni di trattamento o un placebo, e i loro progressi saranno monitorati per un periodo di tempo. Lo studio prevede visite regolari in clinica per controlli e valutazioni per verificare come l’infezione risponde al trattamento.

Criteri di inclusione principali: età di 18 anni o superiore, peso di 140 kg o inferiore, cUTI o AP che necessita di trattamento con almeno 5 giorni di antibiotici endovenosi secondo il giudizio del medico.

Studio sui Trattamenti Antibiotici per l’Infezione Renale nei Bambini: Confronto tra Cefixime, Ceftriaxone e Amikacina per Età da 1 Mese a 3 Anni

Località: Francia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della pielonefrite acuta nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni. Lo studio confronterà due diversi approcci terapeutici utilizzando antibiotici. Un gruppo riceverà un ciclo di 3 giorni di antibiotici endovenosi (IV), mentre l’altro gruppo riceverà lo stesso trattamento IV di 3 giorni seguito da un ciclo di 7 giorni di antibiotici orali. Gli antibiotici studiati includono ceftriaxone, amikacina, cefixime e una combinazione di sulfametoxazolo e trimetoprim.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento più breve solo IV sia efficace quanto il trattamento più lungo che include antibiotici orali. Lo studio monitorerà la formazione di cicatrici renali, che è una potenziale complicazione dell’infezione, per verificare se ci sia qualche differenza tra i due metodi di trattamento. Durante lo studio, i bambini saranno attentamente monitorati per segni di guarigione, come l’assenza di febbre, dolore addominale e problemi di alimentazione.

Criteri di inclusione principali: bambini di almeno 1 mese e meno di 3 anni (per i bambini di età inferiore a 3 mesi, devono essere nati dopo 34 settimane di gravidanza), primo episodio di infezione delle vie urinarie, presenza di pielonefrite acuta con febbre di almeno 38°C il giorno della diagnosi e test delle urine positivo con globuli bianchi di almeno 104/mL.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulla pielonefrite acuta rappresentano importanti progressi nella ricerca di trattamenti più efficaci e sicuri per questa condizione. La maggior parte degli studi si concentra sulla popolazione pediatrica, riflettendo la necessità di opzioni terapeutiche specificamente studiate per i bambini.

Le combinazioni antibiotiche innovative in fase di studio, come meropenem-vaborbactam, cefepime-enmetazobactam e cefepime-nacubactam, offrono nuove speranze nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie. Questi farmaci combinano antibiotici ad ampio spettro con inibitori che ne potenziano l’efficacia, affrontando il problema crescente della resistenza batterica.

Un aspetto importante è la valutazione della durata ottimale del trattamento, particolarmente nello studio francese che confronta un ciclo breve di terapia endovenosa con un trattamento più prolungato che include antibiotici orali. Questo potrebbe avere implicazioni significative per ridurre l’ospedalizzazione e migliorare la qualità di vita dei piccoli pazienti.

La distribuzione geografica degli studi copre principalmente paesi europei, con particolare concentrazione nell’Europa centrale e orientale, offrendo opportunità di partecipazione a pazienti in diverse nazioni. È importante notare che tutti questi studi richiedono ospedalizzazione iniziale e somministrazione endovenosa dei farmaci, sottolineando la gravità delle condizioni trattate.