La neuropatia sensitivo-motoria periferica può causare dolore significativo e riduzione della qualità di vita nei pazienti affetti da sindrome di Sjögren primaria. Attualmente è in corso uno studio clinico in Francia che valuta l’efficacia delle immunoglobuline umane normali per il trattamento di questa complicanza invalidante.
Studi Clinici in Corso sulla Neuropatia Sensitivo-Motoria Periferica
La neuropatia sensitivo-motoria periferica è una condizione che colpisce i nervi periferici, responsabili della trasmissione dei segnali tra il sistema nervoso centrale e il resto dell’organismo. Questa patologia può manifestarsi come neuropatia puramente sensitiva, che interessa esclusivamente la sensibilità, oppure come neuropatia sensitivo-motoria, che coinvolge sia la sensibilità che il movimento. I sintomi comprendono spesso formicolio, intorpidimento e dolore, principalmente alle mani e ai piedi.
La progressione della malattia può portare a debolezza muscolare e perdita di coordinazione. Le cause possono essere molteplici, tra cui diabete, infezioni e malattie autoimmuni. La diagnosi viene tipicamente confermata attraverso test di elettromiografia (EMG).
Attualmente è disponibile 1 studio clinico per i pazienti affetti da neuropatia sensitivo-motoria periferica associata alla sindrome di Sjögren primaria.
Studio Clinico Disponibile
Studio sull’Efficacia delle Immunoglobuline Umane Normali per il Trattamento del Danno Nervoso Doloroso in Pazienti con Sindrome di Sjögren Primaria
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento per la sindrome di Sjögren primaria, una condizione che può causare problemi nervosi dolorosi noti come neuropatie periferiche. Il trattamento in fase di sperimentazione è chiamato Privigen, una soluzione contenente immunoglobuline umane normali. Si tratta di un tipo di proteina normalmente presente nel sangue che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni.
Lo studio confronterà gli effetti del Privigen con un placebo per verificare se questo trattamento possa contribuire a ridurre il dolore e migliorare la qualità di vita delle persone affette da questa condizione. Le immunoglobuline polivalenti per via endovenosa (IV Ig) vengono utilizzate in questo studio per trattare le neuropatie sensitive dolorose associate alla sindrome di Sjögren primaria. Queste immunoglobuline sono una miscela di anticorpi somministrati direttamente in vena, con l’obiettivo di modulare il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione, alleviando potenzialmente il dolore nervoso e migliorando la funzione nervosa.
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 79 anni
- Diagnosi di sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri europei e americani
- Presenza di neuropatia periferica (puramente sensitiva o sensitivo-motoria) confermata da elettromiografia (EMG)
- Buona funzionalità renale con clearance superiore a 50 ml/min/1,73m²
- Valutazione virale per HIV ed epatiti
- Utilizzo di contraccezione efficace durante il periodo dello studio
- Capacità di comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso informato
- Copertura assicurativa sanitaria
Obiettivi dello studio:
L’obiettivo primario è ottenere un miglioramento di almeno il 20% rispetto al placebo in scale specifiche, come la scala R-ODS e la Scala Numerica del Dolore, tre settimane dopo l’ultimo ciclo di trattamento. Le valutazioni secondarie includono la qualità della vita, i punteggi di depressione, le scale di affaticamento e altri criteri relativi alla sindrome di Sjögren e alla neuropatia.
I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con Privigen o un placebo per un periodo di diverse settimane. Il trattamento viene somministrato come infusione, il che significa che viene immesso direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante tutto il periodo di trattamento, i partecipanti saranno attentamente monitorati per valutare eventuali effetti collaterali e l’impatto del trattamento sui sintomi e sulla salute generale.
Lo studio dovrebbe concludersi entro il 18 dicembre 2025. Al termine, la risposta complessiva del paziente al trattamento sarà valutata e i risultati contribuiranno a comprendere l’efficacia del trattamento per le neuropatie correlate alla sindrome di Sjögren primaria.
Sintesi
Attualmente è disponibile un unico studio clinico per i pazienti affetti da neuropatia sensitivo-motoria periferica associata alla sindrome di Sjögren primaria. Questo studio, condotto in Francia, rappresenta un’opportunità importante per i pazienti che soffrono di questa condizione dolorosa e invalidante.
L’aspetto più significativo di questo studio è l’utilizzo delle immunoglobuline per via endovenosa come potenziale trattamento per alleviare il dolore nervoso e migliorare la funzione nervosa. Questo approccio terapeutico si basa sulla capacità delle immunoglobuline di modulare il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione, due fattori chiave nella patogenesi delle neuropatie associate alle malattie autoimmuni.
Lo studio prevede un monitoraggio attento e completo dei partecipanti, con valutazioni che vanno oltre i semplici parametri di dolore e includono la qualità della vita, la depressione e l’affaticamento. Questo approccio olistico riflette la comprensione che la neuropatia periferica ha un impatto significativo su molteplici aspetti della vita del paziente.
Per i pazienti interessati a partecipare, è importante notare che i criteri di inclusione sono specifici e richiedono una diagnosi confermata sia della sindrome di Sjögren primaria che della neuropatia periferica. La conferma attraverso elettromiografia è essenziale per garantire che i partecipanti allo studio presentino effettivamente la condizione oggetto dell’indagine.
La partecipazione a questo studio clinico può offrire ai pazienti l’accesso a un trattamento innovativo e contribuire al progresso della conoscenza medica su questa condizione complessa, potenzialmente aprendo la strada a nuove opzioni terapeutiche per molti altri pazienti in futuro.
