Il melanoma maligno allo stadio II è una forma di tumore della pelle che richiede un monitoraggio attento e trattamenti innovativi. Attualmente sono in corso studi clinici che valutano nuove terapie immunologiche per migliorare i risultati per i pazienti con questa condizione.

Studi clinici in corso per il melanoma maligno stadio II

Il melanoma maligno stadio II rappresenta una forma intermedia di questa neoplasia cutanea, caratterizzata da tumori di maggiore spessore che non si sono ancora diffusi ai linfonodi o ad altri organi. In questa fase, il melanoma è tipicamente più spesso di 2 mm e può presentare ulcerazione della superficie cutanea. La gestione clinica di questa condizione è cruciale per prevenire la progressione e ridurre il rischio di recidiva.

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici nel database per il melanoma maligno stadio II. Di seguito sono descritti in dettaglio i 2 studi inclusi in questa panoramica, che stanno valutando approcci terapeutici innovativi per questa patologia.

Studi clinici disponibili

Studio su pembrolizumab per pazienti con melanoma stadio IIb/c

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico si concentra sul melanoma stadio IIb/c, una forma specifica di tumore della pelle. Il trattamento oggetto di valutazione è il pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475. Pembrolizumab è un farmaco somministrato mediante infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno. Lo scopo dello studio è comprendere l’efficacia di pembrolizumab nel trattamento dei pazienti con questo stadio di melanoma prima che vengano sottoposti a intervento chirurgico.

I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose di pembrolizumab e gli effetti verranno osservati per valutare la risposta del tumore. Lo studio includerà anche un confronto con un placebo per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo della sperimentazione è raccogliere informazioni sulla risposta del tumore al trattamento, così come su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Criteri principali di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di melanoma stadio IIb/c (tumore superiore a 2,0 mm con ulcerazione o superiore a 4,0 mm senza ulcerazione)
• Performance status ECOG di 0-1, che indica piena attività o presenza di alcuni sintomi ma senza necessità di riposo a letto durante il giorno
• Programma di escissione locale ampia e biopsia del linfonodo sentinella
• Funzione organica adeguata in base agli esami ematici
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima del primo trattamento e utilizzo di metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti con altri tipi di tumore oltre al melanoma stadio IIb/c, coloro che hanno ricevuto precedenti trattamenti per il melanoma, pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci, infezioni attive, donne in gravidanza o allattamento, o altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.

Studio sulla sicurezza del trattamento continuato con GME751 (biosimilare di pembrolizumab) per pazienti con melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule

Localizzazione: Lituania, Romania, Spagna

Questo studio clinico valuta gli effetti del trattamento continuato con un farmaco chiamato GME751, che è un biosimilare proposto di pembrolizumab. Lo studio è progettato per partecipanti che sono stati precedentemente trattati con pembrolizumab in studi precedenti e sono idonei a continuare questo trattamento. Le patologie studiate in questa sperimentazione sono il melanoma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del trattamento continuativo con GME751 monitorando l’insorgenza di eventi avversi gravi (SAE). I partecipanti riceveranno il trattamento mediante infusione endovenosa. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo fino a 24 mesi per osservare eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento.

Criteri principali di inclusione:

• Età minima di 18 anni o età legale del consenso nell’area in cui viene condotto lo studio
• Partecipazione precedente allo Studio 101 o allo Studio 301 con beneficio dal trattamento continuato con pembrolizumab, secondo il parere del medico
• Rispetto delle regole e dei requisiti degli studi precedenti
• Completamento dello Studio 101 o 301 secondo il piano dello studio o interruzione del trattamento per motivi specifici

Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti con un tipo di tumore diverso dal melanoma o dal carcinoma polmonare non a piccole cellule, coloro che non rientrano nella fascia di età specificata, o che non fanno parte dei gruppi di sperimentazione clinica specificati.

Farmaco in studio: GME751 è un biosimilare proposto di pembrolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario dell’organismo a combattere il cancro bloccando una proteina specifica che impedisce alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero aver ricevuto precedentemente anche Pemetrexed, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per alcuni tipi di tumore.

Informazioni sul melanoma maligno stadio II

Il melanoma è un tipo di tumore della pelle che inizia nei melanociti, le cellule responsabili della produzione del pigmento melanina. Il melanoma stadio IIb/c indica una forma più avanzata della malattia, in cui il tumore è più spesso e può presentare ulcerazione, ma non si è ancora diffuso ai linfonodi o a siti distanti.

In questo stadio, il melanoma è tipicamente più spesso di 2 mm e può o non può aver attraversato la superficie della pelle. La progressione del melanoma stadio IIb/c comporta il potenziale di crescita locale e il rischio di diffusione ai tessuti circostanti. Con l’avanzare della malattia, aumenta la probabilità di recidiva e metastasi, ovvero la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. Il monitoraggio e la gestione della malattia in questo stadio sono cruciali per prevenire un’ulteriore progressione.

Pembrolizumab: meccanismo d’azione

Pembrolizumab è un tipo di farmaco noto come immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Questo farmaco è somministrato come infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente in vena attraverso un ago.

A livello molecolare, pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 sulle cellule immunitarie, consentendo al sistema immunitario di rilevare e distruggere meglio le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, un tipo di farmaco che aiuta a potenziare le difese naturali dell’organismo contro il cancro.

Sintesi

Gli studi clinici attualmente disponibili per il melanoma maligno stadio II si concentrano principalmente sull’uso di pembrolizumab e dei suoi biosimilari come approccio terapeutico innovativo. Entrambi gli studi utilizzano l’immunoterapia come strategia principale per migliorare i risultati dei pazienti.

Un aspetto importante è che il primo studio valuta l’uso di pembrolizumab in contesto neoadiuvante, cioè prima dell’intervento chirurgico, per valutare la risposta patologica del tumore. Questo approccio rappresenta una strategia promettente per ottimizzare il trattamento del melanoma in fase precoce.

Il secondo studio si concentra sulla sicurezza del trattamento continuato, fornendo un’opzione per i pazienti che hanno già beneficiato di terapie con pembrolizumab in studi precedenti. Questo è particolarmente rilevante per garantire la continuità terapeutica e monitorare gli effetti a lungo termine.

Gli studi sono condotti in diversi paesi europei, offrendo opportunità di partecipazione in Svezia, Lituania, Romania e Spagna. I pazienti interessati dovrebbero consultare il proprio oncologo per valutare l’idoneità e le opportunità di partecipazione a questi studi clinici.