Il melanoma metastatico rappresenta una sfida importante nella cura oncologica. Attualmente è in corso uno studio clinico innovativo in Spagna che combina una terapia cellulare personalizzata chiamata ATL001 con nivolumab per valutare l’efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico nei pazienti con melanoma a diffusione superficiale in stadio IV.

Studi clinici in corso sul melanoma a diffusione superficiale stadio IV

Il melanoma a diffusione superficiale in stadio IV è una forma avanzata di tumore della pelle in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o è ricomparso dopo il trattamento. Attualmente è disponibile 1 studio clinico dedicato specificamente a questa condizione, che offre ai pazienti l’opportunità di accedere a terapie innovative e personalizzate.

Studio clinico disponibile

Studio sulla sicurezza e gli effetti di ATL001 e nivolumab per adulti con melanoma metastatico o recidivante

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra su una forma avanzata di tumore della pelle chiamato melanoma metastatico o recidivante. La ricerca valuta un nuovo approccio terapeutico che utilizza una terapia personalizzata denominata ATL001, un tipo di terapia cellulare che impiega le cellule immunitarie del paziente stesso, specificamente i linfociti T, che vengono modificate per riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

Lo studio prevede anche l’utilizzo di nivolumab (noto con il nome commerciale OPDIVO), un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento quando ATL001 viene utilizzato da solo e in combinazione con nivolumab.

Come funziona lo studio

I partecipanti allo studio ricevono questi trattamenti attraverso un’infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio prevede un monitoraggio dei partecipanti nel corso del tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il tumore risponde al trattamento.

Il percorso dello studio si articola in diverse fasi:

Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione per confermare l’idoneità del paziente, che include una revisione della storia clinica, un esame fisico e la raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale.
Prelievo di tessuto: Viene eseguita una procedura per raccogliere tessuto dal tumore, che potrebbe richiedere un’anestesia generale. Il tessuto raccolto viene utilizzato per produrre il trattamento personalizzato ATL001.
Linfodeplezione: Prima di ricevere ATL001, viene effettuato un processo chiamato linfodeplezione, che prevede la somministrazione di farmaci (fludarabina e ciclofosfamide) per ridurre il numero di cellule immunitarie nel corpo.
Somministrazione di ATL001: ATL001 viene somministrato come infusione endovenosa. Si tratta di una terapia personalizzata che prende di mira specifiche mutazioni nelle cellule tumorali.
Terapia combinata con nivolumab: In alcuni casi, ATL001 viene somministrato in combinazione con nivolumab, anch’esso per via endovenosa.
Monitoraggio e follow-up: Vengono programmate visite di controllo regolari per monitorare la risposta del paziente al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali, attraverso esami fisici, test di imaging e analisi di laboratorio.

Chi può partecipare

I criteri di inclusione principali per questo studio sono:

Avere almeno 18 anni al momento della visita di screening
Diagnosi confermata di melanoma metastatico o recidivante
Aspettativa di vita di almeno 6 mesi al momento della raccolta del tessuto
Malattia misurabile secondo criteri specifici
Aver ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 con progressione della malattia o malattia stabile dopo almeno 4 dosi
Per i pazienti con mutazione BRAF V600: aver ricevuto terapia mirata per questa mutazione
Stato di performance di 0-1, che indica capacità di svolgere le normali attività quotidiane
Funzione adeguata degli organi dimostrata attraverso specifici esami del sangue
Per le donne in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo aver ricevuto ATL001

Chi non può partecipare

I criteri di esclusione includono:

Presenza di altri tipi di tumore oltre al melanoma metastatico o recidivante
Gravidanza o allattamento in corso
Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico
Intervento chirurgico maggiore recente o in fase di recupero
Storia di reazioni allergiche gravi a trattamenti simili
Infezione attiva che richiede trattamento
Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o peggiorare a causa del trattamento
Incapacità di fornire consenso informato

I farmaci utilizzati nello studio

ATL001 è una terapia innovativa che utilizza linfociti T speciali, cellule del sistema immunitario progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nei pazienti con melanoma. A livello molecolare, ATL001 funziona attivando i linfociti T che reagiscono specificamente ai neoantigeni, marcatori unici presenti sulle cellule tumorali. È classificato come agente immunoterapico e si concentra sul potenziamento delle difese naturali dell’organismo per combattere il cancro.

Nivolumab è un farmaco consolidato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma. Viene somministrato come infusione endovenosa e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione prevede il blocco di una proteina chiamata PD-1 sui linfociti T, migliorando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come inibitore del checkpoint immunitario, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro in modo più efficace.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo per i pazienti con melanoma a diffusione superficiale in stadio IV, che si svolge in Spagna. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che hanno già ricevuto trattamenti standard con inibitori PD-1/PD-L1 e che sono alla ricerca di nuove opzioni terapeutiche.

L’approccio combinato di ATL001 e nivolumab è particolarmente interessante perché rappresenta un esempio di medicina personalizzata: ATL001 viene prodotto utilizzando le cellule del paziente stesso, modificate per attaccare specificamente il suo tumore. La combinazione con nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario già consolidato nella pratica clinica, potrebbe offrire un effetto sinergico nel rafforzamento della risposta immunitaria contro il melanoma.

Lo studio è previsto fino al 31 luglio 2027 e include un monitoraggio attento e continuativo dei partecipanti per valutare sia la sicurezza che l’efficacia di questo approccio innovativo. I pazienti interessati devono soddisfare criteri specifici di idoneità e devono essere disposti a impegnarsi in un percorso terapeutico strutturato che include diverse fasi, dal prelievo del tessuto tumorale fino alla somministrazione della terapia e ai controlli periodici.

Questa ricerca è fondamentale per lo sviluppo di nuovi modi di trattare il melanoma e potrebbe migliorare significativamente la qualità di vita dei pazienti affetti da questa malattia in stadio avanzato.